Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio destinado a demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del Itraconazol inhalado en la prevención de la enfermedad de moho invasivo (infecciones de los pulmones por hongos) en pacientes con leucemia aguda y neutropenia (concentración anormalmente baja de neutrófilos en la sangre)

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Resumen

2021-05-11 01:25:07
2019-002408-42
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-002408-42/ES
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Estudio destinado a demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del Itraconazol inhalado en la prevención de la enfermedad de moho invasivo (infecciones de los pulmones por hongos) en pacientes con leucemia aguda y neutropenia (concentración anormalmente baja de neutrófilos en la sangre)
Estudio destinado a demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del Itraconazol inhalado en la prevención de la enfermedad de moho invasivo (infecciones de los pulmones por hongos) en pacientes con leucemia aguda y neutropenia (concentración anormalmente baja de neutrófilos en la sangre)

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
LABORATOIRES SMB S.A LABORATOIRES SMB S.A. LABORATOIRES SMB S.A. Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental ITRACONAZOLE 4.8 mg
ITRACONAZOLE
N/A Polvo para inhalación (cápsula dura)
12 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Prevención de infección fúngica invasiva


Investigar si la profilaxis con ITZ IPS puede reducir la incidencia de ratio de EFI en pacientes con leucemia aguda que se someten a tratamiento de inducción de remisión con quimioterapia. Se trata de un Estudio en fase III, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de itraconazol polvo seco para inhalación para la prevención de la enfermedad fúngica invasiva (EFI) en pacientes con leucemia aguda y neutropenia. Aproximadamente 462 pacientes varones y mujeres de â?¥12 años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) o leucemia mieloide aguda (LMA) serán incluidos en dos grupos de tratamiento: Itraconazol inhalador de polvo seco (ITZ IPS) y Placebo inhalador de polvo seco (PBO IPS). Los pacientes aptos se aleatorizarán en una proporción 2:1 para recibir ITZ IPS o PBO IPS. El objetivo principal del estudio es investigar si la profilaxis con ITZ IPS puede reducir la tasa de incidencia de la EFI en pacientes con leucemia aguda que se someten a tratamiento de inducción de remisión con quimioterapia. Las EFI son enfermedades infecciosas oportunistas que se desarrollan en pacientes inmunodeprimidos. La principal causa de la EFI es la especie Aspergillus. La vía de adquisición de la EFI son las vías respiratorias y los macrófagos alveolares (MA), y los neutrófilos pulmonares son la primera línea de defensa para prevenir la enfermedad. El itraconazol (ITZ) ha demostrado ser activo contra la aspergilosis y está indicado de forma sistémica para el tratamiento de rescate. El uso de ITZ IPS provoca una alta concentración intraalveolar de ITZ, evitando que los hongos causen enfermedad. Se ha demostrado que este enfoque profiláctico es eficaz en modelos animales. Este enfoque también se ha utilizado con anfotericina B liposomal (ABL) aerosolizada con éxito. Desde un punto de vista de seguridad, la vía inhalada para el uso polifarmacológico en pacientes inmunodeprimidos es importante para la profilaxis antifúngica primaria a fin de evitar interacciones farmacológicas y toxicidad en órganos profundos.

-Investigar la seguridad y tolerabilidad de ITZ IPS en pacientes con leucemia aguda que se someten a tratamiento de inducción de remisión con quimioterapia. -Evaluar la farmacocinética (FC) del ITZ IPS en pacientes con leucemia aguda que se someten a tratamiento de inducción de remisión con quimioterapia

No

Estudio en fase III, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de itraconazol polvo seco para inhalación para la prevención de la enfermedad fúngica invasiva en paciente

1.Pacientes varones o mujeres de ¿12 años de edad 2.Pacientes con LLA o LMA nuevas o recidivantes que no puedan recibir posaconazol por ningún motivo y que vayan a someterse a tratamiento de inducción de remisión con quimioterapia 3.Neutropenia actual resultante del diagnóstico de leucemia aguda nueva o recidivante o de pacientes con neutropenia esperada durante al menos 10 días (un recuento absoluto de neutrófilos

1.EFI demostrada, probable o posible (de acuerdo con los criterios más recientes de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer/Grupo de Estudio de Micosis del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas [EORTC/MSG]) en la selección o en el historial médico del paciente 2.Complicaciones pulmonares o infiltrados evaluados mediante TAC torácica 3.Pacientes con disfunción ventricular definida como una fracción de eyección 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) 9.Cualquier contraindicación o hipersensibilidad al uso de fluconazol o ITZ o del excipiente (manitol) en las formulaciones del fármaco del estudio y placebo 10.Coadministración de astemizol, atorvastatina, bepridil, cisaprida, dihidroergotamina, dofetilida, eletriptán, ergometrina (ergonovina), ergotamina, eritromicina, levacetilmetadol (levometadil), lovastatina, metilergometrina (metilergonovina), midazolam, mizolastina, nisoldipino, pimozida, quinidina, sertindol, simvastatina, terfenadina y triazolam. 11.Intervalo QT corregido por Fridericia QTcF anómalo (hombres >450 ms, mujeres >470 ms)

El criterio de valoración principal de la eficacia es: ¿Proporción de pacientes con EFI demostrada o probable al FdT. Los diagnósticos de EFI probada o probable se evaluarán de acuerdo con los criterios de la EORTC/MSG más recientes, según la evaluación del Comité Independiente de Revisión de Datos (CIRD) que será ciego al tratamiento asignado.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HESTIA DURAN I REYNALS

N/A

HESTIA DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

N/A

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL DEL MAR.

N/A

HOSPITAL DEL MAR.
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI MUTUA DE TERRASSA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI MUTUA DE TERRASSA
Terrassa

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

N/A

HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA
Donostia/San Sebastián

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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