Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Un estudio de acalabrutinib en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en sujetos =65 años con linfoma difuso de células B grandes sin centro germinal no tratado previamente.

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Resumen

2020-12-01 22:02:26
2019-001755-39
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-001755-39/PT
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Un estudio de acalabrutinib en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en sujetos =65 años con linfoma difuso de células B grandes sin centro germinal no tratado previamente.
Un estudio de acalabrutinib en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en sujetos �65 años con linfoma difuso de células B grandes sin centro germinal no tratado previamente.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
AstraZeneca Acerta Pharma B.V. (A Member of the AstraZeneca Group) Acerta Pharma B.V. (A Member of the AstraZeneca Group) Holanda

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental prednisone
prednisone
N/A Not indicated
Treatment duration 18 weeks or 126 days (a total o

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental vincristine
vincristine sulfate
N/A Not indicated
Treatment duration 18 weeks or 126 days (a total o

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental prednisone
prednisone
N/A Not indicated
Treatment duration 18 weeks or 126 days (a total o

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental rituximab
rituximab
L01X C02 Concentrado para solución para perfusión
Treatment duration is 24 weeks or 168 days (8 cycl

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental cyclophosphamide
cyclophosphamide
N/A Not indicated
Treatment duration 18 weeks or 126 days (a total o

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Experimental acalabrutinib
acalabrutinib
ACP-196 Cápsula dura
Treatment duration is 24 weeks or 168 days (8 cycl

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Experimental doxorubicin
doxorubicin hydrochloride
N/A Not indicated
Treatment duration 18 weeks or 126 days (a total o

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma difuso de células B grandes


Evaluar si la adición de acalabrutinib a R-CHOP prolonga la SSP, en comparación con placebo más R-CHOP en monoterapia, en sujetos de � 65 años de edad con LDCBG no BCG (CBA o sin clasificar) sin tratamiento previo, seleccionados mediante GEP, en función de la respuesta evaluada por el investigador. N/A

- Evaluar la supervivencia sin acontecimientos (SSA) con acalabrutinib más R-CHOP en comparación con placebo más R-CHOP en sujetos de � 65 años de edad con LDCBG no BCG (CBA o sin clasificar) sin tratamiento previo, seleccionados mediante GEP, según la evaluación del investigador. - Evaluar la tasa de RC al final del tratamiento del estudio con acalabrutinib más R-CHOP en comparación con placebo más R-CHOP en sujetos de � 65 años de edad con LDCBG no BCG (CBA o sin clasificar) sin tratamiento previo, seleccionados mediante GEP, según la evaluación mediante RCIE. - Evaluar la supervivencia general (SG) con acalabrutinib más R-CHOP en comparación con placebo más R-CHOP en sujetos de � 65 años de edad con LDCBG no BCG (CBA o sin clasificar) sin tratamiento previo, seleccionados mediante GEP.

No

Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de acalabrutinib en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en pacientes �65 años con linfoma difuso de células B grandes

- Hombre o mujer de � 18 y � 65 años de edad - LDCBG documentada histológicamente, debe haber suficiente material de diagnóstico disponible para enviarlo a un laboratorio central para el perfil de expresión génica y revisión de patología. - Sin tratamiento previo para el LDCBG - Estado funcional (EF) de � 2 según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) - Puntuación en el Índice Pronóstico Internacional (IPI) de 2 a 5 - Enfermedad en estadio II, III o IV según la clasificación Ann Arbor - Función adecuada de los órganos y de la médula - Acuerdo para utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio y 12 meses después de la última dosis de rituximab

- Indicios de enfermedades sistémicas graves o descontroladas - Antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica (es decir, hemofilia, enfermedad de von Willebrand) - Antecedentes de como arritmia sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los 6 meses antes de la selección - Antecedentes conocidos de linfoma del SNC o enfermedad leptomeníngea - Antecedentes conocidos de linfoma mediastínico primario - Linfoma de linfocitos B de gran malignidad con reordenamientos de MYC y BCL2 o BCL6 (linfoma de doble o triple hit) - Antecedentes de linfoma de escasa malignidad - Antecedentes de leucoencefalopatía progresiva multifocal confirmada o tal enfermedad en curso - Enfermedad cardiovascular significativa, como arritmia sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los 6 meses antes de la selección, o cualquier cardiopatía de clases 3 o 4 según la definición conforme a la Clasificación de la New York Heart Association en el momento de la selección - Síndrome de absorción insuficiente, enfermedad gastrointestinal crónica, restricciones gástricas o cirugía bariátrica, como una derivación gástrica; obstrucción intestinal parcial o completa o resección intestinal significativa anterior que pudieran impedir la absorción, distribución, metabolización o excreción adecuadas del tratamiento del estudio - Infección fúngica, bacteriana, viral u otra infección sistémica activa no controlada - Uso previo de antraciclina �150 mg / m2 - Necesidad de tratamiento con un inhibidor / inductor potente del citocromo P450 3A4 (CYP3A4). - Necesidad de tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (p. Ej., Omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol o pantoprazol). Los pacientes que reciben inhibidores de la bomba de protones que cambian a antiácidos o antagonistas de los receptores H2 de acción corta son elegibles para ser incluidos en este estudio.

Supervivencia sin progresión (SSP) según la clasificación de Lugano para LNH en el brazo A en comparación con el brazo B

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL SON LLATZER

N/A

HOSPITAL SON LLATZER
Palma de Mallorca

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

N/A

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL DEL MAR.

N/A

HOSPITAL DEL MAR.
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

N/A

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

N/A

COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID

N/A

HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRINCIPE DE ASTURIAS

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO PRINCIPE DE ASTURIAS
Alcalá de Henares

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID
Pozuelo de Alarcón

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

N/A

COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: Hospital Universitario y Politécnico La Fe Campanar

N/A

Hospital Universitario y Politécnico La Fe Campanar
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CABUEÑES

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CABUEÑES
Gijón

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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