Hemotrial: 2020-003675-18 - Estudio para evaluar la seguridad, tolerabi...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-11 23:55:09

Número EudraCT:

2020-003675-18

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-003675-18/DE

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Título del ensayo:

Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, FC, FD y eficacia preliminar de ANX005 intravenoso en pacientes con wAIHA

Título abreviado:

Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, FC, FD y eficacia preliminar de ANX005 intravenoso en pacientes con wAIHA

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Annexon, Inc.	Annexon, Inc.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ANX005
Código del producto-fármaco:	ANX005	Forma farmacéutica:	Solución para perfusión
Vía de administración:	10 weeks
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Anemia hemolítica autoinmune por anticuerpo caliente
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dos perfusiones intravenosas (IV) una vez a la semana de 100 mg/kg de ANX005 en pacientes con anemia hemolÃtica autoinmune por anticuerpo caliente (wAIHA) â?¢ Evaluar el efecto clÃnico de dos perfusiones IV una vez a la semana de 100 mg/kg de ANX005 en pacientes con wAIHA N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar el perfil farmacocinÃ©tico (FC) de ANX005 en pacientes con wAIHA â?¢ Evaluar el efecto de ANX005 en la inhibiciÃ³n de la vÃa clÃ¡sica del complemento medida por los biomarcadores relacionados con el sistema del complemento en pacientes con wAIHA
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase II, abierto y de dosis repetidas para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia preliminar de ANX005 por vía intravenosa en pacientes con anemia hemolítica autoinmune por anticuerpo caliente
Criterios de Inclusión:	Los pacientes deben cumplir TODOS los criterios siguientes para ser aptos para participar en el estudio: 1. VarÃ³n o mujer â?¥18 aÃ±os de edad en el dÃa de la firma del consentimiento informado 2. DiagnÃ³stico de wAIHA al menos 3 meses antes de la selecciÃ³n 3. Nivel de hemoglobina â?¤10,0 g/dl (antes de la transfusiÃ³n) en la selecciÃ³n, sin explicaciÃ³n alternativa de la anemia aparte de la wAIHA 4. Resultado positivo en la prueba de antiglobulina directa (PAD) â?¥1+ para C3d e IgG en los 6 meses anteriores a la administraciÃ³n de la dosis 5. Evidencia de activaciÃ³n de la vÃa clÃ¡sica del complemento por al menos uno de los siguientes, en los 6 meses anteriores a la administraciÃ³n de la dosis: a. Componente 4 (C4) del complemento en suero por debajo del lÃmite inferior de la normalidad b. CH50 por debajo del lÃmite inferior de la normalidad (LIN) c. SedimentaciÃ³n del componente del complemento en la superficie de las cÃ©lulas, evaluada por citometrÃa de flujo 6. Evidencia de hemÃ³lisis activa con base en uno de los siguientes: a. LDH por encima del lÃmite superior de la normalidad (LSN) b. Bilirrubina indirecta por encima del LSN C. Haptoglobina por debajo del LIN 7. Los pacientes deben haber sido vacunados previamente contra las bacterias encapsuladas en los 5 aÃ±os anteriores a la selecciÃ³n o estar dispuestos a recibir profilaxis contra las infecciones por bacterias encapsuladas mediante la vacunaciÃ³n y/o el uso de antibiÃ³ticos profilÃ¡cticos de acuerdo con las normas de prÃ¡ctica y/o directrices locales.
Criterios de exclusión:	Los pacientes no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios: 1. Linfoma activo, trastorno linfoproliferativo u otro tumor maligno que requiera tratamiento y/o que no esté clínicamente estable o en remisión durante al menos 3 meses antes de la selección 2. Niveles elevados de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >2,5 veces el límite superior de la normalidad en la selección 3. Recuento de plaquetas 1:64 5. Antecedentes de trasplante de células madre, médula ósea o órganos sólido 6. Antecedentes de esplenectomía en los 3 meses anteriores a la selección 7. Tratamiento con rituximab u otro anticuerpo monoclonal reductor de células B (p. ej., daratumumab)
Criterios de valoración:	â?¢ NÃºmero y porcentaje de pacientes que experimentan acontecimientos adversos surgidos durante el del tratamiento (AAST) â?¢ Cambio desde el inicio en la hemoglobina a lo largo del tiempo hasta el dÃa 71 â?¢ Cambio desde el inicio en los biomarcadores de hemÃ³lisis (recuento de reticulocitos, haptoglobina, lactato deshidrogenasa [LDH], bilirrubina total e indirecta) a lo largo del tiempo hasta el dÃa 71
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	No iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual