Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio clínico de belantamab mafodontin en combinación con bortezomid (velcade®), lenalidomida (Revlimid®) y dexametason (VRd) en pacientes con mieloma múltiple de candidatos a trasplante

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Resumen

2021-05-11 08:40:20
2020-002050-24
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Estudio clínico de belantamab mafodontin en combinación con bortezomid (velcade®), lenalidomida (Revlimid®) y dexametason (VRd) en pacientes con mieloma múltiple de candidatos a trasplante
Estudio clínico de belantamab mafodontin en combinación con bortezomid (velcade®), lenalidomida (Revlimid®) y dexametason (VRd) en pacientes con mieloma múltiple de candidatos a trasplante

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
España C/ Profesor Martín Lagos s/n, 28040 Madrid C/ Profesor Martín Lagos s/n, 28040 Madrid

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Belantamab Mafodotin
BELANTAMAB MAFODOTIN
N/A Polvo para solución para perfusión
2 years and 8 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Pacientes mayores de 18 años de edad con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (no tratados previamente) y que no tengan contraindicaciones para un posible autotrasplante


El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de belantamab mafodotin cuando se administra en combinación con VRd en pacientes con MM recién diagnosticados elegibles para trasplante. N/A

1. Evaluar la eficacia de belantamab mafodotin en combinación con VRd en términos de resultados de eficacia en participantes con MM recién diagnosticados que son elegibles para trasplante. 2. Evaluar la eficiencia de recolección de células CD34 después de 2 ciclos de inducción de belantamab mafodotin y 4 ciclos de inducción con VRd.

No

Estudio fase II, abierto y multicéntrico de belantamab mafodotin en combinación con VRd para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que son candidatos a trasplante

a. El participante debe tener mieloma múltiple recién diagnosticado. Los sujetos recién diagnosticados deben tener una enfermedad sintomática siguiendo los criterios actualizados del IMWG (Rajkumar Lancet 2014) segundo. El participante debe tener una enfermedad secretora medible definida como proteína monoclonal sérica de � 0,5 g / dl o proteína monoclonal (cadena ligera) en orina � 200 mg / 24 h. Para los pacientes cuya enfermedad solo se puede medir mediante CLL séricas, las CLL involucradas deben ser � 10 mg / L (100 mg / dl), con una proporción anormal de CLL en suero. C. Los participantes recién diagnosticados deben ser elegibles para un trasplante de células madre en criterios del investigador. d. El participante debe tener un ECOG de � 2 e. El participante debe tener � 18 años F. El participante debe tener una función orgánica adecuada, definida de la siguiente manera: � Hematológico: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) �1,5 x 109 / l hemoglobina �8,0 g / dl, plaquetas �75 x 109 / l para sujetos en los que 50 � 109 / L; Calcio calcio sérico corregido

