Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Protocolo BRaVE con TASPE para pacientes con LNH - Estudio fase I-II de BRentuximab VEdotin en combinación con la quimioterapia de rescate de segunda línea (R-DHAP) en pacientes con linfoma difuso de célula B grande CD30 positivo, resistentes a la quimioterapia de primera línea o en primera recaída, candidatos a recibir altas dosis de quimioterapia seguido de trasplante autólogo (TASPE)

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Resumen

2020-12-01 23:29:32
2016-001211-21
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-001211-21/ES
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Protocolo BRaVE con TASPE para pacientes con LNH - Estudio fase I-II de BRentuximab VEdotin en combinación con la quimioterapia de rescate de segunda línea (R-DHAP) en pacientes con linfoma difuso de célula B grande CD30 positivo, resistentes a la quimioterapia de primera línea o en primera recaída, candidatos a recibir altas dosis de quimioterapia seguido de trasplante autólogo (TASPE)
Protocolo BRaVE con TASPE para pacientes con LNH - Estudio fase I-II de BRentuximab VEdotin en combinación con la quimioterapia de rescate de segunda línea (R-DHAP) en pacientes con linfoma difuso de célula B grande CD30 positivo, resistentes a la quimioterapia de primera línea o en primera recaída, candidatos a recibir altas dosis de quimioterapia seguido de trasplante autólogo (TASPE)

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Takeda Oncology HOVON Foundation HOVON Foundation Holanda

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental brentuximab vedotin
BRENTUXIMAB VEDOTIN
N/A Polvo para concentrado para solución para perfusió
3 cycles q 3 weeks with brentuximab vedotin added

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Pacientes con linfoma difuso de célula grande B (LDCGB) CD30 positivo


Fase 1: Identificar la viabilidad y el nivel de dosis recomendado de brentuximab vedotin en combinación con R-DHAP Fase 2: -Evaluar la eficacia de la combinación de brentuximab vedotin y R-DHAP como terapia de rescate en pacientes LDCBG en recaída/refractarios en términos de respuesta metabólica completa después del tercer ciclo. -Establecer la tasa de eventos adversos grado 3/4 (CTCAE) de toxicidad no-hematológica, incluyendo la neurotoxicidad después de cada ciclo de BV-R-DHAP N/A

Fase 1 ¿ Evaluar la toxicidad de brentuximab vedotin en combinación con R-DHAP ¿ Evaluar el grado de éxito en la recolección de células madre autólogas de sangre periférica después del tratamiento con brentuximab vedotin y R-DHAP Fase 2: ¿ Evaluar la tasa de respuesta global después de 3 ciclos y después del TASPE ¿ Evaluar el perfil de toxicidad de BV en combinación con R-DHAP ¿ Evaluar la recuperación hematológica después de cada ciclo de BV-R-DHAP ¿ Evaluar el porcentaje de éxito de la recolección y del injerto autólogo de las células madre de sangre perifèrica ¿ Evaluar la fracción de pacientes (RC/RP) elegibles para el TASPE que, en efecto, se someten a TASPE ¿ Evaluar la recuperación de neutrófilos en sangre periférica y plaquetas después del TASPE ¿ Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP), supervivencia libre de eventos (SLE) y supervivencia global / total (SG) ¿ Identificar factores predictivos de respuesta, SLP, SLE y SG (análisis exploratorio)

No

Protocolo BRaVE con TASPE para pacientes con LNH Estudio fase I-II de BRentuximab VEdotin en combinación con la quimioterapia de rescate de segunda línea (R-DHAP) en pacientes con linfoma difuso de célula B grande CD30 positivo, resistentes a la qui

