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Ensayo clínico

Estudio fase 2 de la infusión de células ARI-0001 en pacientes con leucemia linfoblástica aguda CD19+ resistente o refractaria a tratamiento.

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Resumen

2021-05-11 14:03:42
2019-003038-17
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Estudio fase 2 de la infusión de células ARI-0001 en pacientes con leucemia linfoblástica aguda CD19+ resistente o refractaria a tratamiento.
Estudio fase 2 de la infusión de células ARI-0001 en pacientes con leucemia linfoblástica aguda CD19+ resistente o refractaria a tratamiento.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Instituto de Salud Carlos III Institut d¿Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS) Institut d¿Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS) España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental ARI-0001 Cells
Células ARI0001
N/A Solución inyectable
dose splited in 4 administrations to be administer

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia linfoblástica aguda CD19+ resistente o refractaria a tratamiento


Evaluar la eficacia (tasa de respuesta y duración de esta) de la infusión de células ARI-0001 (linfocitos T diferenciadas adultas autólogas de sangre periférica expandidas y transducidas con un lentivirus para expresar un receptor antigénico quimérico con especificidad anti-CD19 [A3B1] conjugado con las regiones coestimuladoras 4-1BB y CD3z) en pacientes con leucemia linfoblástica aguda CD19+ resistente o refractaria N/A

� Evaluar los acontecimientos adversos ocurridos a los 3 meses y al año � Evaluar la supervivencia global tras la infusión de ARI-0001 � Evaluar la duración de las células ARI-0001 en sangre periférica y médula ósea tras su administración

No

Estudio fase 2 de la infusión de linfocitos T diferenciados autólogos de sangre periférica expandidos y transducidos con un lentivirus para expresar un receptor antigénico quimérico con especificidad anti-CD19 (A3B1) conjugado con las regiones coesti

1. Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda CD19+ del adulto, con un pronóstico vital inferior a 2 años por cumplir una de las siguientes condiciones: o Recaída/refractaria no candidato a trasplante (por enfermedad refractaria o ausencia de donante) o Recaída tras trasplante alogénico 2. Enfermedad medible, entendido como tal la presencia de, al menos, enfermedad medible residual por citometría de flujo en médula ósea o sangre periférica en el momento de la inclusión. 3. Edad superior a 18 e inferior a 70 años 4. Estado funcional ECOG de 0-2 5. Esperanza de vida superior a 3 meses 6. Acceso venoso adecuado para realizar una linfoaféresis. Ausencia de contraindicaciones para la misma 7. Firma del consentimiento informado.

1. Tratamiento con cualquier sustancia experimental o no comercializada en las cuatro semanas previas al reclutamiento 2. Tratamiento previo con CART (comercial o experimental) 3. Diagnóstico de otra neoplasia, pasada o actual. Podrán incluirse pacientes que lleven en remisión completa más de 3 años, o con antecedentes de cáncer cutáneo no melanoma o carcinoma in situ resecado completamente. 4. Afectación franca del sistema nervioso central (SNC-3) en el momento de la inclusión. Se permitirá la inclusión con pacientes con un grado menor (SNC-2) o con SNC-3 que haya respondido a quimioterapia intratecal. 5. Afectación extramedular aislada (es decir, en ausencia de enfermedad medible residual en sangre periférica o médula ósea) 6. En caso de recaída tras trasplante alogénico, deberán haber pasado al menos 3 meses desde el trasplante para la aféresis de células mononucleadas y al menos 6 meses desde el trasplante para la infusión de ARI-0001. 7. Tratamiento inmunosupresor activo por enfermedad injerto contra receptor y otras enfermedades. Se limitará en lo posible el uso de corticoides para el control de la leucemia en el momento de la inclusión, y deberán suspenderse antes de la infusión de las células ARI-0001. 8. Infección activa que requiere tratamiento médico sistémico como, por ejemplo, infección renal crónica, infección pulmonar crónica o tuberculosis. 9. Infección por VIH. 10. Serología positiva para hepatitis B, definida como prueba positiva para HBsAg. Además, si el paciente es HBsAg negativo, pero tiene anticuerpos anti-HBc será necesario realizar un test de ADN del virus de la hepatitis B, y si el resultado es positivo el paciente será excluido. 11. Serología positiva para hepatitis C, definida como prueba positiva para anticuerpos anti-VHC que se confirma mediante RIBA. 12. Enfermedades médicas concurrentes e incontroladas incluyendo enfermedades cardiacas, renales, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, neurológicas o psiquiátricas que en opinión del investigador supongan un riesgo para el paciente. 13. Afectación orgánica grave, definida como fracción de eyección cardíaca

Tasa de respuestas con enfermedad medible residual negativa por citometría de flujo multiparamétrica a los 28 días de la infusión de las células ARI-0001

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

N/A

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

N/A

HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

N/A

COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

N/A

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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