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Ensayo clínico

Estudio de fase I/II de SEL24 en pacientes con leucemia mielógena aguda

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Resumen

2021-05-11 01:35:36
2019-000941-10
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-000941-10/PL
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Estudio de fase I/II de SEL24 en pacientes con leucemia mielógena aguda
Estudio de fase I/II de SEL24 en pacientes con leucemia mielógena aguda

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Menarini Ricerche S.p.A Menarini Ricerche S.p.A Menarini Ricerche S.p.A Italia

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental SEL24/MEN1703 25mg
Not yet available
SEL24/MEN1703 25mg Cápsula dura
SEL24/MEN1703 will be taken orally once daily for

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental SEL24/MEN1703 100mg
Not yet available
SEL24/MEN1703 100mg Cápsula dura
SEL24/MEN1703 will be taken orally once daily for

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia Mielógena Aguda


Caracterizar mejor el perfil de seguridad de SEL24/MEN1703 en monoterapia N/A

Evaluar la actividad antileucémica de SEL24/MEN1703 en monoterapia Evaluar el perfil farmacocinético de SEL24/MEN1703 y sus metabolitos según corresponda

No

Estudio de fase I/II de SEL24 en pacientes con leucemia mielógena aguda

1. Paciente con diagnóstico de LMA, es decir, ¿ 20% de blastos en médula ósea o sangre periférica. 2. Obtención del consentimiento informado por escrito antes de la selección. 3. Paciente de cualquier sexo de 18 años o más de edad. 4. El paciente no dispone de opciones terapéuticas convencionales y presenta: a) LMA en recaída no adecuada para quimioterapia intensiva y no apta para ningún tratamiento dirigido aprobado. b) LMA resistente primaria no apta para ninguna quimioterapia ni ningún tratamiento dirigido aprobados. Nota aclaratoria: los pacientes son elegibles con independencia de sus anomalías genéticas y/o moleculares de la LMA, si las tienen. No obstante, los pacientes con LMA que alberguen mutaciones quimiomodulables para los que se disponga de un tratamiento dirigido aprobado (p. ej., FLT3-ITD y/o FLT3-TKD) SOLO serán elegibles si ya han recibido ese tratamiento dirigido aprobado. 5. Estado funcional del ECOG de 0, 1 o 2. 6. Función orgánica adecuada en la selección, definida como: a) Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ¿ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). b) Bilirrubina total ¿ 2 veces el LSN. c) Aclaramiento de creatinina ¿ 40 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault) (véase el apéndice B). d) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ¿ 40% según la práctica de evaluación local. 7. Las mujeres en edad fértil, definidas como aquellas que han tenido la menarquia y que no se han sometido a una esterilización quirúrgica satisfactoria ni son posmenopáusicas (es decir, concentración sérica de folitropina ¿ 30 UI/l en ausencia de tratamiento hormonal sustitutivo o ausencia completa de menstruación durante al menos 12 meses consecutivos que no se debe a medicación), deberán tener una prueba de embarazo negativa en los 7 días previos a la recepción del fármaco del estudio. 8. Los pacientes de ambos sexos en edad fértil y sexualmente activos podrán participar siempre que: Mujeres: Se comprometan a utilizar un método anticonceptivo eficaz que tenga un índice de Pearl

1. Tratamiento antineoplásico (como quimioterapia citotóxica, radioterapia, hormonoterapia, biofármacos, inmunoterapia o fármacos experimentales) en los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio o el equivalente a 5 semividas de los tratamientos dirigidos (lo que suponga menos tiempo). 2. Tratamiento previo con un inhibidor de PIM. 3.Hiperleucocitosis (recuento de leucocitos > 30 x 10 9/l) inmediatamente antes de la primera dosis del fármaco del estudio o problemas clínicos de leucostasis. Nota: Los pacientes podrán someterse a una leucaféresis según la práctica habitual antes de la primera dosis del fármaco del estudio; cuando se utilice hidroxicarbamida antes de recibir el fármaco del estudio, podrá mantenerse hasta el día 21 del ciclo 1, aunque se pedirá a los investigadores que suspendan el tratamiento antes de la primera dosis del fármaco del estudio o antes del día 7, siempre que sea posible. 4. Leucemia del sistema nervioso central (SNC) activa y clínicamente significativa. Nota: Se acepta la leucemia del SNC tratada previamente y controlada y la profilaxis habitual en curso del SNC (p. ej., con citarabina intratecal). 5. Intervención de cirugía mayor en el mes previo a la primera dosis de fármaco del estudio. 6. Trasplante de células madre hematopoyéticas en los 4 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio. 7. Necesidad de tratamiento inmunomodulador sistémico (con independencia de la dosis) para la profilaxis o tratamiento de una EICH. 8. Signos de infección bacteriana, micótica o vírica sistémica en curso y no controlada, con la excepción de los pacientes con infecciones documentadas que estén recibiendo tratamiento con signos de mejoría o sin signos de empeoramiento de la infección. 9. Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 10. Lesión hepática medicamentosa en curso, hepatitis crónica activa conocida por el virus de la hepatitis C (VHC) o B (VHB), hepatopatía alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis biliar primaria, obstrucción extrahepática por colelitiasis, cirrosis hepática o hipertensión portal. 11. Neumonitis medicamentosa en curso. 12. Enfermedad inflamatoria intestinal en curso. 13. Embarazo o lactancia. 14. Participación simultánea en otro ensayo clínico terapéutico. 15. Toxicidad en curso de cualquier tratamiento antineoplásico previo que no se haya resuelto a un grado 1 o inferior antes de la primera dosis del fármaco del estudio. 16. Recepción de un fármaco que sea un sustrato sensible de la enzima CYP2D6 o un sustrato de la CYP2D6 con un margen terapéutico estrecho, un inhibidor potente o moderado de la enzima CYP2D6 o un inhibidor de la BCRP en los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio o un período equivalente a 4-5 semividas del fármaco. 17. Disfunción cardíaca definida como infarto de miocardio en los 6 meses previos a la incorporación al estudio, insuficiencia cardíaca en clase III o IV según la New York Heart Association (NYHA), arritmias no controladas o angina de pecho mal controlada. 18. Recepción cualquier tratamiento activo contra las trombosis. 19. Antecedentes de arritmia ventricular grave (p. ej., TV o FV, ¿ 3 latidos seguidos) o intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca (QTc) ¿ 480 ms. Nota: Se aceptarán valores de intervalo QTc de hasta 500 ms cuando en los antecedentes médicos del paciente exista un trastorno, por ejemplo, bloqueo de rama, que cause una prolongación leve del intervalo QTc y dicho trastorno esté bien controlado. 20. Cualquier enfermedad, síndrome o trastorno que pueda afectar significativamente a la toma del fármaco por vía oral. 21. Cualquier otra enfermedad previa o actual, enfermedad intercurrente, antecedentes quirúrgicos, hallazgos de la exploración física o del electrocardiograma (ECG) en la derivación II, anomalías analíticas o circunstancias atenuantes (p. ej., adicción al alcohol o a las drogas) que, en opinión del investigador, puedan poner en peligro la seguridad del paciente o interferir en los objetivos del estudio.

Número y frecuencia de AA, análisis clínicos, constantes vitales y ECG

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha