Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Seguridad y eficacia preliminar de JBH492 en monoterapia en pacientes con LLC y LNH.

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Resumen

2020-12-01 23:13:33
2019-002666-12
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-002666-12/DE
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Seguridad y eficacia preliminar de JBH492 en monoterapia en pacientes con LLC y LNH.
Seguridad y eficacia preliminar de JBH492 en monoterapia en pacientes con LLC y LNH.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Pharma AG Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Farmacéutica, S.A. España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental N/A
not yet established
JBH492 Polvo para solución para perfusión
Until the subject experiences unacceptable toxicit

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma no Hodgkin Leucemia Linfocítica Crónica


Caracterizar la seguridad, tolerabilidad y dosis máxima tolerada/dosis recomendada para expansión de JBH492 en monoterapia en pacientes con LLC y LNH N/A

- Evaluar la actividad antitumoral preliminar de JBH492 en monoterapia de LLC - Evaluar la actividad antitumoral preliminar de JBH492 en monoterapia de LNH - Determinar la farmacocinética (PK) de JBH492 en monoterapia, incluyendo anticuerpo total, ADC total, DM4 y sDM4 - Evaluar la inmunogenicidad (IG) de JBH492

No

Estudio de fase I/Ib, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis de JBH492 en pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica (LLC) y Linfoma no Hodgkin (LNH) en recaída/refractarios.

Para pacientes con LLC: -Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica (LLC) Para pacientes con LNH: -Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma no Hodgkin (LNH) de células B o T, -Deben tener una afectación por la enfermedad que sea biopsiable y ser aptos y aceptar someterse a las biopsias necesarias del estudio (selección y durante el tratamiento) Otros criterios pueden ser de aplicación

Criterios de exclusión principales aplicables a LLC y LNH: -Antecedentes de reacciones anafilácticas u otras reacciones graves de hipersensibilidad a los anticuerpos conjugados (ADC), a su perfusión, anticuerpos monoclonales (AcM) o sus excipientes, de manera que el paciente no tolere la administración de inmunoglobulina/anticuerpos monoclonales T-ratamiento previo con ADC basados en maitansina (DM1 o DM4). -Intolerancia a un maitansinoide. -Pacientes con algún trastorno corneal activo o crónico -Pacientes que presenten cualquier otra enfermedad que impida la monitorización de la retina o el fondo de ojo. -Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC). -Los pacientes con afectación activa del SNC quedan excluidos, salvo si esta se ha tratado de manera eficaz y si el tratamiento local se ha administrado >4 semanas antes del reclutamiento. Los pacientes que hayan sido tratados de manera eficaz por afectación del SNC y que estén estables con un tratamiento sistémico podrán ser incluidos, siempre y cuando cumplan todos los demás criterios de inclusión y exclusión. -Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa. -Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). -Infección activa por virus de la hepatitis B (VHB) o virus de hepatitis C (VHC). Otros criterios pueden ser de aplicación

Seguridad: Incidencia y gravedad de las toxicidades dosis-limitantes (TDLs), los AA y AAG, incluidos los cambios en los valores de laboratorio, constantes vitales y electrocardiograma (ECG). Incidencia y naturaleza de TDLs en el primer ciclo (solo en la escalada de dosis). Tolerabilidad: frecuencia de interrupción, reduccción e intensificación de la dosis y tasa de intensificación de la dosis.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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