Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio Fase III de parsaclisib más ruxolitinib en participantes con mielofibrosis

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Resumen

2021-05-11 17:47:04
2020-003415-98
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-003415-98/HU
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Estudio Fase III de parsaclisib más ruxolitinib en participantes con mielofibrosis
Estudio Fase III de parsaclisib más ruxolitinib en participantes con mielofibrosis

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Incyte Corporation Incyte Corporation Incyte Corporation Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental parsaclisib
parsaclisib
INCB050465 Comprimido*
Treatment will continue as long as the regimen is

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental parsaclisib
parsaclisib
INCB050465 Comprimido*
Treatment will continue as long as the regimen is

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




mielofibrosis


Evaluar y comparar la eficacia de parsaclisib y ruxolitinib frente a placebo y ruxolitinib en el volumen del bazo en la semana 24. Este ensayo clínico es un estudio de fase III promovido por Incyte Corporation y dirigido a pacientes con mielofibrosis (MF). El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y los efectos terapéuticos de añadir parsaclisib o placebo al tratamiento con ruxolitinib en pacientes con MF que continúan teniendo un agrandamiento importante del bazo y síntomas de MF mientras reciben tratamiento con ruxolitinib en monoterapia. El farmaco parsaclisib (INCB050465) es un medicamento en fase de investigación, lo que significa que su comercialización no ha sido autorizada y el promotor lo está estudiando para su uso en el tratamiento de la MF (incluidas la mielofibrosis primaria [MFP], la mielofibrosis posterior a policitemia vera [MF PPV] y la mielofibrosis posterior a trombocitemia idiopática [MF PET]). El fármaco ruxolitinib está aprobado con el nombre comercial JAKAVI® para el uso en pacientes con MF primaria (MFP) de riesgo intermedio o alto, MF PET y MF PPV. El estudio consta de dos partes principales. La parte 1 del estudio es la parte del tratamiento inicial en la que se estudiará la eficacia de la combinación en fase de investigación para reducir el tamaño del bazo y para tratar la MF. Despues de 24 semanas de tratamiento (fin de la Parte 1), el paciente y su doctor podrán saber si el paciente ha estado tomando parsaclisib ruxolitinib O placebo ruxolitinib. Todos los pacientes que entraron en la parte 2 del estudio (periodo de extensión) recibirán parsaclisib ruxolitinibPara tomar parte en este estudio los pacientes han de tener 18 años de edad o más, con MF primaria o secundaria y que presenten signos y síntomas residuales de MF con una dosis estable de ruxolitinib.

*Evaluar y comparar el efecto de parsaclisib y ruxolitinib frente a placebo y ruxolitinib en las comunicaciones de síntomas de MF de los participantes. * Evaluar y comparar el efecto de parsaclisib y ruxolitinib frente a placebo y ruxolitinib con respecto a la SG. * Evaluar y comparar la seguridad y tolerabilidad de parsaclisib y ruxolitinib frente a placebo y ruxolitinib.

No

Estudio aleatorizado, con doble ciego, controlado con placebo del inhibidor de PI3Kδ parsaclisib más ruxolitinib en participantes con mielofibrosis que presentan una respuesta insuficiente a ruxolitinib

1. Hombres y mujeres de 18 años o más; 2. Diagnóstico de PMF, MF PPV, o MF PET; 3. Categoría de riesgo de DIPSS de intermedio-1, intermedio-2 o alto; 4. Tratada con ruxolitinib durante � 3 meses con una dosis estable durante al menos las últimas 8 semanas previas al Día 1; 5. Evidencia de una respuesta subóptima al ruxolitinib Para la lista completa de los criterios de inclusión, véase la sección 5.1 del protocolo.

1. Terapia previa con cualquier medicación que inhiba el PI3K; 2. 3. Uso de una terapia con medicamento experimental para MF o cualquier otra droga estándar usada para MF (por ejemplo, danazol, hidroxiurea) con la excepción del ruxolitinib, dentro de los 3 meses de haber comenzado la medicación del estudio, y/o la falta de recuperación de todas las toxicidades de la terapia previa (excepto el ruxolitinib) hasta el Grado 1 o mejor. 3. 4. Incapacidad de tragar alimentos o cualquier condición del tracto gastrointestinal superior que impida la administración de medicamentos orales. 4. Antecedentes recientes de reserva inadecuada de médula ósea. Para la lista completa de los criterios de exclusión, por favor consulte el protocolo, sección 5.2

Proporción de participantes que logran � 25% de reducción del volumen del bazo desde el periodo basal hasta la semana 24, según la medición de la resonancia magnética (o la TC en los participantes correspondientes).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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