Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo del rozanolixizumab en sujetos con trombocitopenia inmune primaria persistente o crónica

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Resumen

2021-05-11 13:00:12
2019-000883-40
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-000883-40/GB
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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo del rozanolixizumab en sujetos con trombocitopenia inmune primaria persistente o crónica
Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo del rozanolixizumab en sujetos con trombocitopenia inmune primaria persistente o crónica

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
UCB Biopharma SRL UCB Biopharma SRL UCB Biopharma SRL Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Rozanolixizumab
Rozanolixizumab
UCB7665 Solución para perfusión
52 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Trombocitopenia inmune primaria


Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del tratamiento repetido con rozanolixizumab (únicamente en el Grupo de Tratamiento de Mantenimiento) N/A

- Evaluar la eficacia clínica a largo plazo del tratamiento repetido con rozanolixizumab (únicamente en el Grupo de Tratamiento de Mantenimiento) - Evaluar el efecto del rozanolixizumab sobre la calidad de la vida relacionada con la salud (health-related quality of life, HRQoL) - Evaluar el efecto farmacodinámico (pharmacodynamic, PD) del rozanolixizumab (únicamente en el Grupo de Tratamiento de Mantenimiento) - Evaluar el efecto del rozanolixizumab sobre los resultados comunicados por los pacientes (patient-reported outcomes, PRO) - Evaluar la reducción del uso de corticoesteroides en los participantes tratados con rozanolixizumab

No

Estudio de extensión abierto para investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo del rozanolixizumab en sujetos con trombocitopenia inmune primaria persistente o crónica

-Participante del estudio que haya completado TP0003 [NCT04200456] o TP0006 [NCT04224688] hasta la visita 28 (semana 25) y, en opinión del investigador y del promotor, ha sido cumplidor con las evaluaciones del estudio TP0003 o TP0006. -El participante del estudio es considerado fiable y capaz de adherirse al protocolo, esquema de visitas o ingesta de medicamentos de acuerdo con el criterio del investigador -Si toma medicamentos concomitantes permitidos, el participante del estudio debe haber estado en dosis estables - Los participantes en el estudio pueden ser hombres o mujeres: a) Un participante masculino debe aceptar el uso de anticonceptivos durante el Período de Tratamiento y durante al menos 3 meses después de la dosis final del tratamiento del estudio y abstenerse de donar espermatozoides durante este período b) Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada como lo confirma una prueba negativa de embarazo en orina o si no planea quedar embarazada durante la lactancia, y se cumplen al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil, ó Si lo es, acepta seguir las directrices anticonceptivas durante el Período de Tratamiento y durante al menos 3 meses después de la dosis final del tratamiento de estudio

-El participante del estudio tiene en curso algun acontecimiento adverso grave (SAE) relacionado con el medicamento en investigación (IMP) o tiene en curso algun acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (TEAE) experimentado durante TP0003 o TP0006. -El participante del estudio tenía cualquier SAE relevante relacionado con IMP o TEAE grave relacionado con IMP experimentado durante TP0003 o TP0006 que no fue discutido y aprobado como aceptable para el reclutamiento en el estudio abierto de extensión por el Monitor Médico o designado. -El participante del estudio tiene en la evaluación disponible de TP0003 o TP0006, al menos 3.0x límite superior de normal (ULN) de cualquiera de los siguientes: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), o fosfatasa alcalina (ALP).

1. Incidencia de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (TEAEs). 2. Incidencia de TEAEs que conducen a la retirada del rozanolixizumab

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA

Servicio de Hematología

HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA
Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
Palma de Mallorca

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Servicio de Hematología y Transfusión

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Servicio de Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Servicio de Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

Servicio de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA
Coruña, A

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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