Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

FREEDOM COVID Pruebas Aleatorias de Estrategias de Anticoagulación

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Resumen

2021-05-11 13:34:42
2020-005763-31
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-005763-31/IT
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FREEDOM COVID Pruebas Aleatorias de Estrategias de Anticoagulación
FREEDOM COVID Pruebas Aleatorias de Estrategias de Anticoagulación

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Icahn School of Medicine at Mount Sinai Icahn School of Medicine at Mount Sinai Icahn School of Medicine at Mount Sinai Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Enoxaparin
ENOXAPARIN SODIUM
N/A Solución inyectable en jeringa precargada
90 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Enoxaparin
ENOXAPARIN SODIUM
N/A Solución inyectable en jeringa precargada
90 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Apixaban
APIXABAN
N/A Comprimido recubierto
90 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Infección por COVID-19


Determinar la eficacia de la enoxaparina y el apixabán en pacientes hospitalizados (pero aún no intubados) con COVID-19 confirmado. Determinar la seguridad de la enoxaparina y el apixabán en pacientes hospitalizados (pero aún no intubados) con COVID-19 confirmado. N/A

1. Infarto de miocardio (de acuerdo con la 4ª definición universal, tipos 1, 2 y 3) 2. Trombosis venosa profunda confirmada a través de imágenes 3. Intubación y ventilación mecánica 4. Muerte por toda causa 5. Muerte por causa específica 6. Derrame confirmado mediante imágenes o autopsia (todos, isquémicos o hemorrágicos) 7. Embolia pulmonar confirmada mediante imágenes o autopsia 8. Tromboembolismo sistémico confirmado mediante imágenes o que requiera intervención quirúrgica 9. Días sin soporte de órganos 10. Total de días en UCI 11. Días sin UCI 12. Necesidad de ventilación mecánica no invasiva o cánula nasal de alto flujo 13. Días sin ventilador 14. Total, días de hospitalización 15. Días sin hospitalización (días de supervivencia fuera del hospital, evaluados durante 90 días posteriores a la aleatorización) 16. Sangrado BARC del tipo 2, 3 o 5 17. Trombocitopenia inducida por Heparina (HIT) confirmada en laboratorio

No

FREEDOM COVID Pruebas Aleatorias de Estrategias de Anticoagulación

1. Hospitalización dentro de las 24 horas anteriores, tanto para casos confirmados de COVID-19 (basados en la PCR o en la prueba positiva de antígenos para SARS-CoV-2), como para casos sospechosos de COVID-19, basados en 3 criterios (los 3 criterios deben estar presentes en los casos sospechosos): a. Fiebre >38 grados Celsius b. Saturación de O2 �94 c. Indicadores de laboratorio anormales (al menos 1): i. dímero-d �1.0 µg /mL ii. CRP >2 mg/L iii. Ferritina >300 µg/L iv. Linfopenia

1. Edad 120 mmHg) l. otras contraindicaciones para anticoagulación percibidas médicamente m. recuento de plaquetas 2.0, o aPTT de referencia >50 segundos n. Hemoglobina 100mg, o medicamentos antiinflamatorios no esteroides (p.ej., ibuprofeno, naproxeno, etc) debido al alto riesgo de hemorragia, salvo que dichos agentes puedan descontinuarse de manera permanente (se permite aspirina

- Eficacia â?? El criterio de valoración primario de eficacia es el tiempo transcurrido hasta el primer evento, dentro de los 30 días de la aleatorización, del combinado de mortalidad por toda causa, intubación que requiera ventilación mecánica, tromboembolismo sistémico (incluyendo embolia pulmonar) confirmado mediante imágenes o que requiera intervención quirúrgica O derrame isquémico confirmado a través de imágenes. - Seguridad â?? El criterio de valoración primario de seguridad es el índice de sangrado BARC de 3 o 5 (binario) durante la hospitalización.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO JUAN RAMON JIMENEZ

Medicina Interna

HOSPITAL UNIVERSITARIO JUAN RAMON JIMENEZ
Huelva

Huelva
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Reumatología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL DE MATARO

N/A

HOSPITAL DE MATARO
Mataró

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Medicina Interna

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRINCIPE

Medicina Interna

HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRINCIPE
Boadilla del Monte

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO

Medicina Interna

HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM TORRELODONES

Medicina Interna

HOSPITAL UNIVERSITARIO HM TORRELODONES
Torrelodones

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Medicina Interna

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Medicina Interna

COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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