Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase III de belantamab mafodotín, bortezomib y dexametasona (B-Vd) frente a daratumumab, bortezomib y dexametasona (D-Vd) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

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Resumen

2021-05-11 08:40:20
2018-003993-29
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-003993-29/ES
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Estudio de fase III de belantamab mafodotín, bortezomib y dexametasona (B-Vd) frente a daratumumab, bortezomib y dexametasona (D-Vd) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Estudio de fase III de belantamab mafodotín, bortezomib y dexametasona (B-Vd) frente a daratumumab, bortezomib y dexametasona (D-Vd) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
España C/Severo Ochoa, 2 (P.T.M.) 28760 Tres Cantos (MADRID) C/Severo Ochoa, 2 (P.T.M.) 28760 Tres Cantos (MADRID)

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador daratumumab
DARATUMUMAB
N/A Concentrado para solución para perfusión
Participants will be treated until progressive dis

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Dexamethasone
Dexamethasone
N/A Solución inyectable
8 (21-day) cycles

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador bortezomib
BORTEZOMIB
N/A Polvo para solución inyectable
8 (21-day) cycles

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Dexamethasone
Dexamethasone , Dexamethasone
N/A Comprimido
8 (21-day) cycles

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental belantamab mafodotin
belantamab mafodotin
GSK2857916 Polvo para solución para perfusión
Participants will be treated until progressive dis

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




mieloma múltiple en recaída o refractario.


Comparar la eficacia de belantamab mafodotín en combinación con bortezomib y dexametasona (bor/dex) con la de daratumumab en combinación con bor/dex en participantes con MMRR. El estudio se realiza para aprender más sobre el mieloma múltiple y si el fármaco del estudio, llamado belantamab mafodotín, administrado junto con otros dos medicamentos usados actualmente para tratar el mieloma múltiple, bortezomib y dexametasona, puede mejorar la enfermedad tras haber fallado otro/s tratamiento/s previo/s. El objetivo de este estudio es poder determinar si la combinación anterior es segura y si funciona bien en el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que ha recaído tras uno o más tratamientos, comparado con otra combinación de medicamentos aprobada actualmente para el tratamiento del mieloma múltiple: daratumumab junto con bortezomib y dexametasona.

- Evaluar más a fondo la eficacia de belantamab mafodotín en combinación con bor/dex en comparación con la de daratumumab en combinación con bor/dex en cuanto a otros criterios de valoración de la eficacia en participantes con MMRR. - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de belantamab mafodotín cuando se administra en combinación con bor/dex. - Definir con mayor precisión la exposición a belantamab mafodotín cuando se administra en combinación con bor/dex. - Evaluar la aparición de anticuerpos contra el fármaco (ACF) dirigidos contra belantamab mafodotín. - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de belantamab mafodotín cuando se administra en combinación con bor/dex, basándose en las reacciones adversas sintomáticas comunicadas por los pacientes. - Evaluar y comparar las variaciones de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).

No

DREAMM 7: Estudio de fase III, multicéntrico, abierto y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de belantamab mafodotín, bortezomib y dexametasona (B-Vd) en comparación con la combinación de daratumumab, bortezomib y de

1. Capaces de dar el consentimiento informado firmado como se indica en la sección 10.1.3 del Protocolo, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el documento de consentimiento informado (DCI) y en este protocolo. 2. Varón o mujer mayor de 18 años (en el momento de obtener el consentimiento informado). 3. Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple según lo definido por los criterios del IMWG. 4. Tratamiento previo con al menos una línea previa de tratamiento del MM y progresión documentada de la enfermedad durante o después del tratamiento más reciente según los criterios del IMWG. Nota: inducción + TAPH + mantenimiento es una línea de tratamiento 5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 (sección 10.6 del Protocolo). 6. Los participantes con antecedentes de transplante autólogo TAPH podrán ser incluidos en el estudio siempre que cumplan los siguientes criterios de elegibilidad: a. El TAPH se realizó >100 días antes de iniciar el tratamiento del estudio y b. Ausencia de infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas. 7. Presencia de al menos UN aspecto de enfermedad medible, definido como uno de los siguientes: a. Excreción urinaria de proteína M ¿200 mg/24 h b. Concentración sérica de proteína M ¿0,5 g/dl (¿5,0 g/l) c. Análisis de cadenas ligeras libres (CLL) en suero: concentración de CLL afectadas ¿10 mg/dl (¿ 100 mg/l) y cociente anormal de cadenas ligeras libres en suero (< 0,26 o >1,65). 8. Todos los efectos tóxicos relacionados con el tratamiento previo (definidos por los Criterios de toxicidad comunes para acontecimientos adversos del National Cancer Institute [NCI-CTCAE] v5.0) deben ser de grado ¿1 en el momento de la inclusión, excepto la alopecia. 9. Función orgánica adecuada, definida por las evaluaciones analíticas que se presentan en la Tabla 3 del Protocolo 10. Mujeres participantes: El uso de anticonceptivos por las mujeres debe cumplir las normas locales referentes a los métodos anticonceptivos utilizados por participantes en estudios clínicos. Las mujeres podrán participar si no están embarazadas ni en periodo de lactancia y si se cumple al menos una de las condiciones siguientes: No es una mujer en edad fértil (MEF) O Es una MEF y utiliza un método anticonceptivo muy eficaz (con un índice de fallos

1. Intolerancia a daratumumab. 2. Resistencia a daratumumab u otro anti-CD38 (se define como progresión durante el tratamiento anti-CD38 o en los 60 días siguientes al la finalización). 3. Intolerancia a bortezomib o resistencia a bortezomib (lo que se define como progresión durante el tratamiento con una pauta con bortezomib de 1,3 mg/m2 dos veces por semana o en los 60 días siguientes a la finalización). Nota: se permite progresión de la enfermedad durante el tratamiento con una pauta semanal de bortezomib. 4. Neuropatía periférica o dolor neuropático de grado 2 o superior en curso. 5. Tratamiento previo con anti-BCMA. 6. Tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal en los 30 días previos a la administración de la primera dosis de los fármacos del estudio o tratamiento con un fármaco en investigación o una terapia sistémica aprobada contra el mieloma (incluidos los esteroides sistémicos) en los 14 días o el equivalente a 5 semividas previos a la administración de la primera dosis de los fármacos del estudio, lo que suponga menos tiempo. 7. Plasmaféresis en los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio. 8. Administración de radioterapia en una zona pélvica extensa (comprobar con el promotor). Por lo demás, se permite la radioterapia transitoria. NOTA: La evaluación de la enfermedad deberá repetirse si se administra radioterapia antes de la primera dosis del fármaco del estudio dentro del margen de selección. 9. Trasplante alogénico de progenitores hepatopoyéticos previo. NOTA ¿ Los participantes que se hayan sometido a un trasplante singénico solo podrán ser incluidos si no tienen antecedentes de EICH. 10. Cualquier intervención de cirugía mayor en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio. Se permite una excepción para la cirugía de estabilización ósea previa consulta con el monitor médico. 11. Enfermedad renal activa (infección, necesidad de diálisis o cualquier otro trastorno que pueda afectar a la seguridad del participante). Podrán participar pacientes con proteinuria aislada debida al MM, siempre que cumplan los criterios indicados en la Tabla 3. 12. Cualquier trastorno médico, psiquiátrico o de otro tipo grave o inestable (incluidas anomalías analíticas) que pueda interferir en la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio. 13. Signos de hemorragia activa de mucosas o interna. 14. Cirrosis o enfermedad hepática o biliar inestable actual conforme a la evaluación del investigador, definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas o gástricas, o ictericia persistente. NOTA: Es aceptable una enfermedad hepática no cirrótica crónica estable (como síndrome de Gilbert o litiasis biliar asintomática) si el participante cumple los demás criterios de participación. 15. Neoplasias malignas previas o concomitantes distintas del mieloma múltiple, a menos que la segunda neoplasia maligna se haya considerado médicamente estable durante al menos 2 años. El participante no podrá estar recibiendo tratamiento activo, aparte de terapia hormonal, para esta enfermedad. NOTA: se permite la participación de pacientes con cáncer de piel distinto del melanoma tratado con intención curativa sin la restricción de 2 años. 16. Signos de riesgo cardiovascular: a. Arritmias actuales clínicamente significativas no tratadas, incluidas anomalías clínicamente significativas en el ECG como bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado (tipo Mobitz II) o de tercer grado. b. Antecedentes de infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos (incluida angina de pecho inestable), angioplastia coronaria o implantación de endoprótesis (stent) o injerto de derivación en los tres meses previos a la selección. c. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según el sistema de clasificación funcional de la NYHA (sección 10.8 del Protocolo). d. Hipertensión no controlada. 17. Reacción de hipersensibilidad inmediata o diferida o reacción idiosincrásica conocidas a fármacos relacionados químicamente con belantamab mafodotín, daratumumab, bortezomib, boro o manitol, o con cualquier otro componente del tratamiento del estudio. 18. Infección activa con necesidad de tratamiento. 19. Infección conocida por el VIH. 20. Presencia de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o de anticuerpos anti-HBc en el momento de selección o en los tres meses previos a la primera dosis del estudio. Nota: anticuerpos contra el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAb) que indiquen una vacunación previa no será motivo de exclusión. 21. Resultado positivo de anticuerpos contra virus de la hepatitis C o en el análisis de ARN del virus de la hepatitis C en la selección o en los tres meses previos a la primera dosis del estudio. (Ver Protocolo para una lista completa de los criterios de exclusión.)

Supervivencia sin progresión (SSP), definida como el tiempo transcurrido entre la fecha de la aleatorización y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Hematología

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Hematología

HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Hematología

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Hematología

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON

Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID
Pozuelo de Alarcón

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO REY JUAN CARLOS

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO REY JUAN CARLOS
Móstoles

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

Hematología

HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA
Cáceres

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Hematología

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
Santiago de Compostela

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CABUEÑES

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CABUEÑES
Gijón

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Hematología y Oncología Médica

HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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