Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase 1b abierto de eftozanermina alfa (ABBV-621) en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractarios

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Resumen

2021-05-11 08:40:20
2020-001983-26
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Estudio fase 1b abierto de eftozanermina alfa (ABBV-621) en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractarios
Estudio fase 1b abierto de eftozanermina alfa (ABBV-621) en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractarios

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Alemania Knollstrasse 50 67061 Ludwigshafen Knollstrasse 50 67061 Ludwigshafen

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Eftozanermin Alfa
Eftozanermin Alfa
ABBV-621 Polvo para solución para perfusión
Treatment will continue until unacceptable toxicit

Contenido del fármaco


No
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No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma múltiple en recaída o refractario


1. Determinar la dosis recomendada para la fase 2 (DRF2) de eftozanermina alfa en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con MM R/R. 2. Evaluar la eficacia de eftozanermina alfa en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con MM R/R mediante la tasa de respuesta global (TRG), definida como respuesta parcial (RP) o mejor según los criterios del International Myeloma Working Group (IMWG). El mieloma múltiple (MM) es una enfermedad rara causada por una supervivencia anormal de las células plasmáticas (células sanguíneas). La mayoría de los pacientes que participan en los ensayos con MM en recaída (el cáncer ha vuelto) o se convierten en no respondedores al tratamiento y la remisión se vuelve mas corta tras cada línea de tratamiento. Este es un estudio para determinar la dosis recomendada para la Fase 2 y el cambio en los síntomas de la enfermedad de eftozanermin alfa en combinación con bortezomib y dexametasona para evaluar la eficacia del tratamiento en participantes adultos con MM en recaída / refractario (R/R). Efotzanermi alfa (ABBV-621) es un medicamento en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de Mieloma Múltiple (MM) en R / R. los médicos del estudio ponen a los participantes en 1 de los 2 grupos, llamados brazos. Cada grupo recibe un tratamiento diferente. Los participantes de un brazo recibirán diferentes dosis de eftozanermin alfa en combinación con bortezomib y dexametasona para determinar la dosis recomendada para la fase 2 (DRF2). Los participantes del otro brazo recibirán eftozanermin alfa a la DRF2 en combinación con bortezomib y dezametasona. Se van a reclutar unos 40 participantes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario en aproximadamente 20 centros alrededor del mundo. Los participantes recibirán eftozanermin alfa como una infusión intravenosa en combinación con bortezomib intravenoso o en una inyección bajo la piel y dexametasona en pastillas orales durante 12 ciclos. Cada ciclo dura 21 días durante los ciclos 1-8 y 35 días para los ciclos 9-12. Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes del estudio comparado con la práctica clínica habitual. Los participantes acudirán a visitas regulare durante el estudio en el hospital o en la clínica. El efecto del tratamiento será revisado con evaluaciones médicas, análisis de sangre, revisando los efectos secundarios.

1. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de eftozanermina alfa en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con MM R/R. 2. Evaluar la tasa de respuesta parcial muy buena (RPMB) o mejor según los criterios del IMWG. 3. Evaluar la duración de la respuesta en cuanto a la TRG y la RPMB o mejor. 4. Evaluar la farmacocinética de eftozanermina alfa en combinación con bortezomib y dexametasona.

No

Estudio fase 1b abierto de eftozanermina alfa (ABBV-621) en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractarios

� Diagnóstico documentado de MM según los criterios normalizados del IMWG. � El paciente presenta enfermedad medible durante la selección, definida como al menos una de las circunstancias siguientes: � Proteína M en suero � 1,0 g/dl (� 10 g/l). � Proteína M en orina � 200 mg/24 horas. � Cadenas ligeras libres (CLL) en suero � 10 mg/dl (100 mg/l) siempre que el cociente de CLL en suero sea anormal. � MM en recaída o refractario después de haber recibido al menos 3 pero no más de 6 líneas de tratamiento, cincluyendo un IMiD, un IP y un anticuerpo anti-CD38, y progresión documentada de la enfermedad durante o después del último tratamiento. � El paciente no podrá haber recibido bortezomib como parte del último tratamiento � El paciente debe tener una función hematológica, hepática y renal tal y como se define por protocolo. � Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1. � Esperanza de vida � 12 semanas.

� El paciente tiene enfermedad refractaria definida como enfermedad que no responde; el paciente no ha alcanzado la respuesta mínima o mejor por criterios IMWG con ningún tratamiento. � El paciente ha discontinuado bortezomib por toxicidad. � El paciente tiene antecedentes de enfermedad hepática crónica o enfermedad hepática significativa sin resolver; insuficiencia hepática activa en la actualidad (dentro de los últimos 6 meses) de grado B o C de acuerdo con la clasificación Child-Pugh. � El paciente tiene neuropatía periférica grado � 2 o grado 1 con dolor. � Que el paciente haya recibido: o Corticoesteroides en una dosis equivalente a más de 4 mg diarios de dexametasona o una dosis única > 40 mg de dexametasona en las 2 semanas previas a la primera dosis. o Anticuerpos monoclonales para el tratamiento del mieloma múltiple en las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio. o Cualquier otro tratamiento sistémico para el mieloma múltiple en el plazo de 5 semividas o 2 semanas antes de la primera dosis, lo que suponga más tiempo (o 2 semanas si se desconoce la semivida).

Los principales criterios de valoración son: 1. El criterio de valoración principal durante la parte de seguridad del estudio es determinar la dosis recomendada para la fase 2 (DRF2) de eftozanermina alfa en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con MM R/R. 2. El criterio de valoración principal durante la expansión de dosis es la tasa de respuesta global (TRG), definida como RP o mejor según los criterios del IMWG

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

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No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

N/A

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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