Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de RV521 para el tratamiento en adultos que se han sometido a un transplante de células hematopoyéticsa y tienen una infeccion respiratoria causada por el virus VRS

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Resumen

2021-05-11 13:47:59
2019-003746-33
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-003746-33/FR
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Estudio de RV521 para el tratamiento en adultos que se han sometido a un transplante de células hematopoyéticsa y tienen una infeccion respiratoria causada por el virus VRS
Estudio de RV521 para el tratamiento en adultos que se han sometido a un transplante de células hematopoyéticsa y tienen una infeccion respiratoria causada por el virus VRS

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
ReViral ReViral Ltd. ReViral Ltd. Reino Unido

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental N/A
Sisunatovir
RV521 Cápsula*
10 days of treatment/38 ± 3 days of study duration

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Infección sintomática por VSR (solo afectación de la vía aérea superior) en sujetos que se sometieron a un trasplante de HCT dentro del año posterior a la aleatorización y que están inmunocomprometidos de moderada a grave.


� Evaluar la mejoría clínica en relación con el placebo, definida como la proporción de pacientes que no sufren complicaciones en las vías respiratorias bajas (CVRB) durante el período del estudio � Comparar la actividad antivírica de RV521 con la del placebo, medida por la variación promedio ponderada en el tiempo de la concentración vírica (DM, diferencia de medias) determinada mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa de la transcriptasa inversa (RCPc-TR) a partir de las muestras obtenidas mediante hisopado nasal. N/A

�Evaluar la mejoría clínica en relación con el placebo definida como la duración de los síntomas relacionados con la infección por el VRS durante 28 días. �Evaluar el efecto antivírico de RV521 definido como el cambio promedio de la concentración vírica (DAVG), ponderado en el tiempo, medida mediante un ensayo EIC de muestras de hisopado nasal. �Evaluar la proporción de días con el mínimo valor diario de saturación de oxígeno medida por pulsioximetría (SpO2) � 90 % con aire ambiental. �Evaluar las necesidades en medidas de soporte respiratorio (oxígeno, ventilación mecánica o ambos) y la utilización de hospitalización/unidad de cuidados intensivos (UCI) �Comparar las tasas de mortalidad entre los sujetos que reciben RV521 en comparación con los que reciben placebo. �Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de RV521 en pacientes con IVRA por el VRS �Evaluar la relación farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD) del tratamiento con RV521 en adultos con IVRA por el VRS

No

Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de RV521 en el tratamiento de sujetos adultos que se han sometido a un trasplante de células hematopoyéticas (TCHP) con infección respiratoria de vías

3. Haberse sometido a un auto- o alo-TCH utilizando cualquier pauta de acondicionamiento en el año anterior a la aleatorización. Los pacientes que hayan recibido un TCH más de 1 año antes de la asignación aleatoria son idóneos si satisfacen todos los demás criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, y se da al menos una de las siguientes condiciones: a. se les ha diagnosticado enfermedad de injerto contra huésped (EICH) crónica o b. han recibido corticoesteroides sistémicos en los 30 días anteriores a la infección por el VRS 4. Presentar inmunodepresión de moderada a grave, definida como una puntuación � 5 en el índice de puntuación de inmunodeficiencia para el VRS (Immunodeficiency Scoring Index for RSV, ISI-RSV; Shah 2014), una CAL � 500 células/ mm3 o ambas 5. Haberse documentado presencia de la infección por el VRS solamente en las vías respiratorias altas.

1. Uso de medicamentos en investigación no comercializados (según la región) en los 30 días anteriores a la selección, uso de anticuerpos monoclonales contra el VRS en investigación en los 4 meses o 5 semividas anteriores a la selección (el período que sea más prolongado) O uso de vacunas en investigación contra el VRS después del TCH. 2. Uso de un medicamento de venta con receta, un medicamento de venta libre o producto de fitoterapia que sea un inductor moderado o potente o un inhibidor potente de la isoenzima CYP3A4, en las 2 semanas anteriores a la aleatorización (o en las 3 semanas anteriores a la aleatorización en el caso de la hierba de San Juan). 3. Uso de un medicamento de venta con receta, un medicamento de venta libre o un producto de fitoterapia que sea un sustrato de la isoenzima CYP3A4 con un índice terapéutico estrecho cuyas concentraciones en sangre no puedan controlarse. Relacionados con los antecedentes patológicos: 4. Infección crónica conocida por hepatitis B o C, o por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1). 5. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a RV521 o a alguno de sus excipientes. 6. Cualquier situación, incluidos el alcoholismo o la drogadicción, que pudiera (a juicio del investigador) limitar la capacidad del paciente para cumplir los procedimientos del protocolo. Relacionados con el estado médico en el momento de la selección 7. Ausencia de prendimiento del injerto durante la infección por el VRS. No se ha producido aún el prendimiento del injerto cuando la cantidad absoluta de neutrófilos (CAN) es � 500 células/mm3 8. Ingreso en el hospital principalmente por una enfermedad de las vías respiratorias bajas por cualquier causa, según lo determine el investigador. 9. Cualquier afección que requiera ventilación mecánica o tratamiento vasopresor en el momento de la aleatorización. 10. Incapacidad de tolerar la obtención de muestras por hisopado nasal que se requiere para este estudio, a juicio del investigador. 11. Bacteriemia o fungemia clínicamente significativa en los 5 días anteriores a la selección que, a juicio del investigador, no se ha tratado de forma adecuada.

1 Proporción de sujetos con una progresión a complicaciones del tracto respiratorio inferior (LRTC) durante el estudio [Marco de tiempo: línea base previa a la dosis (día 1) hasta la visita 8 (día 28)] Progresión a LRTC durante el estudio definido como uno de los siguientes: LRTI primario causado por RSV LRTI bacteriana secundaria LRTI causado por otro patógeno LRTC de etiología desconocida 2 Cambio en la carga viral nasal del RSV (a través de RT-qPCR) [Marco de tiempo: Línea base previa a la dosis (Día 1) a través de la finalización del estudio; hasta la visita 8 (día 28)] Cambio de RSV medido por la carga viral promedio ponderada en el tiempo (DAVG) usando RT qPCR

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Hematología

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Hematologia

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
Oviedo

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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