Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Glofitamab combinado con Gemcitabina más Oxaliplatino en comparación con Rituximab combinado con Gemcitabina y Oxaliplatino en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/resistente

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Resumen

2020-12-01 22:02:03
2020-001021-31
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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Glofitamab combinado con Gemcitabina más Oxaliplatino en comparación con Rituximab combinado con Gemcitabina y Oxaliplatino en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/resistente
Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Glofitamab combinado con Gemcitabina más Oxaliplatino en comparación con Rituximab combinado con Gemcitabina y Oxaliplatino en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/resistente

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
F. Hoffmann-La Roche Ltd Roche Farma S. A. U. que realiza el ensayo en España y que actúa como representante F. Hoffmann-La R Roche Farma S. A. U. que realiza el ensayo en España y que actúa como representante F. Hoffmann-La R Suiza

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Glofitamab/CD20 CD3 TCB
Glofitamab
RO7082859/F01 Concentrado para solución para perfusión
224 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Rituximab/ rHuPH20 IV
RITUXIMAB
RO0452294/V02-02 Solución inyectable
8 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Tocilizumab/Actemra
TOCILIZUMAB
RO4877533 Concentrado para solución para perfusión
Tocilizumab will not be administered to all patien

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Gazyvaro, obinutuzumab
OBINUTUZUMAB
RO5072759 Concentrado para solución para perfusión
1 day

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma difuso de células B grandes en recaída/resistente


-Evaluar la eficacia de glofitamab(Glofit)-gemcitabina más oxaliplatino (GemOx) en comparación con rituximab en combinación con gemcitabina más oxaliplatino (R-GemOx) en base a la Supervivencia global Hasta el 40% de los pacientes con LDCBG que son tratados en el entorno de primera línea progresarán en un plazo de 3 a 4 años, lo que incluye aproximadamente el 10% de los pacientes con enfermedad refractaria a un tratamiento de primera línea similar al R-CHOP. Los pacientes con LDCBG en recaída o resistentes se ajustan a una de las dos categorías generales: candidatos o no candidatos a trasplante. La terapia de dosis altas con trasplante autólogo de células madre es una opción potencialmente curativa, pero solo está disponible para pacientes más jóvenes y en forma que demuestren una enfermedad quimiosensible y tengan acceso a un centro de trasplantes. La mejora de los índices de respuesta a la quimioterapia de rescate puede aumentar el número de pacientes que pueden proceder a la terapia de dosis altas con trasplante autólogo de células madre. Este estudio evaluará a los pacientes que han fracasado a una línea de terapia que no son candidatos para el trasplante, así como a aquellos pacientes que han fracasado a más de dos líneas de terapia. Para estos pacientes, el objetivo de la terapia posterior es inducir una respuesta y prolongar la supervivencia, aunque actualmente no con intención curativa. Desafortunadamente, no existe un estándar de cuidado ampliamente aceptado en estos entornos.

-Evaluar la eficacia de (Glofit-GemOx) en comparación con R-GemOx en base a la Supervivencia sin progresión, Tasa de respuesta completa, Tasa de respuesta objetiva, Duración de la respuesta objetiva, Duración de la RC, Tiempo transcurrido hasta el deterioro de la función física y el cansancio - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Glofit-GemOx en comparación con R-GemOx -Evaluar la farmacocinética de Glofit cuando se administra como un componente de Glofit-GemOx -Evaluar la farmacocinética de obinutuzumab -Evaluar la respuesta inmune de Glofit-GemOx

No

ESTUDIO DE FASE III, ABIERTO, MULTICÉNTRICO Y ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE GLOFITAMAB COMBINADO CON GEMCITABINA MÁS OXALIPLATINO EN COMPARACIÓN CON RITUXIMAB COMBINADO CON GEMCITABINA Y OXALIPLATINO EN PACIENTES CON LINFOMA

-- Edad �18 años - Esperanza de vida �12 semanas. -Linfoma difuso de células B grandes confirmado histológicamente, sin otra especificación -Enfermedad en recaída/resistente - Al menos una linea (�1) de tratamiento sistémico previo - Los pacientes que no hayan respondido únicamente a una línea previa de tratamiento no deben ser candidatos a quimioterapia en dosis altas seguida de trasplante autólogo de células madre - Disponibilidad confirmada de tejido tumoral, a menos que no pueda obtenerse según la evaluación del investigador. Es preferible una biopsia recién obtenida. Se acepta tejido de archivo. - Al menos una lesion ganglionar medible en dos dimensiones o una lesion extraganglionar medible en dos dimensiones, medida en una TC. - Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 o 2. - Función hematológica adecuada; Función renal adecuada - Mujeres con capacidad de procrear: compromiso de practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos con un índice de fallos

-El paciente no ha respondido a una sola línea previa de tratamiento y es candidato a un trasplante de células madre. -Antecedentes de transformación de enfermedad poco activa en LDCBG - Linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de los genes MYC y BCL2 o BCL6 y linfoma de células B de alto grado sin especificar, según se define en las directrices de la OMS de 2016. -Linfoma mediastínico primario de células B grandes - Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a los anticuerpos monoclonales humanizados o murinos o sensibilidad o alergia conocidas a los productos de origen murino. - Contraindicación de obinutuzumab, rituximab, gemcitabina u oxaliplatino, o tocilizumab - Tratamiento previo con glofitamab u otros anticuerpos biespecíficos dirigidos contra CD20 y CD3. - Neuropatía periférica evaluada como grado >1 según los CTCAE del NCI v5.0 en el momento de la inclusión. - Radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, tratamiento inmunodepresor o cualquier fármaco en investigación para tratar el cáncer en las 2 semanas previas al primer tratamiento del estudio -Tratamiento con anticuerpos monoclonales para el cáncer en las 4 semanas previas al primer tratamiento del estudio. - Linfoma primario o secundario del sistema nervioso central (SNC) en el momento de reclutamiento o antecedentes de linfoma del SNC. - Presencia o antecedentes de enfermedad en el SNC, como ictus, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa. -Antecedentes de otros procesos malignos que puedan afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados -Enfermedad cardiovascular o enfermedad pulmonar importante -Infección activa conocida por bacterias, virus, hongos, micobacterias, parásitos u otros microorganismos en el momento de la inclusión en el estudio o cualquier episodio importante de infección en las 4 semanas previas al primer tratamiento del estudio. -Resultados positivos de las pruebas de infección por el virus de la hepatitis B y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C -Antecedentes conocidos de seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), Confirmación o sospecha de infección activa crónica por el virus de Epstein-Barr, linfohistiocitosis hemofagocítica, antecedentes conocidos de leucoencefalopatía multifocal progresiva -Acontecimientos adversos del tratamiento antineoplásico previo que se resolvieron a un grado 1 o mejor -Administración de una vacuna de microorganismos vivos atenuados en las 4 semanas previas al primer tratamiento del estudio o previsión de la necesidad de una vacuna de ese tipo durante el estudio. - Trasplante previo de órgano sólido. - Trasplante alogénico previo de células madre - Enfermedad autoinmunitaria activa con necesidad de tratamiento. -Tratamiento previo con inmunodepresores sistémicos en las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio. -Tratamiento con corticosteroides en las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio -Intervención de cirugía mayor reciente, excepto con fines diagnósticos. - Antecedentes clínicamente significativos de hepatopatía cirrótica. - Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o resultado analítico que haga sospechar de forma razonable una enfermedad o proceso que contraindique el uso de un medicamento experimental o que pueda afectar a la interpretación de los resultados o que suponga un alto riesgo de sufrir complicaciones del tratamiento para el paciente. - Embarazo o lactancia, o intención de quedarse embarazada durante el tratamiento del estudio o en los 12 meses siguientes a la última dosis del tratamiento del estudio.

1. Supervivencia global

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

N/A

HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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