INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :
Experimental
Nombre comercial :
Azacitidine
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
Azacitidine
Código del producto-fármaco:
n/a
Forma farmacéutica:
Polvo para inyectable*
Vía de administración:
Treatment duration for Azacitidine will be Days 1-
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :
Experimental
Nombre comercial :
Venetoclax
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
Venetoclax 50 mg
Código del producto-fármaco:
ABT-199 (GDC-0199)
Forma farmacéutica:
Comprimido recubierto con película
Vía de administración:
Treatment duration will be 24 cycles. Each cycle w
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 3:
Función del fármaco :
Experimental
Nombre comercial :
Venetoclax
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
Venetoclax 10 mg
Código del producto-fármaco:
ABT-199 (GDC-0199)
Forma farmacéutica:
Comprimido recubierto con película
Vía de administración:
Treatment duration will be 24 cycles. Each cycle w
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 4:
Función del fármaco :
Experimental
Nombre comercial :
Venetoclax
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
Venetoclax 100 mg
Código del producto-fármaco:
ABT-199 (GDC-0199)
Forma farmacéutica:
Comprimido recubierto con película
Vía de administración:
Treatment duration will be 24 cycles. Each cycle w
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo
Indicaciones:
Enfermedad de investigación:
Leucemia Mieloide Aguda (LMA)
Objetivo principal del ensayo:
Parte I: Determinar la dosis recomendada de Fase 3 de venetoclax en combinación con AZA como terapia de mantenimiento en sujetos con AML que han alcanzado CR o CRi con quimioterapia convencional
Parte II: Evaluar si venetoclax en combinación con AZA como terapia de mantenimiento mejora la supervivencia libre de recaídas (RFS) en comparación con BSC en sujetos con AML que han logrado una CR + CRi con quimioterapia convencional.
Parte III: Determinar la Dosis Recomendada para Fase 3 (RPTD) de venetoclax en combinación con CC486
como tratamiento de mantenimiento en pacientes con LMA que hayan alcanzado la RC
o RCi con quimioterapia convencional de inducción y consolidación. La leucemia mieloide aguda (LMA) es un cáncer de los glóbulos blancos. Las células mieloides son un tipo de glóbulos blancos que realizan muchas funciones, incluyendo la lucha contra las infecciones bacterianas y la defensa del cuerpo contra los parásitos. Aguda significa que progresa rápida y agresivamente, significa que la LMA requiere un tratamiento inmediato. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del Venetoclax con azacitidina (AZA) en comparación con los mejores tratamientos de soporte (MTS) como terapia de mantenimiento en participantes con LMA en primera remisión después de la quimioterapia convencional.
Venetoclax es un fármaco oral desarrollado para el tratamiento de LMA. Mata las células cancerosas bloqueando una proteína (parte de una célula) que permite que el cáncer permanezca vivo. El estudio tiene dos brazos: Parte 1 (confirmación de dosis), y Parte 2 (aleatorización). La parte 2 consiste en dos brazos: brazo A, se administrará Venetoclax y AZA junto con el MTS y brazo B, en el que se administrará MTS. Se reclutarán participantes adultos con diagnóstico de LMA. La Parte 1 incluirá 20 participantes y la Parte 2 incluirá 340 participantes. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 175 sitios en 19 países.
Los participantes recibirán Venetoclax oral una vez al día durante 28 días y AZA intravenoso o subcutáneo diariamente durante los primeros 5 días de cada ciclo de 28 días. El tratamiento del estudio puede recibirse durante un máximo de 2 años y la participación en este estudio puede durar hasta 5 años.
Habrá una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su tratamiento habitual. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis sangre, comprobación efectos secundarios y cuestionarios.
Objetivos secundarios del ensayo:
Parte 2 Eval si ABT-199 junto con AZA como terap de mtto mejora la Supervi Global (OS) en compar con el Mejor Ttto de Soporte (MTS).
Eval la seg de ABT-199 junto con AZA como terap de mtto en compar con el MTS. Eval si ABT-199 junto con AZA como terap de mtto mejora la tasa de conver de la Enf Mín Residual (MRD) entre los pac que son postv a la MRD al inicio del estudio en compar con el MTS. Eval si ABT-199 junto con AZA como terap de mtto en compar con MTS retrasa el tiempo de deterioro en la puntuación de GHS/QoL según los pcedtos descritos en EORTC QLQ C30. Eval si ABT-199 junto con AZA como terap de mtto tiene impacto en la fatiga cuando se compara con MTS basado en la eval PRO de PROMIS Fatiga SF 7a. Eval el impacto de la terap basada en el ABT-199 en las restantes subescalas/ítems del EORTC QLQ-C30, v. 3.0 y del EQ-5D-5L. Parte 3 Caract los perfiles de seg, PK y toxi de ABT-199 junto con CC-486 como terap de mtto en pac con LMA que han logrado CR o CRi con quimio convencional.
El ensayo contiene un sub-estudio:
No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado de dos grupos de tratamiento, venetoclax y azacitidina en comparación con el mejor tratamiento de soporte, como tratamiento de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide aguda en primera r
Criterios de Inclusión:
El paciente debe tener â?¥ 18 años, tener una LMA recién diagnosticada con citogenética de riesgo intermedio o pobre, haber confirmado una RC o una RCi tras completar las quimioterapias de inducción y consolidación planeadas, haber logrado la primera RC o CRi (después de la inducción) dentro de los 120 dÃas de la inclusión en el estudio o no haber transcurrido más de 75 dÃas desde la última dosis de quimioterapia convencional (incluyendo quimioterapias de inducción y consolidación) hasta la inclusión, y tener un ECOG de â?¤ 2.
Los requisitos clave de laboratorio son los siguientes:
- aclaramiento de creatinina � 30 mL/minuto; calculado mediante la fórmula de Cockcroft
Gault o medido mediante la recogida de orina de 24 horas;
- bilirrubina < 3,0 Ã? lÃmite superior de la normalidad (ULN) (adecuada
función hepática) para las Partes 1 y 2, o bilirrubina < 2,0 � ULN para la Parte 3;
- recuento absoluto de neutrófilos � 1.500/μL;
- plaquetas � 100.000/μL.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de leucemia promielocítica aguda.
- Antecedentes de implicación activa del sistema nervioso central con la LMA.
Criterios de valoración:
Parte I: El criterio de valoración primario son las toxicidades limitantes de la dosis de venetoclax en combinación con AZA
Parte II: Supervivencia libre de recaída (RFS).
Parte III: El criterio de valoración primario son las toxicidades limitantes de la dosis de venetoclax en combinación con CC-486.
Fases:
