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Ensayo clínico

Mielofibrosis: Estudio de fase 3 de Navitoclax con Ruxolitinib versus Ruxolitinib

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Resumen

2021-05-11 17:47:04
2020-000097-15
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-000097-15/DE
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Mielofibrosis: Estudio de fase 3 de Navitoclax con Ruxolitinib versus Ruxolitinib
Mielofibrosis: Estudio de fase 3 de Navitoclax con Ruxolitinib versus Ruxolitinib

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
AbbVie Inc. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Jakavi
ruxolitinib
N/A Comprimido
Twice daily treatment until end of clinical benefi

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Jakavi
ruxolitinib
N/A Comprimido
Twice daily treatment until end of clinical benefi

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Navitoclax
Navitoclax
ABT-263 Comprimido recubierto con película
Daily treatment until end of clinical benefit or o

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mielofibrosis


Evaluar el efecto del navitoclax en combinación con ruxolitinib en la respuesta de la esplenomegalia en comparación con ruxolitinib en sujetos con mielofibrosis La mielofibrosis es un tipo de cáncer de médula ósea que generalmente se desarrolla lentamente y altera la producción normal de células sanguíneas del cuerpo. Causa cicatrices en la médula ósea, lo que conduce a una anemia severa que puede causar debilidad y fatiga. También puede causar un bajo número de células que coagulan la sangre llamadas plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado. La mielofibrosis a menudo causa un agrandamiento del bazo. El propósito de este estudio es ver si una combinación de navitoclax y ruxolitinib es más efectiva y segura en la evaluación del cambio en el volumen del bazo en comparación con ruxolitinib en participantes con mielofibrosis. Navitoclax es un medicamento en investigación para el tratamiento de la mielofibrosis. Los participantes en este estudio se dividen en dos grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un tratamiento diferente. Se inscribirán participantes adultos con un diagnóstico de mielofibrosis. Alrededor de 230 participantes se inscribirán en aproximadamente 130 centros en todo el mundo. Los participantes recibirán navitoclax de forma oral en pastillas junto con ruxolitinib de forma oral en pastillas o ruxolitinib de forma oral en pastillas junto con placebo (sin medicamento activo) de forma oral en pastillas y el tratamiento puede continuar hasta que el participante no pueda tolerar el medicamento del estudio, o no se logre el beneficio, u otras razones que califican para la interrupción de la droga del estudio

� Evaluar el efecto de navitoclax en combinación con ruxolitinib en el inicio, magnitud y duración de la respuesta a la enfermedad, incluida la puntuación total de síntomas (PTS), efectos sobre el bazo, fibrosis de la médula ósea y anemia. � Evaluar el efecto de navitoclax en combinación con ruxolitinib en las determinaciones de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), incluida fatiga y función física. � Evaluar el efecto de navitoclax en combinación con ruxolitinib en la supervivencia general (SG) y la supervivencia sin leucemia (SSL).

No

Estudio de fase 3, controlado con placebo, aleatorizado y doble ciego de Navitoclax en combinación con Ruxolitinib comparado con Ruxolitinib en pacientes con Mielofibrosis

� Sujetos � 18 años de edad. � Sujetso con un diagnóstico documentado de mielofibrosis primaria (MF) o MF secundaria (pospolicitemia vera [PPV] - MF o postrombocitemia esencial [PTE] - MF) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud. � Sujeto debe ser capaz de cumplimentar el Formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF) al menos 4 de los 7 días anteriores al día 1. � Sujeto clasificado como MF de riesgo intermedio-2 o de alto riesgo, según lo definido por el Sistema de puntuación pronóstica internacional dinámico. � Sujeto presenta esplenomegalia, definida como la medición de la palpación esplénica � 5 cm por debajo del margen costal o el volumen del bazo � 450 cm^3 según lo evaluado de manera central medicante RM o TC. � Sujeto debe tener, al menos, 2 síntomas con una puntuación � 3 o una puntuación total de � 12, medido por el MFSAF v4.0 � Sujeto debe tener un estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0,1 o 2.

� Sujeto no debe haber recibido tratamiento previo con un inhibidor JAK2. � Sujeto no debe haber recibido tratamiento previo con un compuesto mimético de BH3 o un inhibidor del bromodominio y del motivo extraterminal (BET). � Sujeto no debe ser elegible para someterse a un trasplante de células progenitoras en el momento de incorporarse al estudio. � Sujeto no podría recibir medicación que interfiera en la coagulación o la función plaquetaria en los 3 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio o durante el periodo de tratamiento del estudio.

Reducción del volumen esplénico del 35% como mínimo, con respecto al momento basal, determinada mediante resonancia magnética (RM) o tomografía computarizada (TC) conforme a los criterios del International Working Group (IWG).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud (FIMABIS)

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA
Málaga

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN

Fundación Canaria de Investigacion Sanitaria (FUNCANIS)

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN
Palmas de Gran Canaria, Las

Las Palmas
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR.

Fundación Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas (FIMIM)

HOSPITAL DEL MAR.
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Fundación para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


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