Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Tromboprofilaxis óptima y estrategias anticoagulantes en pacientes con neumonía COVID 19

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Resumen

2021-05-11 13:34:42
2020-004279-42
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Tromboprofilaxis óptima y estrategias anticoagulantes en pacientes con neumonía COVID 19
Tromboprofilaxis óptima y estrategias anticoagulantes en pacientes con neumonía COVID 19

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación para la Investigación e Innovación Biomédica (FIIB) del HU Infanta Leonor y HU Sureste Fundación para la Investigación e Innovación Biomédica (FIIB) del HU Infanta Leonor y HU Sureste Fundación para la Investigación e Innovación Biomédica (FIIB) del HU Infanta Leonor y HU Sureste España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental N/A
Tinzaparin
N/A Solución inyectable en jeringa precargada
See protocol

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental N/A
Tinzaparin
N/A Solución inyectable en jeringa precargada
See protocol

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental N/A
Tinzaparin
N/A Solución inyectable en jeringa precargada
See protocol

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador N/A
Tinzaparin
N/A Solución inyectable en jeringa precargada
See protocol

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental N/A
Tinzaparin
N/A Solución inyectable en jeringa precargada
See protocol

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Experimental N/A
Tinzaparin
N/A Solución inyectable en jeringa precargada
See protocol

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Experimental N/A
Tinzaparin
N/A Solución inyectable en jeringa precargada
See protocol

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




COVID-19


Evaluar la eficacia y la seguridad de tres dosis de tinzaparina (profiláctica, intermedia y terapéutica) en pacientes hospitalizados con COVID-19 Los pacientes hospitalizados por COVID-19 tienen un mayor de riesgo de enfermedad tromboembólica venosa, en especial los ingresados en las unidades de cuidados intensivos, y muchos pueden precisar profilaxis o tratamiento antitrombótico, pero actualmente no hay un esquema validado sobre dosis y uso de los fármacos antitrombóticos. Estos pacientes presentan una reducción del flujo venoso debido a: prolongado reposo en cama, cambios protrombóticos y daño endotelial posiblemente secundario a la unión del virus al receptor de la enzima de conversión de la angiotensina II, y son candidatos a recibir tromboprofilaxis con heparina de bajo peso molecular (HBPM). El uso de HBPM reduce la aparición de un evento tromboembólico venoso. Estudios derivados del SARS concluyen que el tratamiento inicial con HBPM reduce la mortalidad y logra una mejoría significativa del cociente presión arterial de oxígeno/fracción inspirada de O2. Algunos autores recomiendan evaluar el riesgo tromboembólico del paciente y la gravedad de la enfermedad por COVID-19, con lo que se pautan dosis de HBPM intermedia/extendida o terapéutica pero no hay evidencia al respecto. Un estudio necrópsico mostró trombos de fibrina de pequeños vasos arteriales pese a recibir profilaxis con HBPM. Estos hallazgos podrían explicar la hipoxemia severa que caracteriza el SDRA en pacientes con SARS-CoV-2 y apoyan la hipótesis propuesta por estudios recientes de que el Covid-19 está relacionado con la coagulopatía y la trombosis. Por estas razones, se ha sugerido el uso de anticoagulantes como tratamiento potencialmente beneficioso en pacientes con Covid-19 grave, aunque no se ha demostrado su eficacia y seguridad. La mortalidad de los pacientes con SDRA es todavía inaceptable, por lo que si el tratamiento temprano con anticoagulantes pudiese evitar la progresión a SDRA podría reducir la mortalidad por COVID-19. La finalidad de este estudio es evaluar la dosis más adecuada para prevenir la progresión de la enfermedad.

1. Reducción de sospecha eventos trombóticos sistémicos (Infarto de miocardio, ictus isquémico, Trombosis venosa profunda, Tromboembolismo pulmonar confirmados con prueba d imagen) 2. Progresión en la escala de progresión de la OMS [peor situación durante el ingreso y al alta] 3. Supervivencia global día 14, 30 y 90 4. Duración de la estancia hospitalaria 5. IOT 6. Duración de la estancia en UCI 7. Incidencia de hemorragias mayores 8. Incidencia de hemorragias no mayores clínicamente relevantes. 9. Incidencia de hemorragias clínicamente relevantes. 10. Incidencia de reacciones adversas 11. Cambios en los valores Bioquímicos y Hematológicos desde el Día 1 al Día 14 entre los grupos

No

Ensayo Clínico que evalúa la tromboprofilaxis óptima y las estrategias anticoagulantes en pacientes con neumonía COVID 19

1. Pacientes ingresados por neumonía COVID-19, PCR + infección SARS-CoV-2 o (presencia de infiltrado compatible en Rx tórax o TC). 2. Pacientes con al menos uno de los siguientes criterios de riesgo de evolución de la enfermedad: -Sat 021000µg/L -PCR >150mg/L -IL6 >40pg/ml 3. Edad > 18 años 4. Peso entre 50 y 100 kg 5. Después de haber recibido la información verbal y escrita acerca del estudio, el paciente debe entregar el Consentimiento Informado firmado y fechado antes de realizar ninguna actividad relacionada con el estudio.

1. Pacientes que requieran ventilación mecánica o ingreso en UCI en el momento de la aleatorización. 2. Diagnóstico actual de ataque de asma bronquial agudo 3. Historia o sospecha clínica de fibrosis pulmonar 4. Diagnóstico actual de sospecha de tromboembolismo pulmonar o trombosis venosa profunda. 5. Pacientes que requieran tratamiento anticoagulante por una enfermedad trombótica venosa o arterial previa, o por fibrilación auricular. 6. Pacientes con neumonectomía o lobectomía 7. Insuficiencia renal con MDRD

Eficacia: Variable combinada que incluye reducción de los eventos sistémicos trombóticos sintomáticos y/o necesidad de ventilación mecánica y/o muerte en los 30 días desde la aleatorización.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON

Medicina Interna

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Medicina Interna

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS

Medicina Interna

HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS

Medicina Interna

HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Medicina Interna

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Medicina Interna

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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