Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 3 aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de navitoclax combinado con ruxolitinib en comparación con el mejor tratamiento disponible en pacientes con mielofibrosis en recaída

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2021-05-11 17:47:04
2020-000557-27
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-000557-27/HU
Descargar
Estudio de fase 3 aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de navitoclax combinado con ruxolitinib en comparación con el mejor tratamiento disponible en pacientes con mielofibrosis en recaída
Estudio de fase 3 aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de navitoclax combinado con ruxolitinib en comparación con el mejor tratamiento disponible en pacientes con mielofibrosis en recaída

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
AbbVie Inc. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador danazol
DANAZOL
N/A Cápsula*
Until end of clinical benefit or occurrence of una

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador hydroxyurea
HYDROXYCARBAMIDE
N/A Cápsula dura
Until end of clinical benefit or occurrence of una

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador PEG interferon-alpha2
PEGINTERFERON ALFA-2A
N/A Solución inyectable en jeringa precargada
Until end of clinical benefit or occurrence of una

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mielofibrosis


Evaluar el efecto de navitoclax combinado con ruxolitinib en comparación con el mejor tratamiento disponible (MTD) en la respuesta de la esplenomegalia en pacientes con MF recidivante/resistent La mielofibrosis (MF) es una patología de la médula ósea que afecta al tejido hematopoyético. La MF interrumpe la producción normal de células sanguíneas, desencadenando una cicatrización generalizada de la médula ósea. Esto provoca anemia grave, debilidad, fatiga e inflamación del bazo. El objetivo de este estudio es aportar seguridad, tolerabilidad, y un cambio en el volumen esplénico cuando navitoclax es administrado combinado con ruxolitinib, en comparación con el mejor tratamiento disponible, en participantes adultos con MF. Navitoclax es un fármaco en investigación (sin aprobar) para el tratamiento de la MF. El estudio consta de dos grupos - A y B. En el grupo A, los participantes recibirán navitoclax combinado con ruxolitinib. En el grupo B, los participantes recibirán el mejor tratamiento disponible (MTD) para la MF. Los participantes adultos diagnosticados con MF recidivante/refractaria (R/R) serán incluidos. Cerca de 330 participantes serán incluidos en aproximadamente 23 países en todo el mundo. En el grupo A, los participantes recibirán un comprimido oral de navitoclax junto con un comprimido oral de ruxolitinib dos veces al día. En el grupo B, los participantes recibirán el MTD considerado por el investigador. El tratamiento avanzará hasta que se deje de observar un beneficio clínico, los participantes no toleren los fármacos en investigación, o los participantes retiren su consentimiento. La duración aproximada del tratamiento será de alrededor de 3 años. Es posible que los participantes durante el estudio reciban dosis mayores en comparación con su tratamiento estándar. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento será controlado a través de evaluaciones médicas, análisis de sangre, aspirado de médula ósea, control de los efectos secundarios, y cumplimentando cuestionarios.

� Evaluar el efecto de navitoclax combinado con ruxolitinib en comparación con el MTD en mediciones de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), como la puntuación total de síntomas, el cansancio y el funcionamiento físico � Evaluar el efecto de navitoclax combinado con ruxolitinib en comparación con el MTD en la aparición, magnitud y duración de la respuesta de la enfermedad, incluidos los efectos en el bazo, la fibrosis de la médula ósea y la anemia � Evaluar el efecto de navitoclax combinado con ruxolitinib en comparación con el MTD en la supervivencia global (SG) y la supervivencia sin leucemia (SSL)

No

Estudio de fase 3 aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de navitoclax combinado con ruxolitinib en comparación con el mejor tratamiento disponible en pacientes con mielofibrosis en recaída/refractario (TRANSFORM-2)

� Sujetos � 18 años de edad � Sujeto debe ser capaz de cumplimentar el Formulario de evaluación de los síntomas de mielofibrosis (MFSAF) al menos 4 de los 7 días anteriores a la randomización � Sujeto debe tener al menos 2 síntomas mesurables (puntación � 3) o una puntuación total � 12, según MFSAF V4.0 � Sujetos con un diagnóstico documentado de MF primaria, MF posterior a policitemia vera (PPV) o MF posterior a trombocitemia esencial (PTE), según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud � Sujetos clasificados en el grupo MF de riesgo intermedio 2 o alto, según la definición del Sistema internacional dinámico de puntuación pronóstica (DIPSS) � Sujeto debe haber recibido anteriormente tratamiento con un inhibidor de JAK2 y cumplir uno de los siguientes requisitos (además de la carga mínima de esplenomegalia y síntomas, que también se requieren para la elegibilidad): - Tratamiento previo con un inhibidor de JAK2 durante � 24 semanas que se haya interrumpido por falta de eficacia en el bazo, por falta de respuesta en el bazo o control de los síntomas después de una respuesta previa, o por continuación a pesar del estado de recaída o refractario - Tratamiento previo con un inhibidor de JAK2 durante � 24 semanas con progresión documentada durante dicho tratamiento � Sujetos deben presentar esplenomegalia, definida como una medición de la palpación esplénica � 5cm por debajo del reborde costal o un volumen esplénico � 450cm^3 � Sujetos con un recuento basal de plaquetas � 100 � 10^9 /L

� Sujetos no podrán haber recibido tratamiento previo con un compuesto mimético de BH3 o > 1 inhibidor de JAK2 � Sujetos no podrán recibir medicación que interfiera en la coagulación o la función plaquetaria en los 3 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio o durante el periodo de tratamiento � Sujetos no podrán recibir tratamiento antineoplásico, como quimioterapia, radioterapia y hormonoterapia en los 30 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio ni durante el periodo de tratamiento (a excepción de cualquier tratamiento superpuesto como parte del MTD seleccionado)

Reducción del volumen esplénico de al menos el 35% entre el momento basal y la semana 24, determinado mediante resonancia magnética (RM) o tomografía computarizada (TC) conforme a los criterios del International Working Group (IWG)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha