Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Primer estudio en humanos de fase I/IIa para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética del FF-10101-01 en sujetos con leucemia mieloide aguda recidivante o resistente al tratamiento.

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Resumen

2021-05-11 01:44:06
2019-002780-97
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Primer estudio en humanos de fase I/IIa para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética del FF-10101-01 en sujetos con leucemia mieloide aguda recidivante o resistente al tratamiento.
Primer estudio en humanos de fase I/IIa para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética del FF-10101-01 en sujetos con leucemia mieloide aguda recidivante o resistente al tratamiento.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
FUJIFILM FUJIFILM Pharmaceuticals U.S.A., Inc. FUJIFILM Pharmaceuticals U.S.A., Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental FF-10101-01
FF-10101
N/A Cápsula*
Subjects will remain on the study until unacceptab

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental FF-10101-01
FF-10101
N/A Cápsula*
Subjects will remain on the study until unacceptab

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia mieloide aguda recidivante o resistente al tratamiento.


Fase I: � El objetivo principal de la fase I del estudio es evaluar las TLD y determinar la dosis máxima tolerada (DMT) del FF-10101-01 en sujetos con LMA recidivante o resistente al tratamiento mediante el aumento gradual de la dosis. Según la evaluación de la seguridad, tolerabilidad, FC y eficacia de la inhibición de la diana, se determinarán también la dosis recomendada o las dosis recomendadas (DR) para la parte de la fase IIa de este estudio. � Evaluación preliminar del efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad relativa y la FC plasmática del FF 10101-01. Fase IIa: � Los objetivos de la fase IIa del estudio son evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de las DR seleccionadas en función de la fase I del estudio, en sujetos con LMA con presencia de mutación de FLT3 recidivante o resistente al tratamiento. Los sujetos serán aleatorizados a la dosis en la fase IIa. N/A

NA

No

Primer estudio en humanos de fase I/IIa para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética del FF-10101-01 en sujetos con leucemia mieloide aguda recidivante o resistente al tratamiento.

1. Sujetos de sexo masculino y femenino de al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento informado. 2. LMA primaria o secundaria, documentada mediante histopatología, como se define por los criterios (2008) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), confirmada mediante revisión patológica correspondiente a la institución responsable del tratamiento que cumpla los criterios siguientes: resistencia a la quimioterapia de inducción anterior o recidivante después de lograr la remisión con una quimioterapia previa y que no son candidatos para otro tratamiento disponible que pueda conferir un beneficio clínico. 3. Para la fase IIa solo: además de los criterios de inclusión 2 anteriores, los sujetos deben tener una mutación de FLT3 de cualquier tipo, que haya tenido lugar en los 28 días anteriores a la primera dosis de FF 10101 01, a menos que lo apruebe el supervisor médico caso por caso. 4. Estado general de 0 a 2 según la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG). 5. Los sujetos pueden comenzar FF-10101-01 tan pronto como se cumplan todos los criterios de inclusión/exclusión, con la excepción del uso previo de los fármacos en investigación; deben transcurrir al menos 5 semividas entre el inicio de FF-10101-01 y la última dosis de cualquier otro tratamiento en investigación previo. Se puede continuar con hidroxiurea durante un máximo de 28 días desde el inicio de la administración de la dosis de FF-10101-01, hasta el día 28 del ciclo 1, con una dosis máxima de 5 g/día. A criterio del investigador, no se necesitará ningún periodo de reposo farmacológico inmediato antes del tratamiento con el producto comercializado/los productos comercializados, para los pacientes con progresión rápida de la leucemia, antes de iniciar el tratamiento con FF-10101-01. 6. Las toxicidades crónicas persistentes y clínicamente significativas de tratamientos sistémicos o cirugías previos deben ser � grado 2. 7. Si el sujeto ha tenido un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), debe estar �60 días después del trasplante sin que la enfermedad injerto contra huésped (EICH) sea clínicamente significativa, lo que requiere tratamiento sistémico. 8. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) �3 veces el límite superior de la normalidad y bilirrubina total �1,5 � el límite superior de la normalidad. Si la bilirrubina total es �1,5 � el límite superior de la normalidad, el sujeto aún puede ser incluido si la bilirrubina directa es �1,5 � el límite superior de la normalidad. 9. Aclaramiento de creatinina calculado �30 ml/min usando la fórmula de Cockcroft y Gault, tasa de filtración glomerular estimada o recogida de orina de 24 horas; o creatinina sérica �2 � el límite superior de la normalidad para el laboratorio de referencia. 10. UNA MEF deben acceder a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y 30 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio. La anticoncepción adecuada para las mujeres se define como métodos anticonceptivos de alta eficacia (consulte la sección 7.2.3.3 para obtener más información). En países donde sea necesario, se deben utilizar dos métodos anticonceptivos de alta eficacia. 11. Sujetos que son capaces de y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.

1. Sujetos diagnosticados con leucemia promielocítica aguda. 2. Sujetos con leucemia con resultado positivo para Bcr-Abl (leucemia mielógena crónica en crisis hemoblástica). 3. Sujetos con leucemia del SNC clínicamente activa. 4. Sujetos con una cirugía mayor en los 28 días previos a la primera administración de FF 10101 01. 5. Sujetos con radioterapia en los 28 días previos a la primera administración de FF 10101 01. 6. Sujetos con neoplasia maligna activa que requieren un tratamiento que no sea para LMA o síndrome mielodisplásico con transformación en LMA. 7. Sujetos con infección activa no controlada. 8. Sujetos con una afección, una enfermedad grave intercurrente u otra circunstancia médica que, a juicio del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto como sujeto del estudio o interferir con los objetivos del estudio. 9. Sujetos que se sabe que tienen una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o que tienen una infección activa de hepatitis B o C, según se determine mediante pruebas serológicas. 10. Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva, de clase 3 o 4 de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA), o sujetos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la NYHA y en los que la ecocardiografía o ventriculografía nuclear realizada en los 3 meses previos a la selección o en la selección mostró una FEVI 470 ms en ausencia de arritmias estables u otras afecciones cardíacas que se sabe que prolongan el QTc (p. ej., bloqueo de rama). 18. Incapacidad de cumplir con el consumo de una comida con alto contenido en grasa u otras dietas específicas proporcionadas en la clínica para la evaluación de los efectos de los alimentos (solo aplicable para las cohortes de 1 v/d que evalúan el efecto de los alimentos).

El criterio de valoración principal de eficacia es la RCc en la fase 2a del estudio. La RCc se define como la suma de las tasas de RC, RCp, RCi y una RCh.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

Hematologia y Hemoterapia

HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA
Cáceres

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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