El participante tiene un diagnóstico de amiloidosis primaria, gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS), mieloma múltiple latente (SMM), leucemia de células plasmáticas o síndrome de POEMS activo en el momento de la selección. El participante tiene neoplasias distintas de la enfermedad en estudio, excepto por cualquier otra neoplasia de la que el participante haya estado libre de enfermedad durante más de 2 años y, en opinión de los investigadores principales, no afectará la evaluación de los efectos de este ensayo clínico. tratamiento de la neoplasia maligna actualmente diana. Se pueden inscribir participantes con cáncer de piel no melanoma tratado curativamente. El participante tiene afectación meníngea de mieloma múltiple. Embarazada de hembras lactantes. El participante está inscrito simultáneamente en otro ensayo clínico intervencionista. El participante debe haber usado un medicamento en investigación dentro de los 14 días o cinco semividas, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del medicamento del estudio. El participante ha utilizado algún fármaco anti-mieloma, a excepción de pulsos de esteroides en caso de urgencia (40 mg de dexametasona durante 4 días), la administración de bifosfonatos o radioterapia antialágica o por presencia de plasmacitomas que requieran alguna urgencia. El participante no debe haber recibido tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la primera dosis de los medicamentos del estudio. El participante tiene una reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada o idiosincrasia a fármacos relacionados químicamente con belantamab mafodotina, o con cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio. El participante no debe haberse sometido a una cirugía mayor (excepto cifoplastia) � 4 semanas antes de iniciar la terapia del protocolo. El participante no debe tener enfermedad epitelial corneal actual, excepto queratopatía punteada leve El participante tiene neuropatía periférica o grado de dolor neuropático> 2, según lo definido por los Criterios terminológicos para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 5.0 (Apéndice 3). El participante no puede o no desea someterse a un tratamiento profiláctico antitrombótico Evidencia del participante de riesgo cardiovascular que incluye cualquiera de los siguientes: Intervalo QTcF QTcF> 480 ms (los valores del intervalo QT deben corregirse para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia [QTcF]) Evidencia de arritmias actuales no controladas clínicamente significativas, incluidas anomalías del ECG clínicamente significativas, como bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado (tipo II) o de tercer grado. Antecedentes de infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos (incluida la angina inestable), angioplastia coronaria o colocación de un stent o injerto de derivación en los seis meses posteriores a la selección. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association [NYHA, 1994] Hipertensión incontrolada Incidencia de enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción de lenalidomida. El participante no debe tener una enfermedad hepática o biliar inestable actual definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis. Nota: La enfermedad hepática crónica estable (incluido el síndrome de Gilbert o los cálculos biliares asintomáticos) o la afectación hepatobiliar de una neoplasia maligna son aceptables si por lo demás cumplen con los criterios de ingreso Presencia de afección renal activa (infección, necesidad de diálisis o cualquier otra afección que pueda afectar la seguridad del paciente). Los participantes con proteinuria aislada resultante de MM son elegibles, siempre que cumplan con los criterios de inclusión Evidencia de hemorragia mucosa o interna activa. Cualquier condición médica grave o enfermedad psiquiátrica que pudiera interferir en la comprensión del formulario de consentimiento informado. Enfermedades endocrinas no controladas (es decir, diabetes mellitus, hipotiroidismo o hipertiroidismo) (es decir, que requieran cambios relevantes en la medicación en el último mes o ingreso hospitalario en los últimos 3 meses). Pacientes con enfermedad pulmonar infiltrativa aguda difusa y / o enfermedad pericárdica. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) o asma con volumen espiratorio forzado en el primer minuto (FEV1) inferior al 50%. El participante no debe tener una infección activa que requiera tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos El participante no debe tener infección por VIH conocida NOTA: Continuado en protocolo, supera la capacidad de caracteres del cuadro!

Número de participantes con eventos adversos (EA) durante la terapia de inducción (seis ciclos de tratamiento) Cambio desde el valor inicial en los parámetros hematológicos: recuento absoluto de glóbulos blancos (WBC), basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, recuento de plaquetas y neutrófilos (células Giga por litro) la terapia de inducción (seis ciclos de tratamiento). Las muestras de sangre se recolectarán en los momentos indicados para el análisis de los parámetros hematológicos. Cambio desde el valor inicial en los parámetros hematológicos: recuento de glóbulos rojos (RBC) y recuento de reticulocitos (billones de células por litro) la terapia de inducción (seis ciclos de tratamiento) Las muestras de sangre se recolectarán en los momentos indicados para el análisis de los parámetros hematológicos. Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de química clínica: alanina amino transferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), aspartato amino transferasa (AST), creatina quinasa (CK), gamma glutamil transferasa (GGT) y lactato deshidrogenasa (LDH) Las muestras de sangre se recolectarán en los puntos de tiempo indicados para el análisis de parámetros de química clínica como ALT, AST, ALP, CK, GGT y LDH (unidades internacionales por litro) Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de química clínica: calcio, cloruro, glucosa, potasio, sodio, magnesio, nitrógeno ureico en sangre (BUN) y fósforo (milimoles por litro) durante la terapia de inducción (seis ciclos de tratamiento) Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: creatinina, bilirrubina directa, bilirrubina total, ácido úrico (micromoles por litro) al inicio y durante la terapia de inducción (seis ciclos de tratamiento) Número de participantes con hallazgos oculares anormales durante la terapia de inducción (seis ciclos de tratamiento) Número de participantes con efectos adversos sintomáticos medidos por el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) durante la terapia de inducción (seis ciclos de tratamiento).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Hematologia Clínica

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL SON LLATZER

Hematologia Clínica

HOSPITAL SON LLATZER
Palma de Mallorca

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Hematologia Clínica

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS
San Cristóbal de La Laguna

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

Hematologia Clínica

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Hematologia Clínica

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Clinical Hematology

HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematologia Clínica

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Hematologia Clínica

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON

Hematologia Clínica

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematologia Clínica

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Hematologia Clínica

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Hematologia Clínica

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Hematologia Clínica

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
Santiago de Compostela

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CABUEÑES

Hematologia Clínica

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CABUEÑES
Gijón

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Hematologia Clínica

HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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