Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo fase 1 que estudia la combinación de Talquetamab y Teclistamab en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2021-08-12 09:45:18
2019-004124-38
Descargar
Ensayo fase 1 que estudia la combinación de Talquetamab y Teclistamab en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Ensayo fase 1 que estudia la combinación de Talquetamab y Teclistamab en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bélgica Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag International NV Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental JNJ-64007957
NotApplicable
JNJ-64007957 Solución inyectable
until disease progression

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental JNJ-64007957
NotApplicable
JNJ-64007957 Solución inyectable
until disease progression

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental JNJ-64407564
JNJ-64407564
JNJ-64407564 Solución inyectable
Until disease progression

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General


Mieloma múltiple

Parte 1: Identificar las dosis y esquema de tratamiento recomendados para el fase 2 recomendado Parte 2: Caracterizar la seguridad de las PRF2 para el tratamiento del estudio El mieloma múltiple es un trastorno maligno de las células plasmáticas que se caracteriza por la producción de proteínas monoclonales (proteínas M), que están compuestas por inmunoglobulinas (Ig) patológicas o fragmentos de las mismas, que posteriormente han perdido su función normal. Talquetamab es un anticuerpo biespecífico IgG4PAA humanizado diseñado para dirigirse al miembro D del grupo 5 de la familia C del receptor acoplado a proteína G (GPRC5D) y la molécula CD3 que se encuentra en los linfocitos T (células T). Teclistamab es un anticuerpo biespecífico IgG4PAA humanizado diseñado para atacar el antígeno de maduración de células B (BCMA) y la molécula CD3 que se encuentra en las células T. El fundamento de la combinación de talquetamab y teclistamab es que estos agentes promueven la activación de las células T e inducen la lisis de las células del mieloma mediada por la perforina secretada y diversas granzimas almacenadas en las vesículas secretoras de las células T citotóxicas. Este estudio consta de 3 períodos: fase de selección (hasta 28 días), fase de tto (fase de administración del fármaco del estudio hasta la finalización del tratamiento y visita de finalización del mismo (EOT)); y una fase de seguimiento posterior al tto (después del final del tto y hasta 16 semanas después de la última dosis de los medicamentos del estudio para cada participante). El final del estudio se define como la última evaluación del estudio para el último participante en el estudio. La duración total del estudio es de hasta 1 año. La eficacia, seguridad, farmacocinética (PK), inmunogenicidad y biomarcadores se evaluarán en momentos específicos durante este estudio. La seguridad de los participantes y la conducta del estudio serán monitorizadas durante todo el estudio.

Caracterizar la farmacocinética del tratamientodel estudio Evaluar la inmunogenicidad de talquetamab y teclistamab Evaluar la actividad anticáncer preliminar del tratamiento del estudio en los RP2R en la Parte 2

No

Ensayo fase 1 de escalado de dosis para evaluar la combinación de dos anticuerpos biespecíficos de redireccionamiento de células T, Talquetamab y Teclistamab, en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

1. >=18 años 2. Diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico del IMWG basados en la historia clínica documentada 3.El paciente no pudo tolerar los tratamientos establecidos o bien padece una enfermedad recidivante o refractaria a dichos tratamientos, incluso a la última línea de tratamiento. 4. Una enfermedad medible en el momento de la selección definida mediante > =1 de las siguientes maneras: a. Nivel de proteína M en suero >=1,0 g/dl o b. Nivel de proteína M en orina >=200 mg/24 horas o c. Mieloma múltiple de cadenas ligeras en pacientes sin enfermedad medible en suero u orina: cadena ligera libre (CLL) de inmunoglobulinas en suero >=10 mg/dl y una proporción anómala de CLL kappa y lambda de Ig en suero o d. En los pacientes sin enfermedad medible en suero, orina, o sin CLL comprometidas, presencia de plasmacitomas (>=2 cm). 5. Grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en la selección e inmediatamente antes del inicio de la administración del fármaco del estudio 6. Valores analíticos clínicos detallados en el protocolo 7. Las mujeres en edad fértil deberán tener un resultado negativo en una prueba de embarazo de coriogonadotropina humana β en suero altamente sensible (

1. Tratamiento oncológico previo según se indica: a. Tratamiento dirigido o epigenético, o tratamiento con un fármaco en investigación o empleo de un dispositivo médico invasivo en investigación 21 días antes o al menos 5 semividas, lo que sea menor. b. Tratamiento de anticuerpos monoclonales para mieloma múltiple en los 21 días anteriores. c. Tratamiento citotóxico en los 21 días anteriores. d. Tratamiento con un IP en los 14 días anteriores. e. Tratamiento con IMiD en los 7 días anteriores. f. Radioterapia en los 21 días anteriores. No obstante, si la radiación abarcó �5 % de la reserva de médula ósea, el paciente se considerará elegible, con independencia de la fecha de finalización de la radioterapia. g. Tratamiento celular adoptivo con células modificadas genéticamente (p. ej., linfocitos T modificados con receptor de antígeno quimérico, células citolíticas (NK) en los 3 meses anteriores. 2.Una dosis acumulada de corticoides equivalente a >=140 mg de prednisona en los 14 días anteriores 3.Vacunas atenuadas elaboradas con microbios vivos en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, salvo que esté aprobado por el promotor. 4.La toxicidad no hematológica del tratamiento oncológico previo no se ha reducido a los niveles iniciales o al grado

Incidencia y gravedad de TLDs Incidencia y gravedad de los AA y AAG

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

N/A

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


 Reclutando



En Marcha