Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio para evaluar AUTO1 en adultos con leucemia linfoblástica aguda que han recibido tratamiento previo y cuya enfermedad posteriormente ha avanzado.

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2021-05-11 08:06:01
2019-001937-16
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-001937-16/GB
Descargar
Estudio para evaluar AUTO1 en adultos con leucemia linfoblástica aguda que han recibido tratamiento previo y cuya enfermedad posteriormente ha avanzado.
Estudio para evaluar AUTO1 en adultos con leucemia linfoblástica aguda que han recibido tratamiento previo y cuya enfermedad posteriormente ha avanzado.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Autolus Limited Autolus Limited Autolus Limited Reino Unido

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental AUTO1
n/a
AUTO1 N/A
2 infusions. Up to 30 minutes per infusion.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia Linfoblastica Aguda de Linfocitos B recidivante o refractaria


Fase Ib - Evaluar la seguridad de AUTO1 Fase II - Evaluar la eficacia clínica de AUTO1 N/A

Fase Ib: - Evaluar la viabilidad de la elaboración y administración de AUTO1. - Evaluar la eficacia clínica de AUTO1. - Evaluar la expansión y persistencia de AUTO1. Fase II - Evaluar la eficacia clínica de AUTO1 - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AUTO1 - Evaluar la viabilidad de la elaboración y administración de AUTO1 - Evaluar la expansión y persistencia de AUTO1 - Evaluar la duración de aplasia de linfocitos B - Evaluar los resultados comunicados por el paciente y la calidad de vida - Evaluar el uso de recursos de asistencia sanitaria para el tratamiento de toxicidad relacionada con AUTO1.

No

Estudio en fase Ib/II, multicéntrico y sin enmascaramiento para evaluar la seguridad y eficacia de AUTO1, un tratamiento con linfocitos T CAR dirigido a CD19, en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda de linfocitos B recidivante o refract

(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG). 3. LLA precursora de linfocitos B recidivante o refractaria 4. Los pacientes con LLA cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) son aptos si son intolerantes a o han fracasado luego de dos líneas de tratamiento con cualquier inhibidor de la tirosina quinasa (tyrosine kinase inhibitor, TKI) o tras una línea de tratamiento con un TKI de segunda generación, o si el tratamiento con TKI está contraindicado. 5. Expresión de CD19 documentada en blastos leucémicos 6. Fase Ib: presencia de �5 % de blastos en médula ósea en la selección. Fase II: Cohorte A: presencia de �5 % de blastos en médula ósea en la selección. Cohorte B: EMR positiva, que se define como �10-4 y

1. Solo fase Ib y cohorte A de la fase II: LLA con enfermedad extramedular aislada. 2. Diagnóstico de leucemia/linfoma de Burkitt de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o crisis blástica linfoide de leucemia mieloide crónica. 3. Antecedentes o presencia de patologías del SNC clínicamente relevantes. 4. Presencia de enfermedad del SNC de grado 3 o de enfermedad del SNC de grado 2 con alteraciones neurológicas. 5. Presencia de infección micótica, bacteriana o vírica activa o no controlada, u otra infección que requiere tratamiento con antimicrobianos de uso sistémico. 6. Virus de la hepatitis B activo o latente o virus de la hepatitis C activo 7. Resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), VLHT-1, VLHT-2 o sífilis 8. Tratamiento previo dirigido a CD19 distinto de blinatumomab

Fase Ib: Frecuencia e intensidad de los acontecimientos adversos (AA) y acontecimientos adversos graves (AAG) que se producen tras la infusión de AUTO1. Fase II: Tasa de respuesta global (TRG), que se define como la proporción de pacientes que alcanzan una respuesta completa (RC) o una respuesta completa con recuperación de recuentos incompleta (RCi).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematology Department, Hematologic Clinical trials Office

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



En Marcha