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Ensayo clínico

Estudio doble ciego para comparar venetoclax y azacitina con placebo y azacitidina en pacientes recién diagnosticados con Síndrome mielodisplásico de alto riesgo

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Resumen

2020-12-01 23:29:21
2020-000744-55
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-000744-55/GB
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Estudio doble ciego para comparar venetoclax y azacitina con placebo y azacitidina en pacientes recién diagnosticados con Síndrome mielodisplásico de alto riesgo
Estudio doble ciego para comparar venetoclax y azacitina con placebo y azacitidina en pacientes recién diagnosticados con Síndrome mielodisplásico de alto riesgo

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
AbbVie Inc. AbbVie AbbVie Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Venetoclax
VENETOCLAX
ABT-199 Comprimido recubierto con película
All subjects will receive study treatment until do

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Azacitidine
AZACITIDINE
N/A Polvo para suspensión inyectable
All subjects will receive study treatment until do

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Azacitidine
AZACITIDINE
N/A Polvo para suspensión inyectable
All subjects will receive study treatment until do

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Síndrome mielodisplásico


Evaluar la eficacia de venetoclax combinado con AZA en comparación con placebo con AZA en pacientes con SMD de alto riesgo no tratados previamente. La hipótesis correspondiente al objetivo principal es que venetoclax mejorará la tasa de remisión completa (RC) y la supervivencia general (SG) cuando se agregue al tratamiento estándar de atención con AZA en pacientes con diagnóstico reciente de SMD de mayor riesgo. N/A

1.Evaluar la seguridad de venetoclax combinado con AZA en comparación con placebo con AZA en poblaciones con SMD de alto riesgo. 2.Evaluar los resultados comunicados por los pacientes (RCP) en los pacientes tratados con venetoclax combinado con AZA en comparación con placebo con AZA.

No

Estudio de fase 3, aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de venetoclax en combinación con azacitidina en pacientes recién diagnosticados de síndrome mielodisplásico de alto riesgo (SMD de alto riesgo)

Los sujetos deberán tener � 18 años de edad y un diagnóstico de SMD según la clasificación de 2016 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con presencia de < 20 % de blastos en médula ósea por biopsia/aspirado de médula ósea en la selección.Los pacientes no podrán haber recibido tratamiento previo para el SMD con fármacos hipometilantes, quimioterapia o alotrasplante de células madre y deberán cumplir los siguientes criterios de actividad de la enfermedad: � Puntuación IPSS-R (Sistema internacional de puntuación pronóstica revisado) global > 3 (intermedia, alta o muy alta). � Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) � 2. � Elegible para trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) sin TCMH programado previamente en el momento del día 1 del estudio o no elegible para TCMH sin plan de TCMH en el momento del día 1 del estudio

No diagnóstico previo de: � Terapias relacionadas con síndrome mielodisplásico � SMD que evoluciona a partir de una neoplasia mieloproliferativa (NMP) preexistente � SMD / NMP que incluye leucemia mielomonocítica crónica (LMMC), leucemia mieloide crónica atípica (LMCa), leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ) y SMD / NMP no clasificable. � Sin tratamiento previo para SMD con ningún agente hipometilante (por ejemplo, azacitidina, decitabina), quimioterapia o trasplante alogénico de células madre.

Remisión completa y supervivencia global

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA
Córdoba

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON

N/A

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID
Pozuelo de Alarcón

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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