Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase I/II de S65487 en combinación con azacitidina en leucemia mieloide aguda

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Resumen

2021-05-11 01:44:06
2020-003061-19
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Estudio de fase I/II de S65487 en combinación con azacitidina en leucemia mieloide aguda
Estudio de fase I/II de S65487 en combinación con azacitidina en leucemia mieloide aguda

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Laboratorios Servier S.L. , ADIR Institut de Recherches Internationales Servier Institut de Recherches Internationales Servier Francia

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental S65487
S65487
S65487 Polvo para solución para perfusión
The planned duration of treatment is until disease

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Posaconazole
POSACONAZOLE
N/A Comprimido gastroresistente
300 mg on C2D15

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Azacitidine
AZACITIDINE
N/A Polvo para solución inyectable
75 mg/m² daily , 5-consecutive days (D1-D5) follow

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia Mieloide Aguda (LMA) no tratada previamente


Fase I: Determinar el perfil de seguridad y tolerancia de S65487 administrado en combinación con azacitidina (incluyendo la toxicidad limitante de dosis (TLD) y la dosis máxima tolerada (DMT) Determinar la dosis recomendada para la fase II (DRF2) de S65487 administrado en combinación con azacitidina FaseII Evaluar la eficacia de S65487 administrado en combinación con azacitidina N/A

Fase I Determinar el perfil de farmacocinética de S65487 y azacitidina administrados en combinación Evaluar la actividad antineoplásica de S65487 administrado en combinación con azacitidina Fase II Evaluar la actividad antineoplásica de S65487 administrado en combinación con azacitidina Evaluar el grado y la duración de la respuesta

No

Estudio de fase I/II, multicéntrico, abierto, con una fase de escalada de dosis (fase I) seguida de una fase de expansión no comparativa (fase II), en el que se evalúa la seguridad, farmacocinética y eficacia de S65487, un inhibidor de Bcl2, en combi

1. Paciente hombre o mujer de � 18 años de acuerdo a la sección 5.1.2 2. Participantes con LMA confirmada citológicamente y sin tratamiento previo, diagnosticados de novo o con una LMA secundaria según la clasificación WHO 2016 (Arber 2016). La LMA secundaria incluye: a. Síndrome mielodisplásico previo transformado. b. LMA debida a la exposición de terapias leucemógenas (p.e. radioterapia, agentes alquilantes, inhibidores de topoisomerasa II) con la enfermedad maligna primaria en remisión durante al menos 2 años. 3. Participantes no elegibles para la quimioterapia estándar de inducción. a. Edad � 75 años. b. O edad �18 años con alguna de las siguientes comorbilidades: i. Enfermedad cardiaca o pulmonar significativa, que se traduzca en al menos uno de estos criterios: - Capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) �65% de la esperada. - Volumen expiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) � 65% del esperado. ii. Otras contraindicaciones para tratamiento con antraciclinas (debe documentarse). iii. Otras comorbilidades que el investigador juzgue como incompatibles con la quimioterapia intensiva de inducción de la remisión, que deben documentarse. 4. Estado funcional � 2 según escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), que debe reevaluarse en la inclusión. 5. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio tal y como se describe en la sección 13.3 del protocolo. 6. Función renal y hepática adecuada 7. Recuento de leucocitos circulantes (RLB count) < 25*109 G/L (con o sin la utilización de hidroxicarbamida/leucaféresis) 8. Potasio, calcio, fosfato, y magnesio séricos dentro de parámetros normales con o sin la administración de suplementos

9. Cirugía mayor en las 3 semanas previas a la primera dosis o que no se hayan recuperado de las secuelas de una cirugía practicada anteriormente. 10. Cualquier tipo de radioterapia en las 3 semanas previas a la primera administración. 11. Trasplante alogénico de células madre realizado dentro de los 3 meses previos a la primara administración de IMP y/o participantes que hubieran sufrido una enfermedad injerto contra huésped activa dentro de los 3 meses previos a la primera administración y/o participantes que hubieran recibido tratamiento inmunosupresor dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración y/o participantes que hubieran recibido infusión linfocitaria de donante (ILD) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración. 12. Leucemia Promielocítica Aguda (LPA, clasificación M3 French-American-British). 13. Favorable riesgo citogenético como t(8;21), inv(16) o t(16;16) o t(15;17) según las Guías â??National Comprehensive Cancer Networkâ? (NCCN) v.2, 2016 para LMA. 14. Tratamiento con agentes hipometilantes (decitabina/azacitidina) o Venetoclax para alteraciones hematológicas previas dentro de los 3 meses previos a la primera dosis . 14.

Fase I: Evaluación de DLT a final del primer ciclo Recogida de AEs a lo largo del estudio evaluándose su intensidad/gravedad de acuerdo a CTCAE v5.0, con las de interrupciones de dosis, reducciones e intensida Signos vitales, pruebas de laboratorio, ECG. Fase II: Tasa CR: Tasa de remisión completa (CR).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hemtología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Servicio de Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha