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Ensayo clínico

Estudio de fase 2, abierto, de brentuximab vedotina y quimioterapia como tratamiento de primera línea en sujetos con linfoma de células T periférico

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Resumen

2021-05-11 08:12:54
2020-002336-74
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002336-74/FR
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Estudio de fase 2, abierto, de brentuximab vedotina y quimioterapia como tratamiento de primera línea en sujetos con linfoma de células T periférico
Estudio de fase 2, abierto, de brentuximab vedotina y quimioterapia como tratamiento de primera línea en sujetos con linfoma de células T periférico

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Seattle Genetics, Inc. Seattle Genetics, Inc. Seattle Genetics, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental N/A
CYCLOPHOSPHAMIDE MONOHYDRATE
N/A Polvo para solución inyectable
The maximum total duration of therapy is 8 cycles,

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma T periférico, excluido el linfoma de células grandes anaplásico sistémico, y expresión de CD30


Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) según la revisión central independiente enmascarada (RCIE) utilizando los criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno (Cheson 2007) Este ensayo clínico utiliza un fármaco llamado brentuximab vedotina. Brentuximab vedotina todavía se está estudiando en estudios clínicos como este para averiguar cuáles son sus efectos secundarios y si funciona en ciertos tipos de linfoma de linfocitos T periféricos (LLTP) Brentuximab vedotina es un tipo de fármaco llamado conjugado anticuerpo-fármaco o CAF. Los CAF suelen tener 2 partes. Anticuerpo: los anticuerpos forman parte de su sistema inmunitario. Normalmente, ayudan a protegerle de las enfermedades. En brentuximab vedotina, utilizamos un anticuerpo diseñado para encontrar y adherirse a las células cancerosas en su organismo. Fármaco: el fármaco es la parte del CAF que mata a las células. La parte de brentuximab vedotina que mata a las células es un fármaco de quimioterapia llamado monometil auristatina E (MMAE). En brentuximab vedotina, la parte del anticuerpo está diseñada para adherirse a las células cancerosas de forma que la parte del fármaco pueda matarlas. También puede adherirse a algunas células no cancerosas de su organismo. Este ensayo clínico también utiliza un tipo de quimioterapia denominado â??CHPâ?. Los fármacos de la CHP son ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona. Se esta estudiando brentuximab vedotina junto con CHP para averiguar si estos fármacos funcionan para ciertos tipos de LLTP sin tratar. También se quiere conocer cuáles son sus efectos secundarios

-Evaluar la respuesta completa (RC) tras la finalización del tratamiento del estudio (Cheson 2007) -Evaluar la supervivencia sin progresión (SSP) (Cheson 2007) -Evaluar la supervivencia general (SG) -Evaluar la duración de la respuesta (DR) (Cheson 2007) -Evaluar la TRO según la RCIE utilizando los criterios de Lugano modificados (Cheson 2014) -Evaluar la seguridad y la tolerabilidad

No

Estudio en fase II, abierto y de dos cohortes de brentuximab vedotina y CHP (A+CHP) en el tratamiento de primera línea de sujetos con linfoma de linfocitos T periféricos (LLTP) con menos de un 10 % de expresión de CD30

siguientes subtipos de linfoma T periférico, excluido el linfoma de células grandes anaplásico sistémico: a. Linfoma T periférico no especificado b. Linfoma T angioimmunoblástico c. Leucemia/linfoma T del adulto (solamente tipos agudo y linfoma, con positividad para el virus de la leucemia T humana 1) d. Linfoma T asociado a enteropatía e. Linfoma T hepato-esplénico f. Linfoma intestinal T monomórfico epiteliotrópico g. Síndrome linfoproliferativo T indolente del tracto gastrointestinal h. Linfoma T folicular i. Linfoma T periférico nodal con fenotipo T helper folicular 4. Expresión de CD30

1. Diagnóstico actual de cualquiera de los siguientes: a. Linfoma de células grandes anaplásico sistémico b. Trastornos linfoproliferativos y linfomas T cutáneos primarios c. Micosis fungoide (MF), incluida la MF transformada 2. Antecedente de otro cáncer primario invasivo, neoplasia hematológica o síndrome mielodisplásico que no se encuentran en remisión desde hace como mínimo 3 años. Son excepciones a ello las neoplasias malignas de escaso riesgo de metástasis o muerte (por ejemplo, supervivencia global a los 5 años �90%), como el carcinoma in situ de cuello uterino, el carcinoma cutáneo de tipo no melanoma, el cáncer de próstata localizado, el carcinoma ductal in situ o el cáncer de útero en estadio I. 3. Antecedente de leucoencefalopatía multifocal progresiva. 4. Enfermedad cerebral/meníngea debida a la neoplasia subyacente. 5. Tratamiento previo con brentuximab vedotina o doxirubicina. Son también aplicables otros criterios de exclusión según el protocolo.

Tasa de respuesta objetiva según revisión central independiente, desconocedora del tratamiento, tras la compleción del tratamiento del estudio, utilizando los Revised Response Criteria for Malignant Linfoma (Cheson 2007)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

N/A

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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