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Ensayo clínico

Estudio de fase I/II de SEL24 en pacientes con leucemia mielógena aguda

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Estudio de fase I/II de SEL24 en pacientes con leucemia mielógena aguda


Resumen

2023-07-26 02:54:02
2019-000941-10
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-000941-10/PL
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Estudio de fase I/II de SEL24 en pacientes con leucemia mielógena aguda
Estudio de fase I/II de SEL24 en pacientes con leucemia mielógena aguda

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Italia Menarini Ricerche S.p.A Menarini Ricerche S.p.A Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental SEL24/MEN1703 100mg
Not yet available|
SEL24/MEN1703 100mg Cápsula dura
SEL24/MEN1703 will be taken orally once daily for

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental SEL24/MEN1703 25mg
Not yet available|
SEL24/MEN1703 25mg Cápsula dura
SEL24/MEN1703 will be taken orally once daily for

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia Mielógena Aguda


Caracterizar mejor el perfil de seguridad de SEL24/MEN1703 en monoterapia N/A

Evaluar la actividad antileucémica de SEL24/MEN1703 en monoterapia Evaluar el perfil farmacocinético de SEL24/MEN1703 y sus metabolitos según corresponda Se realizará una evaluación del fenotipo de CYP2D6. Los resultados se comunicarán por separado Las alícuotas sobrantes de las muestras podrán analizarse con fines de identificación de metabolitos.

No

Estudio de fase I/II de SEL24 en pacientes con leucemia mielógena aguda

1. Paciente con diagnóstico de LMA (es decir, â?¥ 20% de blastos en médula ósea o sangre periférica) que porten mutaciones de IDH1 o IDH2 (según la evaluación local). 2. Obtención del consentimiento informado por escrito antes de la selección. 3. Paciente de cualquier sexo de 18 años o más de edad. 4. El paciente no dispone de opciones terapéuticas convencionales (como inhibidores de IDH donde estén aprobados) y presenta: a) LMA en recaída no adecuada para quimioterapia intensiva. b) LMA resistente primaria inadecuada para quimioterapia intensiva. Nota aclaratoria: los pacientes no tratados previamente con inhibidores de IDH podrán participar ÚNICAMENTE si no hay ningún inhibidor de IDH aprobado o disponible en el país o centro en el que sean incluidos. 5. Estado funcional del ECOG de 0, 1 o 2. 6. Función orgánica adecuada en la selección, definida como: a) Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) â? 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). b) Bilirrubina total â? 2 veces el LSN. c) Aclaramiento de creatinina â?¥ 40 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault) (véase el apéndice B). d) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) â?¥ 40% según la práctica de evaluación local. 7. Las mujeres en edad fértil, definidas como aquellas que han tenido la menarquia y que no se han sometido a una esterilización quirúrgica satisfactoria ni son posmenopáusicas (es decir, concentración sérica de folitropina â?¥ 30 UI/l en ausencia de tratamiento hormonal sustitutivo o ausencia completa de menstruación durante al menos 12 meses consecutivos que no se debe a medicación), deberán tener una prueba de embarazo negativa en los 7 días previos a la recepción del fármaco del estudio. 8. Los pacientes de ambos sexos en edad fértil y sexualmente activos pueden participar con estas condiciones: Mujeres: - Accede a utilizar un método anticonceptivo eficaz, de conformidad con la legislación local, que dé lugar a un índice de Pearl

1.Tratamiento antineoplásico (como quimioterapia citotóxica, radioterapia, hormonoterapia, biofármacos, inmunoterapia o fármacos experimentales) en los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio o el equivalente a 5 semividas (lo que suponga más tiempo). 2. Tratamiento previo con un inhibidor de PIM. 3. Hiperleucocitosis (recuento de leucocitos > 30 x 109/l) inmediatamente antes de la primera dosis del fármaco del estudio o problemas clínicos de leucostasis. Nota: Los pacientes podrán someterse a una leucaféresis según la práctica habitual antes de la primera dosis del fármaco del estudio; cuando se utilice hidroxicarbamida antes de recibir el fármaco del estudio, podrá mantenerse hasta el día 21 del ciclo 1, aunque se pedirá a los investigadores que suspendan el tratamiento antes de la primera dosis del fármaco del estudio o antes del día 7, siempre que sea posible. 4. Leucemia del sistema nervioso central (SNC) activa y clínicamente significativa. Nota: Se acepta la leucemia del SNC tratada previamente y controlada y la profilaxis habitual en curso del SNC (p. ej., con citarabina intratecal). 5. Intervención de cirugía mayor en el mes previo a la primera dosis de fármaco del estudio. 6. Trasplante de células madre hematopoyéticas en los 4 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio. 7. Necesidad de tratamiento inmunomodulador sistémico (con independencia de la dosis) para la profilaxis o tratamiento de una EICH. 8. Signos de infección bacteriana, micótica o vírica sistémica en curso y no controlada, con la excepción de los pacientes con infecciones de grado

Número y frecuencia de AA, análisis clínicos, constantes vitales y ECG

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha