Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio con 2 brazos y abierto de Venetoclax en combinación con Azacitidina frente al mejor tratamiento de apoyo en pacientes con Leucemia mieloide aguda (LMA) tras un trasplante alogénico de células madre.

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Resumen

2020-12-01 23:30:28
2019-002621-30
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-002621-30/ES
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Estudio con 2 brazos y abierto de Venetoclax en combinación con Azacitidina frente al mejor tratamiento de apoyo en pacientes con Leucemia mieloide aguda (LMA) tras un trasplante alogénico de células madre.
Estudio con 2 brazos y abierto de Venetoclax en combinación con Azacitidina frente al mejor tratamiento de apoyo en pacientes con Leucemia mieloide aguda (LMA) tras un trasplante alogénico de células madre.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
AbbVie Inc. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Venetoclax
Venetoclax 10 mg
ABT-199 (GDC-0199) Comprimido recubierto con película
Venetoclax given every day of each 28-day cycle an

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Venetoclax
Venetoclax 100 mg
ABT-199 (GDC-0199) Comprimido recubierto con película
Venetoclax given every day of each 28-day cycle an

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Azacitidine
Azacitidine
n/a Polvo para inyectable*
Treatment duration for Azacitidine will be Days 1-

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Venetoclax
Venetoclax 50 mg
ABT-199 (GDC-0199) Comprimido recubierto con película
Venetoclax given every day of each 28-day cycle an

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia mieloide aguda (AML)


Determinar la eficacia de venetoclax en combinación con azacitidina para mejorar la SLR en pacientes con LMA en comparación con el mejor tratamiento de sostén (MTS) cuando se administra como tratamiento de mantenimiento después de un alotrasplante de células madre. N/A

¿Confirmar la seguridad de venetoclax en combinación con azacitidina después de un alotrasplante en pacientes diagnosticados de LMA. ¿Evaluar la eficacia de venetoclax en combinación con azacitidina, determinada mediante la supervivencia global. ¿Determinar el efecto de venetoclax en combinación con azacitidina sobre la frecuencia y la intensidad de la EICH. ¿Determinar el efecto de venetoclax en combinación con azacitidina en la calidad de vida (CdV).

No

Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de venetoclax en combinación con azacitidina después de un alotrasplante de células progenitoras en pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA)

Adultos hombre so mujeres ¿ 18 años en la parte 1 y hombre o mujeres de al menos 12 años en la parte 2. Los pacientes deben estar diagnosticados de LMA según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS; 2017) y tener previsto someterse a un alotrasplante de células progenitoras o haber recibido un alotrasplante en los últimos 14 días. Porcentaje de blastos en la médula ósea antes del trasplante < 10% El recuento de blastos en sangre periférica debe ser ¿0¿ y el porcentaje de blastos en la médula ósea < 5% después del trasplante dentro de los 7 días previos al C1D1. Bilirrubina ¿ 3 veces el LSN*. El ciclo 1 día 1 debe ocurrir dentro de los 28 a 200 días posteriores al trasplante y a más tardar 60 días después de cumplir con los criterios de recuperación del conteo después del trasplante. Criterios de recuperación del recuento posterior al trasplante (dentro de los 7 días anteriores al Ciclo 1 Día 1): el ANC se midió dos veces al menos con 2 días de diferencia y dentro de una semana desde el Ciclo 1 Día 1. Los pacientes no podrán recibir tratamiento con factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF) durante 7 días antes del primer recuento de ANC. Las plaquetas deben medirse dos veces al menos con 2 días de diferencia y dentro de 1 semana a partir del Ciclo 1 Día 1. Los pacientes no deben recibir transfusiones de plaquetas durante 7 días antes del primer recuento de plaquetas. (valor para la Parte 1 ¿ 80,000/¿L y ¿ 50,000/¿L para la Parte 2). Función renal adecuada, demostrada por un aclaramiento de creatinina > 30 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault o medido en orina de 24 horas. Los pacientes de 12 17 años deben tener el equivalente calculado mediante la fórmula de Schwartz. Los pacientes ¿ 17 años deben tener una puntuación > 50 en la Escala funcional de Karnofsky (KPS) y los pacientes de 12 a ¿ 16 años deben tener una puntuación > 40 en la Escala funcional del juego de Lansky.

Historia de progresión de la enfermedad durante el tratamiento previo con venetoclax. Historia de cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 2 años previos al ingreso al estudio, excepto: carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma in situ de mama tratado adecuadamente; Carcinoma basocelular de piel o carcinoma escamoso localizado de piel; Malignidad previa confinada y resecada quirúrgicamente (o tratada con otras modalidades) con intención curativa; Síndrome mielodisplásico. Infección conocida con VIH o antecedentes de ser positivo para la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC). Presencia de síntomas / signos clínicos o de laboratorio de malignidad mieloide extramedular.

Supervivencia Libre de Progresión (SLP)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

N/A

HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO LA PAZ

N/A

COMPLEJO HOSPITALARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON

N/A

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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