Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase III de parsaclisib más ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis

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Resumen

2021-05-11 17:47:04
2020-003130-21
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Estudio de fase III de parsaclisib más ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis
Estudio de fase III de parsaclisib más ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Incyte Corporation Incyte Corporation Incyte Corporation Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental parsaclisib
parsaclisib
INCB050465 Comprimido*
Treatment will continue as long as the regimen is

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental parsaclisib
parsaclisib
INCB050465 Comprimido*
Treatment will continue as long as the regimen is

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental parsaclisib
parsaclisib
INCB050465 Comprimido*
Treatment will continue as long as the regimen is

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




mielofibrosis


Evaluar y comparar la eficacia de parsaclisib y ruxolitinib frente a placebo y ruxolitinib en el volumen del bazo en la semana 24. Este ensayo clínico es un estudio de fase III promovido por Incyte Corporation y dirigido a pacientes con mielofibrosis (MF). El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y los efectos terapéuticos del medicamento del estudio o del placebo cuando se toma en combinación con ruxolitinib en pacientes con MF El farmaco parsaclisib (INCB050465) es un medicamento en fase de investigación, lo que significa que su comercialización no ha sido autorizada y el promotor lo está estudiando para su uso en el tratamiento de la MF (incluidas la mielofibrosis primaria [MFP], la mielofibrosis posterior a policitemia vera [MF PPV] y la mielofibrosis posterior a trombocitemia idiopática [MF PET]). El fármaco ruxolitinib está aprobado con el nombre comercial JAKAVI® para el uso en pacientes con MF primaria (MFP) de riesgo intermedio o alto, MF PET y MF PPV. El estudio consta de tres partes principales. En la Parte 1 del estudio es la parte del tratamiento inicial en la que se estudiará la eficacia de la combinación en fase de investigación para reducir el tamaño del bazo y para tratar la MF. En la parte 2 del estudio, periodo de extensión, dónde los pacientes continuarán recibiendo la medicación del estudio o. Cuando todos los pacientes hayan completado 24 semanas de tratamiento, el estudio será descifrado y los doctores podrán saber si los pacientes han estado tomando la medicación del estudio ruxolitinib O placebo ruxolitinib. En la parte 3 del estudio todos los participantes recibirán el medicamento del estudio en combinación con ruxolitinib. Para tomar parte en este estudio los pacientes han de tener 18 años de edad o más, con MF primaria o secundaria con categoría de riesgo intermedio o alto según el DIPSS que necesitan tratamiento para la MF y no han recibido tratamiento previo con un inhibidor de JAK ni con un inhibidor de las PI3K.

* Evaluar y comparar el efecto de parsaclisib y ruxolitinib frente a placebo y ruxolitinib en las comunicaciones de síntomas de MF de los participantes. * Evaluar y comparar el efecto de parsaclisib y ruxolitinib frente a placebo y ruxolitinib con respecto a la SG. *Evaluar y comparar la seguridad y tolerabilidad de parsaclisib y ruxolitinib frente a placebo y ruxolitinib.

No

Estudio de fase III, aleatorizado, con doble ciego, controlado con placebo de la combinación del inhibidor de PI3Kδ parsaclisib y ruxolitinib en participantes con mielofibrosis

1. Hombres y mujeres de 18 años o más; 2. Diagnóstico de PMF, MF PPV, o MF PET; 3. Categoría de riesgo de DIPSS de intermedio-1, intermedio-2 o alto; 4. Evidencia de la necesidad de tratamiento para el MF (tanto a como b deben cumplirse): a. Bazo palpable de � 5 cm por debajo del margen costal izquierdo en el examen físico en la visita de detección b. Síntomas activos de la MF en la visita de exploración, como se demuestra por la presencia de un TSS de � 10 utilizando el formulario de síntomas de exploración 5. Puntuación de 0, 1 o 2 en la valoración del estado del ECOG. Para la lista completa de los criterios de inclusión, véase la sección 5.1 del protocolo.

1. El uso previo de cualquier inhibidor JAK. 2. 2. Terapia previa con cualquier medicamento que inhiba el PI3K 3. Uso de la terapia de medicamentos experimentales para MF o cualquier otro medicamento estándar (por ejemplo, danazol, hidroxiurea) utilizado para MF dentro de los 3 meses de haber comenzado el estudio del medicamento y/o la falta de recuperación de todas las toxicidades de la terapia previa a � Grado 1. 4. Incapacidad para tragar alimentos o cualquier condición del tracto gastrointestinal superior que impida la administración de medicamentos orales 5. Historia reciente de reserva inadecuada de médula ósea

Proporción de participantes que logran un � 35% de reducción del volumen del bazo desde el periodo basal hasta la semana 24, según la medición de la resonancia magnética (o la tomografía computada en los participantes correspondientes).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR.

Hematología

HOSPITAL DEL MAR.
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Hematología

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Hematología

HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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