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INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
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FÁRMACO 1:
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Experimental |
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SEL24/MEN1703 100mg |
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Not yet available| |
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SEL24/MEN1703 100mg |
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Cápsula dura |
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SEL24/MEN1703 will be taken orally once daily for |
Contenido del fármaco
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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FÁRMACO 2:
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Experimental |
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SEL24/MEN1703 25mg |
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Not yet available| |
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SEL24/MEN1703 25mg |
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Cápsula dura |
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SEL24/MEN1703 will be taken orally once daily for |
Contenido del fármaco
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
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No hay placebos asignados al ensayo |
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Leucemia Mielógena Aguda
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Caracterizar mejor el perfil de seguridad de SEL24/MEN1703 en monoterapia N/A
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Evaluar la actividad antileucémica de SEL24/MEN1703 en monoterapia
Evaluar el perfil farmacocinético de SEL24/MEN1703 y sus metabolitos según corresponda
Se realizará una evaluación del fenotipo de CYP2D6. Los resultados se comunicarán por separado
Las alícuotas sobrantes de las muestras podrán analizarse con fines de identificación de metabolitos.
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No
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Estudio de fase I/II de SEL24 en pacientes con leucemia mielógena aguda
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1. Paciente con diagnóstico de LMA (es decir, â?¥ 20% de blastos en médula ósea o sangre
periférica) que porten mutaciones de IDH1 o IDH2 (según la evaluación local).
2. Obtención del consentimiento informado por escrito antes de la selección.
3. Paciente de cualquier sexo de 18 años o más de edad.
4. El paciente no dispone de opciones terapéuticas convencionales (como inhibidores de IDH
donde estén aprobados) y presenta:
a) LMA en recaída no adecuada para quimioterapia intensiva.
b) LMA resistente primaria inadecuada para quimioterapia intensiva.
Nota aclaratoria: los pacientes no tratados previamente con inhibidores de IDH podrán participar
ÚNICAMENTE si no hay ningún inhibidor de IDH aprobado o disponible en el país o centro en el que
sean incluidos.
5. Estado funcional del ECOG de 0, 1 o 2.
6. Función orgánica adecuada en la selección, definida como:
a) Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) â? 2,5 veces el
límite superior de la normalidad (LSN).
b) Bilirrubina total â? 2 veces el LSN.
c) Aclaramiento de creatinina â?¥ 40 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault) (véase el
apéndice B).
d) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) â?¥ 40% según la práctica de
evaluación local.
7. Las mujeres en edad fértil, definidas como aquellas que han tenido la menarquia y que no se
han sometido a una esterilización quirúrgica satisfactoria ni son posmenopáusicas (es decir,
concentración sérica de folitropina â?¥ 30 UI/l en ausencia de tratamiento hormonal sustitutivo
o ausencia completa de menstruación durante al menos 12 meses consecutivos que no se
debe a medicación), deberán tener una prueba de embarazo negativa en los 7 días previos a
la recepción del fármaco del estudio.
8. Los pacientes de ambos sexos en edad fértil y sexualmente activos pueden participar con
estas condiciones:
Mujeres:
- Accede a utilizar un método anticonceptivo eficaz, de conformidad con la legislación local, que
dé lugar a un índice de Pearl
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1.Tratamiento antineoplásico (como quimioterapia citotóxica, radioterapia, hormonoterapia,
biofármacos, inmunoterapia o fármacos experimentales) en los 14 días previos a la primera
dosis del fármaco del estudio o el equivalente a 5 semividas (lo que suponga más tiempo).
2. Tratamiento previo con un inhibidor de PIM.
3. Hiperleucocitosis (recuento de leucocitos > 30 x 109/l) inmediatamente antes de la primera
dosis del fármaco del estudio o problemas clínicos de leucostasis.
Nota: Los pacientes podrán someterse a una leucaféresis según la práctica habitual antes
de la primera dosis del fármaco del estudio; cuando se utilice hidroxicarbamida antes de
recibir el fármaco del estudio, podrá mantenerse hasta el día 21 del ciclo 1, aunque se
pedirá a los investigadores que suspendan el tratamiento antes de la primera dosis del
fármaco del estudio o antes del día 7, siempre que sea posible.
4. Leucemia del sistema nervioso central (SNC) activa y clínicamente significativa.
Nota: Se acepta la leucemia del SNC tratada previamente y controlada y la profilaxis
habitual en curso del SNC (p. ej., con citarabina intratecal).
5. Intervención de cirugía mayor en el mes previo a la primera dosis de fármaco del estudio.
6. Trasplante de células madre hematopoyéticas en los 4 meses previos a la primera dosis del
fármaco del estudio.
7. Necesidad de tratamiento inmunomodulador sistémico (con independencia de la dosis) para
la profilaxis o tratamiento de una EICH.
8. Signos de infección bacteriana, micótica o vírica sistémica en curso y no controlada, con la
excepción de los pacientes con infecciones de grado
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Número y frecuencia de AA, análisis clínicos, constantes vitales y ECG
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