Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio aleatorizado, abierto, de 2 grupos de tratamiento, multicéntrico de Venetoclax y Azacitidina comparado con el mejor tratamiento de soporte, como terapia de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide aguda en primera remisión después de recibir quimioterapia.

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Resumen

2020-12-01 21:25:11
2019-002217-19
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-002217-19/GB
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Estudio aleatorizado, abierto, de 2 grupos de tratamiento, multicéntrico de Venetoclax y Azacitidina comparado con el mejor tratamiento de soporte, como terapia de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide aguda en primera remisión después de recibir quimioterapia.
Estudio aleatorizado, abierto, de 2 grupos de tratamiento, multicéntrico de Venetoclax y Azacitidina comparado con el mejor tratamiento de soporte, como terapia de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide aguda en primera remisión después de recibir quimioterapia.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
AbbVie Inc. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Venetoclax
Venetoclax 50 mg
ABT-199 (GDC-0199) Comprimido recubierto con película
Treatment duration will be 24 cycles. Each cycle w

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Azacitidine
Azacitidine
n/a Polvo para inyectable*
Treatment duration for Azacitidine will be Days 1-

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Venetoclax
Venetoclax 10 mg
ABT-199 (GDC-0199) Comprimido recubierto con película
Treatment duration will be 24 cycles. Each cycle w

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Venetoclax
Venetoclax 100 mg
ABT-199 (GDC-0199) Comprimido recubierto con película
Treatment duration will be 24 cycles. Each cycle w

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia Mieloide Aguda (LMA)


Evaluar si venetoclax en combinación con AZA como terapia de mantenimiento mejora la supervivencia sin recaídas (SSR) en comparación con el MTS en sujetos con LMA que han logrado una RC o RCi con la quimioterapia convencional. La leucemia mieloide aguda (LMA) es un cáncer de los glóbulos blancos. Las células mieloides son un tipo de glóbulos blancos que realizan muchas funciones, incluyendo la lucha contra las infecciones bacterianas y la defensa del cuerpo contra los parásitos. Aguda significa que progresa rápida y agresivamente, significa que la LMA requiere un tratamiento inmediato. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del Venetoclax con azacitidina (AZA) en comparación con los mejores tratamientos de soporte (MTS) como terapia de mantenimiento en participantes con LMA en primera remisión después de la quimioterapia convencional. Venetoclax es un fármaco oral desarrollado para el tratamiento de LMA. Mata las células cancerosas bloqueando una proteína (parte de una célula) que permite que el cáncer permanezca vivo. El estudio tiene dos brazos: Parte 1 (confirmación de dosis), y Parte 2 (aleatorización). La parte 2 consiste en dos brazos: brazo A, se administrará Venetoclax y AZA junto con el MTS y brazo B, en el que se administrará MTS. Se reclutarán participantes adultos con diagnóstico de LMA. La Parte 1 incluirá 20 participantes y la Parte 2 incluirá 340 participantes. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 175 sitios en 19 países. Los participantes recibirán Venetoclax oral una vez al día durante 28 días y AZA intravenoso o subcutáneo diariamente durante los primeros 5 días de cada ciclo de 28 días. El tratamiento del estudio puede recibirse durante un máximo de 2 años y la participación en este estudio puede durar hasta 5 años. Habrá una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su tratamiento habitual. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis sangre, comprobación efectos secundarios y cuestionarios.

¿Evaluar si venetoclax en combinación con AZA, tto. de mantenimiento,mejora la supervivencia global (SG) en comparación con el MTS.¿Evaluar la seguridad del venetoclax en combinación con AZA tto. de mantenimiento en comparación con el MTS.¿Evaluar si el venetoclax en combinación con AZA tto.de mantenimiento mejora la tasa de EMR en los sujetos con EMR positiva al inicio del estudio en comparación con el MTS.¿Evaluar si venetoclax en combinación con AZA, tto. de mantenimiento,en comparación con MTS,retrasa el tiempo hasta el deterioro de la puntuación en la escala GHS/QoL,determinada mediante los procedimientos descritos en el manual de puntuación del QLQ-C30 de la EORTC.¿Evaluar si venetoclax en combinación con AZA tto. de mantenimiento influye en el cansancio,en comparación con el MTS,basado en la evaluación de resultados comunicados por los pacientes (RCP) del cuestionario PROMIS-Fatigue SF (versión abreviada) 7a.

No

¿Estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado de dos grupos de tratamiento, venetoclax y azacitidina en comparación con el mejor tratamiento de soporte, como tratamiento de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide aguda en primera

El sujeto debe tener 18 años o más de edad, una LMA recién diagnosticada de citogenética de riesgo intermedio o desfavorable y una RC o RCi confirmada tras finalizar la quimioterapia de inducción y consolidación prevista, y haber alcanzado la primera RC o RCi en los 4 meses previos a la inclusión o no más de 75 días después de la última dosis de la quimioterapia convencional y tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ¿ 2. Los principales valores analíticos requeridos son: ¿ Aclaramiento de creatinina ¿ 30 ml/minuto, calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault o medido mediante una muestra de orina de 24 horas. ¿ Bilirrubina < 3.0 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (función hepática adecuada). ¿ Recuento absoluto de neutrófilos ¿ 1500/¿l. ¿ Recuento de plaquetas ¿ 100.000/mm3.

- Antecedentes de leucemia promielocítica aguda. - Antecedentes de implicación activa del sistema nervioso central con la LMA.

Supervivencia sin recaídas (SSR)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA

FIBICO - IMIBIC

HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA
Córdoba

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

FIMABIS

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA
Málaga

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HESTIA DURAN I REYNALS

Institut Catalá d´Oncologia-

HESTIA DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

FUNDACIÓ DE GESTIÓ SANITÀRIA DE L´HOSPITAL DE LA SANTA CREU I

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID

N/A

HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Fundación para la investigación biomédica

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

START Madrid - FJD

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Gran Vía del Este, 80

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y

HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

N/A

COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha