Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de rozanolixizumab en adultos con trombocitopenia inmune primaria (ITP) crónica o persistente

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Resumen

2020-12-01 22:38:40
2019-000884-26
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-000884-26/ES
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Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de rozanolixizumab en adultos con trombocitopenia inmune primaria (ITP) crónica o persistente
Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de rozanolixizumab en adultos con trombocitopenia inmune primaria (ITP) crónica o persistente

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
UCB Biopharma SRL UCB Biopharma SRL UCB Biopharma SRL Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Rozanolixizumab
ROZANOLIXIZUMAB
UCB7665 Solución para perfusión
Day 1 of week 1: one-time fixed-unit dose of rozan

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Trombocitopenia Inmune Primaria


Demostrar la eficacia clínica de rozanolixizumab en el tratamiento de mantenimiento de los pacientes del estudio con trombocitopenia inmune primaria N/A

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de rozanolixizumab

No

Estudio de fase 3, multicéntrico, en doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de rozanolixizumab en adultos con trombocitopenia inmune primaria persistente o crónica

- El participante del estudio debe tener >/=18 años en el momento de la visita de selección. - El participante del el estudio tiene un diagnóstico de trombocitopenia inmunitaria primaria (TIP) persistente (>3 meses) o crónica (>12 meses) en la visita de selección. - El participante del estudio tiene una intolerancia documentada o una respuesta insuficiente a uno o más ciclos adecuados de medicación para la TIP de tratamiento estándar antes de la selección. - Los participantes del estudio deben tener antecedentes de respuesta a un tratamiento previo para la TIP. - Si se toman fármacos inmunosupresores permitidos, el participante del estudio debe recibir dosis estables durante periodos de tiempo definidos antes del inicio (día 1). - El participante del estudio tiene antecedentes documentados de recuento plaquetario bajo (

- El participante tiene antecedentes de tromboembolia arterial o venosa (p. ej., accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) en los 6 meses anteriores a la aleatorización o necesita tratamiento anticoagulante. - El participante del estudio tiene hemorragia clínicamente significativa que justifica el ajuste plaquetario inmediato (p. ej., menorragia con disminución significativa de la hemoglobina). - El participante del estudio tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto en investigación (PEI) o a fármacos comparativos (o un dispositivo en investigación) tal y como se indica en este protocolo. - El participante del estudio tiene evidencias de una causa secundaria de trombocitopenia inmunitaria de acuerdo a los últimos antecedentes médicos (p. ej., infección bacteriana o vírica, antecedentes médicos de leucemia, linfoma, inmunodeficiencia variable común, lupus eritematoso diseminado, enfermedad tiroidea autoinmunitaria) o es inmune a tratamientos farmacológicos (p. ej., heparina, quinina, antibióticos, anticonvulsivos) o el participante tiene citopenia inmunitaria múltiple, p. ej., síndrome de Evan. - El participante del estudio tiene una infección activa clínicamente relevante (p. ej., sepsis, neumonía o absceso) en opinión del investigador o tuvo una infección grave (que provocó la su hospitalización o requirió tratamiento antibiótico parenteral) en las 6 semanas anteriores a la administración del PEI. - El participante del estudio presenta una infección conocida por tuberculosis (TB), un riesgo elevado de contraer infección por TB o bien presenta infección por tuberculosis latente (ITBL) o padece actualmente infección por micobacterias no tuberculosas (IMBNT) o tiene antecedentes de ello. - El participante del estudio tiene antecedentes de trasplante de órganos importantes o de trasplante de células madre hematopoyéticas/médula ósea. - El participante del estudio ha experimentado hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la visita de selección. - El participante del estudio tiene antecedentes de trastornos de coagulopatía distintos de TIP. - El participante del estudio tiene una puntuación del estado funcional en la escala de Karnofsky

Respuesta plaquetaria duradera clínicamente significativa de >/= 50x10^9/L durante las últimas 12 semanas

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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