Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, FC, FD y eficacia preliminar de ANX005 intravenoso en pacientes con wAIHA

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Resumen

2021-05-10 23:26:27
2020-003675-18
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-003675-18/DE
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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, FC, FD y eficacia preliminar de ANX005 intravenoso en pacientes con wAIHA
Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, FC, FD y eficacia preliminar de ANX005 intravenoso en pacientes con wAIHA

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Annexon, Inc. Annexon, Inc. Annexon, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental N/A
ANX005
ANX005 Solución para perfusión
10 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Anemia hemolítica autoinmune por anticuerpo caliente


El objetivo principal de este estudio de fase II de dosis repetidas es el siguiente: Evaluar la seguridad, tolerabilidad y prueba de concepto de dos perfusiones intravenosas una vez a la semana de 100 mg/kg de ANX005 en pacientes con anemia hemolítica autoinmune por anticuerpo caliente (wAIHA) N/A

Evaluar el perfil farmacocinético (FC) de ANX005 en pacientes con wAIHA Evaluar el efecto de ANX005 en la inhibición de la vía clásica del complemento medida por los biomarcadores relacionados con el sistema del complemento en pacientes con wAIHA Evaluar el efecto de 2 dosis una vez a la semana de ANX005 en los siguientes marcadores de actividad de la enfermedad en pacientes con wAIHA: o Hemoglobina o Lactato deshidrogenasa (LDH) o Bilirrubina total e indirecta o Haptoglobina o Recuento de reticulocitos o Recuento de plaquetas o CRP o Prueba de antiglobulina directa (PAD).

No

Estudio de fase II, abierto y de dosis repetidas para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia preliminar de ANX005 por vía intravenosa en pacientes con anemia hemolítica autoinmune por anticuerpo caliente

Los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios para participar en el estudio: 1. Varón o mujer no embarazada y no lactante �18 años de edad en el día de la firma del consentimiento informado 2. Diagnóstico de wAIHA al menos 3 meses antes de la selección 3. Nivel de Hgb

Los pacientes no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios: 1. Antecedentes o diagnóstico actual de linfoma o trastorno linfoproliferativo que requiriera/requiera tratamiento 2. Niveles elevados de aspartato aminotransferasa o alanino aminotransferasa >2,5 veces el límite superior de la normalidad o enfermedad hepatobiliar clínicamente significativa en la selección 3. Recuento de plaquetas 1:64 5. Antecedentes de trasplante de células madre, médula ósea o órganos sólido 6. Antecedentes de esplenectomía en los 3 meses anteriores a la selección 7. Otros tratamientos de la wAIHA: � Tratamiento con rituximab u otro anticuerpo monoclonal anti-CD20 1 mg/kg de prednisona o equivalente en el momento de la selección tratamientos: 8. Los signos y síntomas de un trastorno autoinmunitario crónico o un diagnóstico compatible con como resultado de un wAIHA primario y / o un título de ANA de � 1: 160 9.Deficiencias genéticas conocidas del sistema de cascada del complemento

Eventos adversos, reacciones relacionadas con la infusión, evaluaciones de laboratorio de seguridad (química sérica, hematología, análisis de orina) y signos vitales.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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