Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Infusión de células NK en paciente pediátricos transplantados con leucemia.

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Resumen

2020-12-01 23:30:15
2019-000911-10
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Infusión de células NK en paciente pediátricos transplantados con leucemia.
Infusión de células NK en paciente pediátricos transplantados con leucemia.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Instituto de Salud Carlos III Fundacion de investigacion Biomedica Hospital Universitario la Paz (FIBHULP) Fundacion de investigacion Biomedica Hospital Universitario la Paz (FIBHULP) España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental NK Cells stimulated with IL-15
NK cells diferenciated adult allogeneic haploident
PF-007 Inyectable*
One dose administration at V2.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia de alto riesgo en pacientes pediatricos que han recibido un trasplante haploidéntico de progenitores hematopoyéticos


Objetivo Principal: Determinar toxicidad limitante de dosis (TLD) y la dosis máxima tolerada (DMT) de una única infusión de células NK aloreactivas o de células NK estimuladas ex vivo con IL-15 tras haploTPH en pacientes pediátricos con leucemias de alto riesgo. N/A

1.Determinar la eficacia de la terapia celular NK post haploTPH, comparándola con la cohorte histórica recientemente reportada por el GETH/GETMON. 2.Comparar la evolución clínica de los pacientes con la cohorte histórica recientemente reportada por el GETH/GETMON. 3.Monitorizar la reconstitución inmune y caracterizar las células NK en los pacientes, a nivel fenotípico y funcional, durante 1 año tras haploTPH.

No

Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, de fase I/II, con control histórico para determinar la seguridad y eficacia de una única infusión de células NK aloreactivas/estimuladas ex vivo con IL-15 en el día +7 post haploTPH en pacie

1. Pacientes de ambos sexos con edad � 21 años. 2. No tener disposición de un donante HLA idéntico (familiar o no) en el tiempo necesario para la donación de progenitores hematopoyéticos. 3. Tener disposición de un donante haploidéntico. 4. Diagnóstico de neoplasia hematológica de alto riesgo. Esto incluye: i. LLA de alto riesgo en primera remisión completa (RC1); ii. LLA en segunda remisión completa (RC2); iii. LLA en tercera remisión completa (RC3) o posterior; iv. LMA de alto riesgo en RC1; v. LMA en RC2 o posterior; vi. LMA en recaída con 12 meses; viii. Síndrome mielodisplásico primario o secundario; ix. Leucemia de células NK, bifenotípica o indiferenciada en RC1 o posterior, x. Leucemia mieloide crónica (LMC) en fase acelerada, en fase crónica con positividad molecular persistente, o con intolerancia a inhibidores de tirosin quinasa; xi. Linfoma de Hodgkin en RC2 o posterior tras fracaso de TPH autólogo, o incapaz de movilizar progenitores hematopoyéticos para un TPH autólogo; xii. Linfoma no Hodgkin en RC2 o posterior tras fracaso de TPH autólogo, o incapaz de movilizar progenitores hematopoyéticos para un TPH autólogo; xiii. Leucemia juvenil mielomonocítica. 5. Evaluación previa al trasplante positiva: i. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 40% o fracción de acortamiento � 25%; ii. Aclaramiento de creatinina (ACr) o tasa de filtración glomerular (TFG) � 50 ml/min/1,73 m2; iii. Capacidad vital forzada (CVF) � 50% del valor predicho o pulso-oximetría � 92% si el paciente no puede realizar las pruebas de función pulmonar; iv. Índice Karnofsky o Lansky (dependiendo de la edad del paciente) � 50; v. Bilirrubina � 3 veces el límite superior de lo normal para la edad; vi. Alanina aminotransferasa (ALT) � 5 veces el límite superior de lo normal para la edad. vii. Mujeres que no se encuentren en periodo de lactancia. viii. Sin infecciones bacterianas, fúngicas o virales no controladas en el momento de la inclusión. 6. Las mujeres con capacidad de procrear deben tener una prueba de embarazo negativa en suero o en orina realizada en los 14 días previos a la inclusión en el ensayo y deben acceder a usar métodos anticonceptivos altamente eficaces (diafragmas más espermicida o preservativo masculino más espermicida, anticonceptivo oral combinado con un segundo método de implante anticonceptivo, anticonceptivo inyectable, dispositivo intrauterino permanente, abstinencia sexual o pareja con vasectomía) durante su participación en el estudio y en los 30 días siguientes a la última visita del ensayo. En el caso de pacientes hombres con capacidad reproductiva, deberán comprometerse a utilizar un método de barrera adecuado mientras dure el estudio y hasta 6 meses después

1.Pacientes con proceso infeccioso activo u otro estado médico subyacente grave. 2. Pacientes que según criterio del investigador tengan antecedentes de mal cumplimiento terapéutico. 3. Pacientes que tras una evaluación psico-social se aconsejan como no aptos para el procedimiento: � Situación socio-familiar que imposibilite la correcta participación en el estudio. � Pacientes con problemas emocionales o psicológicos secundarios a la enfermedad como trastorno de estrés postraumático, fobias, delirios, psicosis, con requerimiento de soporte por especialistas. � Evaluación de la implicación de los familiares en la salud del paciente. 4. Imposibilidad de comprender la información sobre el ensayo. 5. Haber recibido algún fármaco de investigación durante los 30 días previos al inicio de la terapia o encontrarse dentro de las 5 vidas medias de haber recibido un fármaco de investigación, lo que sea más prolongado.

Toxicidad. Con el objetivo de determinar la seguridad cada paciente será monitorizado para la detección de posibles efectos adversos. Para su valoración se seguirán los criterios NCI-CTCEA V5.0 y se determinará la proporción de pacientes que presentan toxicidad en función del grado. Los efectos tóxicos que no puedan clasificarse de acuerdo a los criterios para la toxicidad del citado sistema, se clasificarán de la siguiente manera (clasificación MedDRA): -Leve (asintomático) -Moderado (sintomático pero que no interfiere significativamente con la función) -Severo (provoca una interferencia significativa de la función) -Amenazante para la vida

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA
Málaga

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

N/A

HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

N/A

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

N/A

COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO LA PAZ

N/A

COMPLEJO HOSPITALARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

N/A

HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
Oviedo

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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