Hemotrial: 2019-002666-12 - Seguridad y eficacia preliminar de JBH492 e...

Resumen

Fecha actualización:

2020-12-01 23:13:33

Número EudraCT:

2019-002666-12

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-002666-12/DE

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Título del ensayo:

Seguridad y eficacia preliminar de JBH492 en monoterapia en pacientes con LLC y LNH.

Título abreviado:

Seguridad y eficacia preliminar de JBH492 en monoterapia en pacientes con LLC y LNH.

Código Protocolo del Promotor:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Novartis Pharma AG	Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Farmacéutica, S.A.	España

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	not yet established
Código del producto-fármaco:	JBH492	Forma farmacéutica:	Polvo para solución para perfusión
Vía de administración:	Until the subject experiences unacceptable toxicit
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfoma no Hodgkin Leucemia Linfocítica Crónica
Objetivo principal del ensayo:	Caracterizar la seguridad, tolerabilidad y dosis máxima tolerada/dosis recomendada para expansión de JBH492 en monoterapia en pacientes con LLC y LNH N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	- Evaluar la actividad antitumoral preliminar de JBH492 en monoterapia de LLC - Evaluar la actividad antitumoral preliminar de JBH492 en monoterapia de LNH - Determinar la farmacocinética (PK) de JBH492 en monoterapia, incluyendo anticuerpo total, ADC total, DM4 y sDM4 - Evaluar la inmunogenicidad (IG) de JBH492
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase I/Ib, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis de JBH492 en pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica (LLC) y Linfoma no Hodgkin (LNH) en recaída/refractarios.
Criterios de Inclusión:	Para pacientes con LLC: -Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica (LLC) Para pacientes con LNH: -Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma no Hodgkin (LNH) de células B o T, -Deben tener una afectación por la enfermedad que sea biopsiable y ser aptos y aceptar someterse a las biopsias necesarias del estudio (selección y durante el tratamiento) Otros criterios pueden ser de aplicación
Criterios de exclusión:	Criterios de exclusión principales aplicables a LLC y LNH: -Antecedentes de reacciones anafilácticas u otras reacciones graves de hipersensibilidad a los anticuerpos conjugados (ADC), a su perfusión, anticuerpos monoclonales (AcM) o sus excipientes, de manera que el paciente no tolere la administración de inmunoglobulina/anticuerpos monoclonales T-ratamiento previo con ADC basados en maitansina (DM1 o DM4). -Intolerancia a un maitansinoide. -Pacientes con algún trastorno corneal activo o crónico -Pacientes que presenten cualquier otra enfermedad que impida la monitorización de la retina o el fondo de ojo. -Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC). -Los pacientes con afectación activa del SNC quedan excluidos, salvo si esta se ha tratado de manera eficaz y si el tratamiento local se ha administrado >4 semanas antes del reclutamiento. Los pacientes que hayan sido tratados de manera eficaz por afectación del SNC y que estén estables con un tratamiento sistémico podrán ser incluidos, siempre y cuando cumplan todos los demás criterios de inclusión y exclusión. -Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa. -Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). -Infección activa por virus de la hepatitis B (VHB) o virus de hepatitis C (VHC). Otros criterios pueden ser de aplicación
Criterios de valoración:	Seguridad: Incidencia y gravedad de las toxicidades dosis-limitantes (TDLs), los AA y AAG, incluidos los cambios en los valores de laboratorio, constantes vitales y electrocardiograma (ECG). Incidencia y naturaleza de TDLs en el primer ciclo (solo en la escalada de dosis). Tolerabilidad: frecuencia de interrupción, reduccción e intensificación de la dosis y tasa de intensificación de la dosis.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	No iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual