Hemotrial: 2020-000557-27 - Estudio de fase 3 aleatorizado y abierto pa...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 16:55:35

Número EudraCT:

2020-000557-27

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-000557-27/HU

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Título del ensayo:

Estudio de fase 3 aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de navitoclax combinado con ruxolitinib en comparación con el mejor tratamiento disponible en pacientes con mielofibrosis en recaída

Título abreviado:

Estudio de fase 3 aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de navitoclax combinado con ruxolitinib en comparación con el mejor tratamiento disponible en pacientes con mielofibrosis en recaída

Código Protocolo del Promotor:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Alemania	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Navitoclax
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Navitoclax
Código del producto-fármaco:	ABT-263	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	Daily treatment until end of clinical benefit or o
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Navitoclax
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Navitoclax
Código del producto-fármaco:	ABT-263	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	Daily treatment until end of clinical benefit or o
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Mielofibrosis
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar el efecto de navitoclax combinado con ruxolitinib en comparación con el mejor tratamiento disponible (MTD) en la respuesta de la esplenomegalia en pacientes con MF recidivante/resistent La mielofibrosis (MF) es una patología de la médula ósea que afecta al tejido hematopoyético. La MF interrumpe la producción normal de células sanguíneas, desencadenando una cicatrización generalizada de la médula ósea. Esto provoca anemia grave, debilidad, fatiga e inflamación del bazo. El objetivo de este estudio es aportar seguridad, tolerabilidad, y un cambio en el volumen esplénico cuando navitoclax es administrado combinado con ruxolitinib, en comparación con el mejor tratamiento disponible, en participantes adultos con MF. Navitoclax es un fármaco en investigación (sin aprobar) para el tratamiento de la MF. El estudio consta de dos grupos - A y B. En el grupo A, los participantes recibirán navitoclax combinado con ruxolitinib. En el grupo B, los participantes recibirán el mejor tratamiento disponible (MTD) para la MF. Los participantes adultos diagnosticados con MF recidivante/refractaria (R/R) serán incluidos. Cerca de 330 participantes serán incluidos en aproximadamente 23 países en todo el mundo. En el grupo A, los participantes recibirán un comprimido oral de navitoclax junto con un comprimido oral de ruxolitinib dos veces al día. En el grupo B, los participantes recibirán el MTD considerado por el investigador. El tratamiento avanzará hasta que se deje de observar un beneficio clínico, los participantes no toleren los fármacos en investigación, o los participantes retiren su consentimiento. La duración aproximada del tratamiento será de alrededor de 3 años. Es posible que los participantes durante el estudio reciban dosis mayores en comparación con su tratamiento estándar. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento será controlado a través de evaluaciones médicas, análisis de sangre, aspirado de médula ósea, control de los efectos secundarios, y cumplimentando cuestionarios.
Objetivos secundarios del ensayo:	â?¢ Evaluar el efecto de navitoclax combinado con ruxolitinib en comparaciÃ³n con el MTD en mediciones de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), como la puntuaciÃ³n total de sÃntomas, el cansancio y el funcionamiento fÃsico â?¢ Evaluar el efecto de navitoclax combinado con ruxolitinib en comparaciÃ³n con el MTD en la apariciÃ³n, magnitud y duraciÃ³n de la respuesta de la enfermedad, incluidos los efectos en el bazo, la fibrosis de la mÃ©dula Ã³sea y la anemia â?¢ Evaluar el efecto de navitoclax combinado con ruxolitinib en comparaciÃ³n con el MTD en la supervivencia global (SG) y la supervivencia sin leucemia (SSL)
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase 3 aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de navitoclax combinado con ruxolitinib en comparación con el mejor tratamiento disponible en pacientes con mielofibrosis en recaída/refractario (TRANSFORM-2)
Criterios de Inclusión:	â?¢ Sujetos â?¥ 18 aÃ±os de edad â?¢ Sujeto debe ser capaz de cumplimentar el Formulario de evaluaciÃ³n de los sÃntomas de mielofibrosis (MFSAF) al menos 4 de los 7 dÃas anteriores a la randomizaciÃ³n â?¢ Sujeto debe tener al menos 2 sÃntomas mesurables (puntaciÃ³n â?¥ 3) o una puntuaciÃ³n total â?¥ 12, segÃºn MFSAF V4.0 â?¢ Sujetos con un diagnÃ³stico documentado de MF primaria, MF posterior a policitemia vera (PPV) o MF posterior a trombocitemia esencial (PTE), segÃºn la clasificaciÃ³n de la OrganizaciÃ³n Mundial de la Salud â?¢ Sujetos clasificados en el grupo MF de riesgo intermedio 2 o alto, segÃºn la definiciÃ³n del Sistema internacional dinÃ¡mico de puntuaciÃ³n pronÃ³stica (DIPSS) â?¢ Sujeto debe haber recibido anteriormente tratamiento con un inhibidor de JAK2 y cumplir uno de los siguientes requisitos (ademÃ¡s de la carga mÃnima de esplenomegalia y sÃntomas, que tambiÃ©n se requieren para la elegibilidad): - Tratamiento previo con un inhibidor de JAK2 durante â?¥ 24 semanas que se haya interrumpido por falta de eficacia en el bazo, por falta de respuesta en el bazo o control de los sÃntomas despuÃ©s de una respuesta previa, o por continuaciÃ³n a pesar del estado de recaÃda o refractario - Tratamiento previo con un inhibidor de JAK2 durante â?¥ 24 semanas con progresiÃ³n documentada durante dicho tratamiento â?¢ Sujetos deben presentar esplenomegalia, definida como una mediciÃ³n de la palpaciÃ³n esplÃ©nica â?¥ 5cm por debajo del reborde costal o un volumen esplÃ©nico â?¥ 450cm^3 â?¢ Sujetos con un recuento basal de plaquetas â?¥ 100 Ã? 10^9 /L
Criterios de exclusión:	â?¢ Sujetos no podrÃ¡n haber recibido tratamiento previo con un compuesto mimÃ©tico de BH3 o > 1 inhibidor de JAK2 â?¢ Sujetos no podrÃ¡n recibir medicaciÃ³n que interfiera en la coagulaciÃ³n o la funciÃ³n plaquetaria en los 3 dÃas previos a la primera dosis del fÃ¡rmaco del estudio o durante el periodo de tratamiento â?¢ Sujetos no podrÃ¡n recibir tratamiento antineoplÃ¡sico, como quimioterapia, radioterapia y hormonoterapia en los 30 dÃas previos a la primera dosis del fÃ¡rmaco del estudio ni durante el periodo de tratamiento (a excepciÃ³n de cualquier tratamiento superpuesto como parte del MTD seleccionado)
Criterios de valoración:	Reducción del volumen esplénico de al menos el 35% entre el momento basal y la semana 24, determinado mediante resonancia magnética (RM) o tomografía computarizada (TC) conforme a los criterios del International Working Group (IWG)
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA	Población:
Provincia:	Málaga	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN	Población:	Palmas de Gran Canaria, Las
Provincia:	Las Palmas	Comunidad:	Canarias, Islas
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Investigador principal:	N/A
Centro:	COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL DEL MAR.

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL DEL MAR.	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8:

Investigador principal:	N/A
Centro:		Población:
Provincia:	La Coruña	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Investigador principal:	N/A
Centro:	COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO	Población:	Santiago de Compostela
Provincia:	La Coruña	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico