Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Reducción en los niveles de metotrexato (MTX) después del tratamiento con dosis reducidas de glucarpidasa en pacientes con linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) con riesgo de afectación del sistema nervioso central (SNC) que reciben ciclos de HDMTX: estudio multicéntrico, abierto, intervencionista, no aleatorizado, fase 2, piloto.

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Resumen

2021-05-11 18:01:11
2020-004450-30
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Reducción en los niveles de metotrexato (MTX) después del tratamiento con dosis reducidas de glucarpidasa en pacientes con linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) con riesgo de afectación del sistema nervioso central (SNC) que reciben ciclos de HDMTX: estudio multicéntrico, abierto, intervencionista, no aleatorizado, fase 2, piloto.
Reducción en los niveles de metotrexato (MTX) después del tratamiento con dosis reducidas de glucarpidasa en pacientes con linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) con riesgo de afectación del sistema nervioso central (SNC) que reciben ciclos de HDMTX: estudio multicéntrico, abierto, intervencionista, no aleatorizado, fase 2, piloto.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Protherics Medicines Development Limited Fundación CRIS para vencer el cáncer Fundación CRIS para vencer el cáncer España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Voraxaze
N/A
V03AF09 Polvo para solución para perfusión
Glucarpidase will be given as a single intravenous

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
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No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma difuso de células B grandes


1. Describir la reducción de los niveles séricos de MTX después de la administración sistemática de Glucarpidasa 12 horas después del inicio de la infusión de HDMTX en pacientes con LDCBG con alto riesgo de afectación del SNC, que reciben múltiples ciclos de HDMTX. N/A

1. Analizar el efecto profiláctico de la Glucarpidasa administrada después de 12 horas de administración de dosis altas de MTX (HDMTX) sobre la incidencia, gravedad y duración de la toxicidad relacionada con MTX (toxicidad renal, mucositis, toxicidad hepática, neutropenia, trombocitopenia). 2. Evaluar la incidencia de recidivas en SNC durante un año. 3. Evaluar la duración de la estancia hospitalaria (LOS) durante la terapia HDMTX. 4. Analizar la aparición de anticuerpos frente a la Glucarpidasa 5. Analizar la aparición de anticuerpos neutralizantes frente a Glucarpidasa

No

Reducción en los niveles de metotrexato (MTX) después del tratamiento con dosis reducidas de glucarpidasa en pacientes con linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) con riesgo de afectación del sistema nervioso central (SNC) que reciben ciclos de HDM

1. Sujetos de 18 a 70 años 2. Pacientes con diagnóstico de linfoma difuso de células B grandes 3. Pacientes con alto riesgo de afectación del SNC (> 2 sitios extraganglionares más una LDH elevada o / y afectación de sitios extraganglionares de alto riesgo, incluidos testículos, senos paranasales, mama, hígado, suprarrenal y renal) 4. Pacientes que recibirán HDMTX (tres ciclos) en el régimen R-CHOP (6 ciclos) prescrito de acuerdo con la práctica clínica habitual 5. Ausencia de signos neurológicos focales 6. Ausencia de afectación del SNC determinada por la prueba de flujo de citometría de líquido cefalorraquídeo (LCR) antes de iniciar el tratamiento 7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 8. Recuento absoluto de neutrófilos 1800-7500 / µL, recuento de plaquetas 130.000- 450.000 / µL, hemoglobina 13,5-18 g / dL, 9. Creatinina sérica � 1,5 x el límite superior de la normalidad (LSN) o tasa de filtración glomerular (TFG) � 60 ml / min / 1,73 m ^ 2 10. Bilirrubina sérica total �2 x LSN. Aspartato transaminasa sérica (AST) y / o alanina transaminasa (ALT) �2,5 x LSN 11. Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. 12. En las mujeres en edad fértil (desde la menarca y hasta llegar a ser post-menopáusica [es decir, sin menstruación durante 24 meses con una causa médica alternativa], a menos que sea permanentemente estéril) y hombres, el uso de una medida anticoncepción altamente eficaz (abstinencia, anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino [DIU], sistema de liberación de hormonas intrauterinas, [IUS], o esterilidad anatómica en sí mismo o en pareja) cometido durante 3 meses después de la última administración del IMP.

1. Enfermedad maligna, distinta de las que se tratan en este estudio. Las excepciones a esta exclusión incluyen tumores malignos que fueron tratados y que no han vuelto a aparecer dentro de los 2 años posteriores a la finalización del tratamiento. 2. Pacientes que padecen enfermedades cardiovasculares (arritmias, insuficiencia cardíaca previa, enfermedad tromboembólica) 3. Tratamiento previo con glucarpidasa 4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia 5. Tratamiento concomitante con agentes que interactúan con el metabolismo o la excreción de metotrexato 6. Intolerancia/hipersensibilidad conocida a la Glucarpidasa o a cualquiera de sus excipientes.

- Proporción de pacientes que logran una reducción significativa de los niveles de MTX en sangre (reducción de más del 95% de los niveles de MTX en sangre) a las 6 horas después de la administración de 2.000 unidades de glucarpidasa cuando se administra 12 horas después del inicio de la infusión de HDMTX. (por LC-MS / MS). - Reducción de los niveles de MTX en sangre alcanzados a los 15 minutos, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la administración de 2000 unidades de Glucarpidasa administradas 12 horas después del inicio de la infusión de HDMTX (por LC-MS / MS). - Proporción de pacientes que logran una reducción significativa de los niveles de MTX en sangre (reducción de más del 95% de los niveles de MTX en sangre) a los 15 minutos, 12 horas y 24 horas después de la administración de 2.000 unidades de glucarpidasa cuando se administra 12 horas después del inicio de la infusión de HDMTX (por LC -MS / MS). - Proporción de pacientes que logran una reducción clínicamente importante (CIR) en el nivel de MTX en sangre (por LC-MS / MS) a los 15 minutos, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la administración de 2000 unidades de Glucarpidasa. CIR se define como una reducción en la concentración de MTX en sangre a � 1 μmol / L en los puntos de tiempo posteriores a la glucarpidasa).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID

N/A

HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION ALCORCON

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION ALCORCON
Alcorcón

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID
Pozuelo de Alarcón

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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