Hemotrial: 2019-000941-10 - Estudio de fase I/II de SEL24 en pacientes ...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:20:18

Número EudraCT:

2019-000941-10

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-000941-10/PL

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Título del ensayo:

Estudio de fase I/II de SEL24 en pacientes con leucemia mielógena aguda

Título abreviado:

Estudio de fase I/II de SEL24 en pacientes con leucemia mielógena aguda

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Italia	Menarini Ricerche S.p.A	Menarini Ricerche S.p.A	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	SEL24/MEN1703 100mg
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Not yet available
Código del producto-fármaco:	SEL24/MEN1703 100mg	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	SEL24/MEN1703 will be taken orally once daily for
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	SEL24/MEN1703 25mg
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Not yet available
Código del producto-fármaco:	SEL24/MEN1703 25mg	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	SEL24/MEN1703 will be taken orally once daily for
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia Mielógena Aguda
Objetivo principal del ensayo:	Caracterizar mejor el perfil de seguridad de SEL24/MEN1703 en monoterapia N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar la actividad antileucémica de SEL24/MEN1703 en monoterapia Evaluar el perfil farmacocinético de SEL24/MEN1703 y sus metabolitos según corresponda Se realizará una evaluación del fenotipo de CYP2D6. Los resultados se comunicarán por separado Las alícuotas sobrantes de las muestras podrán analizarse con fines de identificación de metabolitos.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase I/II de SEL24 en pacientes con leucemia mielógena aguda
Criterios de Inclusión:	1. Paciente con diagnÃ³stico de LMA (es decir, â?¥ 20% de blastos en mÃ©dula Ã³sea o sangre perifÃ©rica) que porten mutaciones de IDH1 o IDH2 (segÃºn la evaluaciÃ³n local). 2. ObtenciÃ³n del consentimiento informado por escrito antes de la selecciÃ³n. 3. Paciente de cualquier sexo de 18 aÃ±os o mÃ¡s de edad. 4. El paciente no dispone de opciones terapÃ©uticas convencionales (como inhibidores de IDH donde estÃ©n aprobados) y presenta: a) LMA en recaÃda no adecuada para quimioterapia intensiva. b) LMA resistente primaria inadecuada para quimioterapia intensiva. Nota aclaratoria: los pacientes no tratados previamente con inhibidores de IDH podrÃ¡n participar Ã?NICAMENTE si no hay ningÃºn inhibidor de IDH aprobado o disponible en el paÃs o centro en el que sean incluidos. 5. Estado funcional del ECOG de 0, 1 o 2. 6. FunciÃ³n orgÃ¡nica adecuada en la selecciÃ³n, definida como: a) Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) â?¤ 2,5 veces el lÃmite superior de la normalidad (LSN). b) Bilirrubina total â?¤ 2 veces el LSN. c) Aclaramiento de creatinina â?¥ 40 ml/min (fÃ³rmula de Cockcroft-Gault) (vÃ©ase el apÃ©ndice B). d) FracciÃ³n de eyecciÃ³n del ventrÃculo izquierdo (FEVI) â?¥ 40% segÃºn la prÃ¡ctica de evaluaciÃ³n local. 7. Las mujeres en edad fÃ©rtil, definidas como aquellas que han tenido la menarquia y que no se han sometido a una esterilizaciÃ³n quirÃºrgica satisfactoria ni son posmenopÃ¡usicas (es decir, concentraciÃ³n sÃ©rica de folitropina â?¥ 30 UI/l en ausencia de tratamiento hormonal sustitutivo o ausencia completa de menstruaciÃ³n durante al menos 12 meses consecutivos que no se debe a medicaciÃ³n), deberÃ¡n tener una prueba de embarazo negativa en los 7 dÃas previos a la recepciÃ³n del fÃ¡rmaco del estudio. 8. Los pacientes de ambos sexos en edad fÃ©rtil y sexualmente activos pueden participar con estas condiciones: Mujeres: - Accede a utilizar un mÃ©todo anticonceptivo eficaz, de conformidad con la legislaciÃ³n local, que dÃ© lugar a un Ãndice de Pearl
Criterios de exclusión:	1.Tratamiento antineoplÃ¡sico (como quimioterapia citotÃ³xica, radioterapia, hormonoterapia, biofÃ¡rmacos, inmunoterapia o fÃ¡rmacos experimentales) en los 14 dÃas previos a la primera dosis del fÃ¡rmaco del estudio o el equivalente a 5 semividas (lo que suponga mÃ¡s tiempo). 2. Tratamiento previo con un inhibidor de PIM. 3. Hiperleucocitosis (recuento de leucocitos > 30 x 109/l) inmediatamente antes de la primera dosis del fÃ¡rmaco del estudio o problemas clÃnicos de leucostasis. Nota: Los pacientes podrÃ¡n someterse a una leucafÃ©resis segÃºn la prÃ¡ctica habitual antes de la primera dosis del fÃ¡rmaco del estudio; cuando se utilice hidroxicarbamida antes de recibir el fÃ¡rmaco del estudio, podrÃ¡ mantenerse hasta el dÃa 21 del ciclo 1, aunque se pedirÃ¡ a los investigadores que suspendan el tratamiento antes de la primera dosis del fÃ¡rmaco del estudio o antes del dÃa 7, siempre que sea posible. 4. Leucemia del sistema nervioso central (SNC) activa y clÃnicamente significativa. Nota: Se acepta la leucemia del SNC tratada previamente y controlada y la profilaxis habitual en curso del SNC (p. ej., con citarabina intratecal). 5. IntervenciÃ³n de cirugÃa mayor en el mes previo a la primera dosis de fÃ¡rmaco del estudio. 6. Trasplante de cÃ©lulas madre hematopoyÃ©ticas en los 4 meses previos a la primera dosis del fÃ¡rmaco del estudio. 7. Necesidad de tratamiento inmunomodulador sistÃ©mico (con independencia de la dosis) para la profilaxis o tratamiento de una EICH. 8. Signos de infecciÃ³n bacteriana, micÃ³tica o vÃrica sistÃ©mica en curso y no controlada, con la excepciÃ³n de los pacientes con infecciones de grado
Criterios de valoración:	Número y frecuencia de AA, análisis clínicos, constantes vitales y ECG
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico