Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo para determinar la seguridad y eficacia de combinaciones de BB2121 con otros fármacos en personas que tiene Mieloma que ha respondido tras el tratamiento o que ha tenido mieloma que ha progresado tras de un período de tratamiento.

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Resumen

2021-05-11 14:03:42
2020-003248-10
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Ensayo para determinar la seguridad y eficacia de combinaciones de BB2121 con otros fármacos en personas que tiene Mieloma que ha respondido tras el tratamiento o que ha tenido mieloma que ha progresado tras de un período de tratamiento.
Ensayo para determinar la seguridad y eficacia de combinaciones de BB2121 con otros fármacos en personas que tiene Mieloma que ha respondido tras el tratamiento o que ha tenido mieloma que ha progresado tras de un período de tratamiento.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Celgene Corporation Celgene Corporation Celgene Corporation Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Iberdomide
Iberdomide
CC-220 Cápsula dura
From D1 to Day 21 of 28-Day Cycles, until Progress

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental BMS-986405 (JSMD194)
Notch II Inhibitor
N/A Cápsula dura
BMS-986405 (JSMD194) will be administered three ti

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Autologous T lymphocyte-enriched population of cel
idecabtagene vicleucel
bb2121 (ide-cel) Solución para perfusión
bb2121 cell product will be administered as a sing

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Iberdomide
Iberdomide
CC-220 Cápsula dura
From D1 to Day 21 of 28-Day Cycles, until Progress

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Iberdomide
Iberdomide
CC-220 Cápsula dura
From D1 to Day 21 of 28-Day Cycles, until Progress

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma múltiple (MM) con progresión de la enfermedad durante o en los 6 meses posteriores al último tratamiento.


Evaluar la seguridad y definir la dosis recomendada para la fase 2 (DRF2) y la pauta posológica de fármacos combinados administrados con bb2121 en sujetos adultos con mieloma múltiple en recaída/refractario (MMR/R). El objetivo de este estudio es probar la seguridad y eficacia de un fármaco en investigación (bb2121) en combinación con otros tratamientos. â??En investigaciónâ? significa que el tratamiento o fármaco, o la combinación de fármacos, todavía se está estudiando y que los médicos de la investigación están intentando saber más al respecto. Significa también que la autoridad sanitaria no ha autorizado este tratamiento para el uso en pacientes, incluidas las personas con el tipo de cáncer que usted tiene. bb2121 es un tipo de tratamiento conocido como terapia de linfocitos T con receptores de antígenos quiméricos (chimeric antigen receptor, CAR). Los linfocitos T son un tipo de glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario del organismo. Es posible que sus propios linfocitos T no sean capaces de reconocer y matar células del mieloma múltiple. El tratamiento con bb2121 implica modificar sus linfocitos T para que puedan reconocer y destruir las células del mieloma múltiple. Los linfocitos T se modifican para que puedan reconocer una proteína llamada antígeno de maduración de linfocitos B (B-Cell Maturation Antigen, BCMA), que se encuentra en la superficie de las células del mieloma múltiple. Los linfocitos T bb2121 se activarían para destruir las células del mieloma múltiple. El tratamiento con bb2121 no está aprobado actualmente para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída y resistente al tratamiento. El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento en investigación, bb2121, en combinación con Iberdomida (CC-220) y BMS-986405 (JSMD194), es seguro y eficaz en el tratamiento del mieloma múltiple en recaída y/o resistente al tratamiento.

-Evaluar la seguridad de las combinaciones de bb2121 en sujetos adultos con MMR/R -Evaluar otros parámetros de la eficacia de las combinaciones de bb2121 incluyendo la Tasa de Respuesta Global (TRO), el tiempo hasta la respuesta (TTR), la duración de la respuesta (DoR), la Supervivencia Libre de Progresión (SLP), la Supervivencia Global (SG), el Tiempo hasta el próximo tratamiento para el mieloma (TTNT), la Supervivencia Libre de Progresión después de un tratamiento para el mieloma posterior (SLP2) en sujetos adultos con MM -Evaluar la viabilidad del tratamiento de mantenimiento después de la combinación con bb2121 (momento del inicio y proporción de sujetos que reciben al menos 3 ciclos de tratamiento de mantenimiento con un cumplimiento de la dosis del 75 %) (solo grupos de tratamiento aplicables). -Caracterizar la expansión celular (farmacocinética [FC]) de bb2121 en cada brazo.

No

Ensayo Fase 1/2, exploratorio, para determinar la Dosis Recomendada para la Fase 2 (DRF2), seguridad y eficacia preliminar de combinaciones con BB2121 (Ide-cel) en sujetos con Mieloma Múltiple en recaída o refractario.

1.El sujeto tiene un diagnóstico documentado de MM y enfermedad medible, definida como: a.Proteína M (electroforesis de proteínas séricas [EFPs] o electroforesis de proteínas en orina [EFPo]): EFPs �0,5 g/dl o EFPo �200 mg/24 horas y/o b.MM de cadenas ligeras sin enfermedad medible en suero u orina: Cadenas ligeras libres de inmunoglobulina en suero �10 mg/dl (100 mg/l) y proporción anómala de cadenas ligeras libres de inmunoglobulina kappa lambda en suero. 2.El sujeto ha recibido: a.al menos 3 pautas previas para el MM para la cohorte 1 del brazo A y para el brazo B b.al menos 1 pero no más de 3 pautas previas para el MM para la cohorte 2 del brazo A y el brazo C. Nota: la inducción con o sin trasplante de células madre hematopoyéticas y con o sin tratamiento de consolidación y con o sin tratamiento de mantenimiento se considera un tratamiento 3.Cohorte 1 del brazo A y brazo B: El sujeto ha recibido tratamiento previo con un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un tratamiento con anticuerpos anti-CD38 durante al menos 2 ciclos consecutivos 4.Cohorte 2 del brazo A y brazo C: El sujeto ha recibido tratamiento previo con un agente inmunomodulador durante al menos 2 ciclos consecutivos 5.Indicios de PE durante o en los 6 meses (medidos desde la última dosis de cualquier fármaco dentro de la pauta) posteriores a haber completado el tratamiento con la última pauta para el mieloma antes de entrar en el estudio 6.El sujeto logró una respuesta (respuesta mínima [RM] o mejor) a al menos 1 pauta de tratamiento anterior.

1.El sujeto tiene una afección de importancia médica, anomalía en el análisis o trastorno psiquiátrico que pueda evitar la participación en el estudio 2.El sujeto tiene cualquier afección, incluida la presencia de anomalías en el análisis, que pone al sujeto en riesgo inaceptable si participara en el estudio 3.El sujeto tiene cualquier afección que confunda la capacidad de interpretación de los datos del estudio 4.El sujeto presenta alguna de las siguientes anomalías en los análisis (por favor refiérase al documento del protocolo para mayor detalle) 5. Ecocardiograma (ECO) o ventriculografía isotópica (MUGA) con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) 470 milisegundos en la selección 6.Tratamiento continuado con inmunodepresores crónicos (p. ej., ciclosporina o corticosteroides sistémicos a cualquier dosis). Se permiten los corticosteroides tópicos, inhalados o intranasales intermitentes 7.El sujeto da positivo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B crónica o activa o hepatitis A o C activa 8. El sujeto presenta infección fúngica, bacteriana, vírica u otro tipo de infección sistémica no controlada. No controlada se define como mostrar signos/síntomas en curso relacionados con la infección y sin mejoría, a pesar del tratamiento antimicrobiano adecuado, o que requieren antimicrobianos i.v. para su tratamiento 9.Sujeto con antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en los 6 meses anteriores a la firma del FCI: insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la Asociación de Cardiología de Nueva York (New York Heart Association, NYHA), miocardiopatía no isquémica grave, infarto de miocardio, angina inestable o mal controlada, hipertensión grave no controlada, arritmias cardíacas graves no controladas (grado 3 o superior) u otra cardiopatía clínicamente significativa Aplican otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

-Seguridad: tasas de toxicidad limitante de la dosis (TLD) -Eficacia: Tasa de Respuesta Complete (TRC)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Servicio de hematología, Unidad de Ensayos Clínicos

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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