Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de una combinación de belantamab mafodotina con pomalidomida y dexametasona (B-Pd) en comparación con bortezomib con pomalidomida y dexametasona

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Resumen

2021-05-11 08:40:20
2018-004354-21
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-004354-21/DE
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Estudio de una combinación de belantamab mafodotina con pomalidomida y dexametasona (B-Pd) en comparación con bortezomib con pomalidomida y dexametasona
Estudio de una combinación de belantamab mafodotina con pomalidomida y dexametasona (B-Pd) en comparación con bortezomib con pomalidomida y dexametasona

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Reino Unido 980 Great West Road TW8 9GS Brentford, Middlesex 980 Great West Road TW8 9GS Brentford, Middlesex

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Dexamethasone 8 mg
DEXAMETHASONE
N/A Comprimido
Participants will be treated until disease progres

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Dexamethasone 2 mg
DEXAMETHASONE
N/A Comprimido
Participants will be treated until disease progres

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Dexamethasone 8 mg
Dexamethasone
N/A Comprimido
Participants will be treated until disease progres

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Dexamethasone 2 mg
DEXAMETHASONE
N/A Comprimido
Participants will be treated until disease progres

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Belantamab Mafodotin
belantamab mafodotin
GSK2857916 Polvo para solución para perfusión
Participants in both treatment arms will be treate

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparador Pomalidomide 3 mg
Pomalidomide
N/A Cápsula*
Participants will be treated until disease progres

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparador Pomalidomide 4 mg
Pomalidomide
N/A Cápsula*
Participants will be treated until disease progres

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Comparador Pomalidomide 1 mg
Pomalidomide
N/A Cápsula*
Participants will be treated until disease progres

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 9:
Comparador Bortezomib
BORTEZOMIB
N/A Polvo para solución inyectable
Participants will be treated until disease progres

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma múltiple recidivante/refractario


Comparar la eficacia de belantamab mafodotina en combinación con pomalidomida y dexametasona (BPd) con la de pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) en participantes con mieloma múltiple recidivante/resistente (MMRR) Este estudio evaluará la eficacia, seguridad de belantamab mafodotina en combinación con otros dos fármacos llamados pomalidomida y dexametasona comparándolo con otro tratamiento del estudio, bortezomib y dexametasona administrado en pacientes que ya han recibido al menos otro tratamiento y cuyo MM ha empeorado. Los participantes del estudio se dividirán en 2 grupos de tratamiento, grupo A y grupo B. Los pacientes serán asignados al azar, el grupo A recibirá el tratamiento del estudio en investigación. El grupo B recibirá el tratamiento comparador del estudio. Aproximadamente 225 participantes del estudio participarán en cada grupo de tratamiento y durará unos 5 años

Comparar en mayor profundidad la eficacia de belantamab mafodotina en combinación cn pomalidomida y dexametasona (BPd) cn la de pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) en participantes cn MMRR. Evaluar en mayor profundidad la eficacia de B-Pd en cuanto a otros resultados de eficacia en participantes cn MMRR. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de belantamab mafodotina cuando se admin en combinación cn pomalidomida y dexametasona. Docu la exp de belantamab mafodotina cuando se admin en combinación cn pomalidomida y dexametasona. Evaluar la FC pomalidomida en combinación cn belantamab mafodotina y dexametasona en un subgrupo de participantes. Evaluar los anticuerpos antifármaco VR belantamab mafodotina. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de belantamab mafodotina en función de los AA sintomáticos autonotificados cuando se admin en combinación cn pomalidomida y dexametasona. Evaluar y comparar los cambios en los síntomas y la calidad de vida relacionada cn la salud.