¿ LDCGB CD30 positivos, es decir más del 1% de las células del LDCGB CD30 positivas (no son necesarios los resultados de la revisión patológica centralizada para entrar en el estudio), de acuerdo a la clasificación de la OMS 2008: - LDCGB CD30 positivos, incluyendo virus EB positivo LDCGB, - linfoma mediastínico primario de células B CD30 positivo ¿ Refractario primario o en primera recaída después de la terapia de primera línea con R-CHOP o terapia similar a R-CHOP (se permite un biosimilar a rituximab cuando esté registrado e indicado para LDCGB). - Recaída se define como LDCGB CD30 positivo confirmado por biopsia después de una respuesta completa. La recaída debe ser confirmada histológicamente. En caso de que una biopsia quirúrgica no sea posible, se requiere al menos confirmación por biopsia FNA - Enfermedad refractaria se define como: 1) enfermedad progresiva durante la terapia de primera línea, En este caso, se prefiere la confirmación de la enfermedad de base por biopsia, aunque ésta no es obligatoria 2) enfermedad estable después de al menos 3 ciclos de terapia de primera línea. En este caso, se prefiere la confirmación de LDCGB CD30 positivo por biopsia, aunque esto no es obligatorio 3) RP después de al menos 6 ciclos de terapia de primera línea, o en el caso de enfermedad en estadio I-II después de un mínimo de 3 ciclos de terapia y radioterapia en campo afecto. En este caso la enfermedad refractaria debe confirmarse histológicamente ¿ Pacientes ¿ 18 años (límite superior de edad para el TASPE a discreción del centro participante) ¿ Enfermedad medible: al menos 1 lesión/nódulo con diámetro máximo > 1.5 cm por TAC y al menos una lesión positiva en el 18F-FDG PET scan ¿ Estado general ECOG/OMS 0-2 ¿ Función hepática adecuada: bilirrubina total ¿ 1.5 x límite superior normal (a menos que esté relacionado con el linfoma o con historia conocida de síndrome de Gilbert) definido por >80% de bilirrubina no conjugada) y AST/ALT ¿ 3 x límite superior normal (a menos que esté relacionado con el linfoma, en tal caso la AST/ALT no debe ser superior a 5 veces el límite superior normal) ¿ Función renal adecuada: GFR > 60 ml/min según estimación por la siguiente formula durante rehidratación: CrCL = (140-edad [en años] x peso [kg] (x 0.85 para mujeres) (0.815 x creatinina sérica [¿mol/L]). ¿ Función adecuada de medula ósea: recuento absoluto de neutrófilos ¿ 1.5x109/L y recuento de plaquetas ¿ 100 x 109/L. ¿ Hemoglobina ¿ 8 g/dL (5.0 mmol/L), permite transfusión ¿ Pacientes elegibles para alta dosis de quimioterapia y TASPE ¿ Resolución de toxicidades relevantes a la terapia de primera línea ¿ Esperanza de vida > 3 meses con tratamiento ¿ Test de embarazo negativo al momento de entrar en el estudio, si aplica ¿ Mujeres postmenopausicas durante al menos 1 año antes de la visita exploratoria inicial de screening o quirúrgicamente estériles, o pacientes mujer en edad de gestación que estén de acuerdo en utilizar 2 métodos anticonceptivos eficaces al mismo tiempo, o que estén de acuerdo en abstenerse de mantener relaciones heterosexuales, desde la firma del consentimiento informado hasta 12 meses después de la administracion de la última dosis de tratamiento del estudio. ¿ Hombres que, incluso estando esterilizados quirúrgicamente (ej. post vasectomía) estén de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces, o que estén de acuerdo en abstenerse de mantener relaciones heterosexuales durante todo el estudio y hasta 12 meses después de la administracion de la última dosis de tratamiento del estudio. ¿ Consentimiento informado del paciente por escrito ¿ Pacientes con capacidad de otorgar su consentimiento informado

¿ Neuropatía motora o sensorial periférica grado ¿ 2. ¿ Enfermedad meníngea o cerebral (LNH o cualquier otra etiología), incluidos signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) ¿ Enfermedad neurológica sintomática que requiera medicación o que comprometa las actividades normales de la vida diaria ¿ Linfoma transformado ¿ LDCGB post-trasplante ¿ Enfermedad linfoproliferativa de célula B asociada a inmunodeficiencia ¿ Utilización de otros agentes de investigación en un intervalo de tiempo previo que no supere las cinco vidas medias del agente recientemente utilizado con respecto al inicio del estudio ¿ Tratamiento con quimioterapia mielosupresora o terapia biológica ¿ 4 semanas antes de entrar en el estudio ¿ Mujeres en periodo de lactancia ¿ Historia de otra neoplasia en los 3 años previos a la entrada en el estudio, o diagnóstico previo de otra neoplasia con evidencia de enfermedad residual, a excepción de cáncer de piel no-melanoma, melanoma TNMpT1 completamente extirpado y cáncer del cuello uterino in situ. ¿ Hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes, proteínas murinas, o cualquier otro excipiente que contenga la formulación del fármaco brentuximab vedotin. ¿ Pacientes con hepatitis B o C activas definidas por serología positiva y transaminitis. Los pacientes portadores de hepatitis B no activas o anti-HBc totales positiva podrán ser incluidos si reciben profilaxis antiviral con lamivudina o entecavir. ¿ Infección por VIH ¿ Terapia de radiación dentro de las 8 semanas previas al inicio del tratamiento. La radiación de emergencia está permitida, siempre que la enfermedad medible persista (en las zonas no irradiadas) ¿ Pacientes con enfermedad psiquiátrica grave que, a criterio del investigador, pueda interferir potencialmente con el cumplimiento del tratamiento del ensayo. ¿ Disfunción de órgano principal, a menos que esté relacionado con el LNH ¿ Cualquier enfermedad grave y/o no controlada u otra condición que pueda afectar la participación del paciente en el ensayo, tales como: - Historia conocida de insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (NYHA III, IV), infarto de miocardio en los 6 meses previos a la administracion de la primera dosis del estudio - Evidencia de arritmias no controladas graves, angina de pecho, evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas en el sistema de conducción - Evidencia reciente (en los 6 meses previos a la administración de la primera dosis del estudio) de la fracción de eyección de ventrículo izquierdo

Fase 1: -Ratio de pacientes con toxicidad grave durante los ciclos 1-2 de la combinacion de BV-R-DHAP Fase 2: Variables de eficacia primaria -ratio de RC metabolica (PET-dicagnostico TAC) despues del tercer ciclo de BV-R-DHAP de la terapia de rescate Variables de viabilidad/toxicidad primarios: -ratio de eventos de toxicidad no hematologica grado 3/4, incluyendo neurotoxicidad despues de cada ciclo de BV-R-DHAP

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Hematología

HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Hematology Department and Hematopoietic Stem Cell Transplant Programme

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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