Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio experimental en adultos y adolescentes que se han sometido a un trasplante de células madre y han desarrollado rechazo agudo de injerto prolongado después de tratamiento con esteroides; para evaluar la seguridad, tolerabilidad y los efectos del tratamiento con células mesenquimales estromales MC0518

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Resumen

2020-12-01 23:29:46
2019-001462-15
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-001462-15/DE
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Estudio experimental en adultos y adolescentes que se han sometido a un trasplante de células madre y han desarrollado rechazo agudo de injerto prolongado después de tratamiento con esteroides; para evaluar la seguridad, tolerabilidad y los efectos del tratamiento con células mesenquimales estromales MC0518
Estudio experimental en adultos y adolescentes que se han sometido a un trasplante de células madre y han desarrollado rechazo agudo de injerto prolongado después de tratamiento con esteroides; para evaluar la seguridad, tolerabilidad y los efectos del tratamiento con células mesenquimales estromales MC0518

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental MC0518 60 Mio cells/ 30ml
Human allogeneic bone marrow derived mesenchymal s
MC0518 N/A
36 days (4 infusions on Day 1, Day 8, Day 15 and D

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental MC0518 90 Mio cells/ 45ml
Human allogeneic bone marrow derived mesenchymal s
MC0518 N/A
36 days (4 infusions on Day 1, Day 8, Day 15 and D

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental MC0518 30 Mio cells/ 30ml
Human allogeneic bone marrow derived mesenchymal s
MC0518 N/A
36 days (4 infusions on Day 1, Day 8, Day 15 and D

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Enfermedad de injerto contra huésped aguda refractaria a esteroides


El objetivo principal de este ensayo es demostrar la superioridad de MC0518 en comparación con el mejor tratamiento disponible (MTD) de primera línea con respecto a la tasa de respuesta global (TRG) en sujetos adultos y adolescentes con enfermedad de injerto contra huésped aguda refractaria a esteroides (EICHa-RE) en la visita del día 28 La enfermedad de injerto contra huésped aguda refractaria a esteroides (EICHa-RE) es una enfermedad en la que las células del donante recién trasplantadas atacan al organismo de la persona que recibe el trasplante, que empeora o no mejora después del tratamiento con esteroides. Esta enfermedad se puede dar después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH). El medicamento en investigación (MI ó «tratamiento del ensayo») llamado MC0518 se está estudiando como posible tratamiento de la EICHa-RE después del TCMH. Actualmente, el MI, conocido comercialmente como Obnitix®, solo está disponible a través de un programa de permiso hospitalario especial en Alemania. Este MI es un medicamento de terapia avanzada (MTA) en investigación que contiene células mesenquimales estromales (CME; células que pueden transformase en osteocitos, condrocitos, miocitos y adipocitos) humanas ampliadas ex vivo (desarrolladas en un laboratorio). No existe un tratamiento estándar disponible para la EICHa-RE. El objetivo principal de este ensayo es conocer la eficacia y la seguridad del MI en comparación con el mejor tratamiento disponible en estos momentos. Los mejores tratamientos disponibles son tratamientos muy utilizados y recomendados por expertos médicos y sociedades científicas. En la lista de los mejores tratamientos disponibles que se pueden utilizar en este ensayo se incluyen: micofenolato mofetil (MFM), fotoaféresis extracorpórea (FEC), globulina antitimocítica (GAT), everolimús o ruxolitinib. En este ensayo participarán unas 210 personas con EICHa-RE en aproximadamente 40 centros de investigación de hasta 7 países europeos.

- Demostrar la superioridad de MC0518 en comparación con el MTD de primera línea con respecto a la ausencia de fracaso del tratamiento (AFT), lo cual se define por la ausencia de fallecimiento, recidiva o progresión neoplásica, o la adición o modificación de cualquier otro tratamiento inmunodepresor sistémico para la EICHa en un plazo de 6 meses desde la intervención, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del acontecimiento y antes del diagnóstico de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICHc) - Demostrar la superioridad de MC0518 en comparación con el MTD de primera línea con respecto a la supervivencia global (SG) hasta la visita del mes 24 - Comparar la eficacia de MC0518 y el MTD con respecto a criterios secundarios de valoración de la eficacia a largo plazo adicionales y la respuesta al tratamiento - Investigar la seguridad de MC0518 - Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) cuando los sujetos reciben MC0518 en comparación con el MTD

No

Ensayo de fase III, aleatorizado, sin enmascaramiento y multicéntrico del tratamiento de primera línea con células mesenquimales estromales MC0518 en comparación con el mejor tratamiento disponible en sujetos adultos y adolescentes con enfermedad de

- El sujeto se ha sometido a un TCMH alogénico previo según lo indicado para neoplasias hematológicas o enfermedades hematológicas no neoplásicas, independientemente de la coincidencia del antígeno leucocitario humano. - El sujeto ha sido diagnosticado clínicamente con EICHa de grado II a IVen la visita de selección. -El sujeto ha experimentado fracaso del tratamiento previo de primera línea para la EICHa (es decir, EICHa-RE), definido como: a. progresión de la EICHa en un plazo de 3 a 5 días desde el inicio del tratamiento con ¿2 mg/kg/día de equivalente a la prednisona o b. ausencia de mejora en un plazo de 5 a 7 días desde el inicio del tratamiento con ¿2 mg/kg/día de equivalente a la prednisona o c. respuesta incompleta después de >28 días de tratamiento inmunodepresor, lo que incluye al menos 5 días con ¿2 mg/kg/día de equivalente a la prednisona. - Sujeto hombre o mujer ¿12 años en la visita de selección. - El sujeto tiene una esperanza de vida estimada >28 días en la visita de selección.

- El sujeto manifiesta una recidiva, una progresión o la persistencia de la enfermedad subyacente en la visita de selección. - El sujeto ha recibido el último TCMH por una enfermedad tumoral sólida. - El sujeto tiene síndrome mixto de EICH en la visita de selección. - El sujeto ha recibido un tratamiento sistémico de primera línea para la EICHa distinto de los esteroides y una profilaxis con fármacos distintos de los inhibidores de la calcineurina, globulinas antitimocíticas (GAT), micofenolato de mofetilo (MMF), MTX y ciclofosfamida antes de la visita de selección. - Mujer embarazada (confirmado por una prueba de embarazo positiva en la visita de selección) o en periodo de lactancia en la visita de selección. -El sujeto ha recibido tratamiento con cualquier otro fármaco experimental en un plazo de 30 días o 5 semividas (el plazo que sea mayor) antes de la visita de selección (el cumplimiento deberá confirmarse en la visita basal para el periodo comprendido entre la visita de selección y la visita basal).

Respuesta global (RG), definida como la respuesta completa (RC) o la respuesta parcial (RP) en la visita del día 28 con respecto al estado basal de la EICHa (visita del día 1 antes del primer tratamiento).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Haematology Service

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Clinical Haematology Service

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

N/A

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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