No

Estudio aleatorizado de fase III, multicéntrico, abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de Belantamab Mafodotin en combinación con Pomalidomida y Dexametasona (B-Pd) versus Pomalidomida más Bortezomib y Dexametasona (PVd) en participantes con

Los participantes serán aptos para la inscripción en el estudio solo si se le aplican todos los criterios que siguen: 1. Ser capaces de dar su consentimiento informado firmado según lo establecido en la Sección 10.1.3, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y las restricciones enumerados en el FCI y en este protocolo. 2. Varones o mujeres de 18 años o mayores (en el momento de obtener el consentimiento). 3. Tener un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple según lo definido por los criterios del IMWG [Rajkumar, 2016]. 4. Estado general de 0 a 2 según la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (Sección 10.6). 5. Haber sido tratados previamente con al menos 1 línea de tratamiento anterior para el MM, incluida una pauta con lenalidomida (debe haberse administrado lenalidomida al menos durante 2 ciclos consecutivos) y haber documentado progresión de la enfermedad durante o después de su tratamiento más reciente. Nota: los participantes intolerantes o resistentes a bortezomib con una pauta posológica de 1,3 mg/m2 dos veces a la semana no son aptos. 6. Debe tener al menos UN aspecto de enfermedad mensurable, definida como una de las siguientes características: a. Excreción de proteína M en orina ¿200 mg/24 h, o b. Concentración de proteína M en suero ¿0,5 g/dl (¿5,0 g/l), o c. Análisis de cadenas ligeras libres (CLL) en suero: incluye nivel de CLL ¿10 mg/dl (¿100 mg/l) y una proporción de cadenas ligeras libres en suero anómala (1,65), solo si el paciente tiene un máximo de proteína M en suero u orina no medible. 7. Haberse sometido a un autotrasplante de células madre (ATCM) o ser considerado no apto para el trasplante. Los participantes con antecedentes de ATCM son aptos para la participación en el estudio siempre que se cumplan los siguientes criterios de aptitud: a. El ATCM se realizó >100 días antes de la primera dosis de la medicación del estudio b. No presentar infecciones bacterianas, víricas o micóticas activas 8. Todas las toxicidades anteriores relacionadas con el tratamiento (definidas por los criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer [CTCAE del NCI], v5.0) deben ser de grado ¿1 en el momento de la inscripción, excepto la alopecia. 9. Funciones adecuadas de aparatos y sistemas definidas según las evaluaciones analíticas enumeradas en el protocolo. 10. Mujeres: El uso de anticonceptivos por las mujeres debe ser coherente con las normativas locales relativas a los métodos anticonceptivos para las participantes en estudios clínicos. Una mujer es apta para participar si no está embarazada ni en período de lactancia y si cumple por lo menos 1 de los siguientes requisitos: No es una mujer en edad fértil (MEF) o bien dado que la pomalidomida es un análogo de la talidomida con riesgo de toxicidad embriofetal y se receta en un programa de prevención del embarazo/distribución controlada, las MEF serán aptas si se comprometen a abstenerse de mantener relaciones sexuales heterosexuales de forma continua o a utilizar dos métodos anticonceptivos fiables (uno de los cuales debe ser de alta eficacia más un método de barrera adicional), comenzando 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con pomalidomida, durante el tratamiento, durante las interrupciones de la dosis y hasta al menos 4 semanas después de la interrupción del tratamiento con pomalidomida. A partir de entonces, las MEF deben utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia (con una tasa de fallo de

Un participant no será apto pra su inscrip si cumple alguno d los siguients criterios: 1.Leucemia d células plasmáticas activa n el momento d la selección. Amiloidosis sintomática, síndrome de POEMS activo (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, trastorno proliferativo plasmático monoclonal y alteraciones n la piel). 2.Participants q acaben d someterse a un ATCM. NOTA:los participants q se hayan sometido a un trasplante singénico serán aptos solo si no presentan antecedentes ni EICH actualmente activa. 3.Tratamiento sistémico contra l mieloma (incluida la quimioterapia y los corticoesteroides sistémicos) o l uso d un fármaco n investigación n el plazo de 14días o 5 semividas (lo que sea más corto) anteriores a la primera dosis del fármaco dl studio. Tratamiento previo cn un anticuerpo monoclonal n los 30 días previos a la primera dosis d los fármacos del studio. 4.Plasmaféresis n los 7días anteriores a la primera dosis dl fármaco dl studio. 5.Haber recibido tratamiento previo con pomalidomida o ser intolerante a esta. 6.Haber recibido previamente un tratamiento dirigido al BCMA. 7.Intolerancia a bortezomib o resistencia a bortezomib (es decir, el participante experimentó progresión d la enfermedad durante el tratamiento o en un plazo de 60días desd la finalización dl tratamiento con 1pauta d bortezomib d 1,3 mg/m2 2vces a la semana). 8.Signos d riesgo cardiovascular, incluidos: a.signos de arritmias actuales no tratadas clínicamente significativas, incluidas las anomalías d ECG clínicamente significativas q incluyen bloqueo AV de 2grado (Mobitz tipo II) o d 3grado; b.antecedentes d infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos (incluida la angina inestable), angioplastia coronaria o injerto de endoprótesis o de derivación en los 3mses anteriores a la selección; c.insuficiencia cardíaca de clase III o IV definida pr l sistema de clasificación funcional de la Asociación de Cardiología de Nueva York(Sección 10.8); d.hipertensión no controlada. 9.Cualquier cirugía mayor en las últimas 4 smns. 10.Neoplasia maligna invasiva previa o simultánea distinta dl mieloma múltiple, excepto: ¿La enfermedad dbe haber permanecido estable desd l punto de vista médico durante al menos 2años; o ¿El participante no debe estar recibiendo tratamnt activo, aparte del tratamnt hormonal pra sta enfermedad. 11.Reacción d hipersensibilidad inmediata o retardada o reacción idiosincrática conocidas a belantamab mafodotina o a los fármacos relacionados químicamente cn belantamab mafodotina, o a cualquiera de los componentes dl tratamiento dl studio. 12.Signos de hemorragia d mucosas o interna activa. Evaluación definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas o gástricas, o ictericia persistente. NOTA: la hepatopatía crónica no cirrótica estable (incluidos el síndrome de Gilbert o los cálculos biliares asintomáticos) s aceptable si l participant cumple l resto de los criterios d inclusión. 14.Infección activa que requiera tratamiento. 15.Infección conocida por el VIH. 16.Presencia dl antígeno d superficie de la hepatitis B (HbsAg) o anticuerpo central de la hepatitis B (HbcAb) n la selección o n los 3mses previos a la primera dosis dl tratamiento dl studio. 17.Resultado + en la prueba d anticuerpos d la hepatitis C o resultado + en la prueba del ARN de la hepatitis C n la selección o n los 3mss previos a la primera dosis dl tratamiento dl studio. ¿ NOTA: se pued inscribir a participants con resultado positivo en anticuerpos d la hepatitis C dbido a una enfermedad anterior resuelta, solo si se obtiene un resultado negativo en la prueba del ARN de la hepatitis C. Las pruebas del ARN de la hepatitis son opcionales y los participantes con una prueba de anticuerpos de la hepatitis C negativa no están obligados a someterse también a una prueba del ARN de la hepatitis C. 18.Intolerancia o contraindicaciones para la profilaxis antivírica. 19.Presencia d enfermedades renales activas (como infección, insuficiencia renal grave con necesidad de diálisis o cualquier otra enfermedad q pudiera afectar a la seguridad del participante). Los participants con proteinuria aislada resultado del MM son aptos, siempre q cumplan los criterios indicados n la Tab 4. 20.Neuropatía periférica de grado 2 o superior o dolor neuropático. 21.Tromboembolia venosa activa o antecedentes d sta n los últimos 3mss. 22.Contraindicaciones pra la profilaxis antitrombótica requerida por l protocolo o no estar dispuesto a someterse a esta. 23.Enfermedad actual de la córnea, excepto queratitis punteada leve (Sección 10.9). 24.Cualquier trastorno médico, psiquiátrico o de otro tipo preexistente grave y/o inestable (incluidas las anomalías analíticas) que pudiera interferir con la seguridad del participante, con la obtención del consentimiento informado o con el cumplimiento d los procedimientos del estudio. 26.Mujer embarazada o n período de lactancia.

Supervivencia sin progresión (SSP), definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha más temprana de la progresión de la enfermedad documentada o muerte por cualquier causa

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Hematology

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Hematology

HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO REY JUAN CARLOS

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO REY JUAN CARLOS
Móstoles

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Hematology

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Hematología

HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha