Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Isatuximab en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple asintomático de alto riesgo

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2021-05-11 08:40:20
2019-003139-47
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-003139-47/GR
Descargar
Isatuximab en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple asintomático de alto riesgo
Isatuximab en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple asintomático de alto riesgo

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Francia 1 Avenue Pierre Brossolette 91375 Chilly-Mazarin 1 Avenue Pierre Brossolette 91375 Chilly-Mazarin

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Dexamethasone
DEXAMETHASONE
N/A Solución inyectable
One day (Cycle 1 Day 1 only for I.V. form)

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Dexamethasone
DEXAMETHASONE
N/A Comprimido
Maximum 24 cycles (each cycle lasts 28 days) Dose

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Lenalidomide
LENALIDOMIDE
N/A Cápsula*
Maximum 24 cycles (each cycle lasts 28 days) Dose

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Lenalidomide
LENALIDOMIDE
N/A Cápsula*
Maximum 24 cycles (each cycle lasts 28 days) Dose

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparador Lenalidomide
LENALIDOMIDE
N/A Cápsula*
Maximum 24 cycles (each cycle lasts 28 days) Dose

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparador Lenalidomide
LENALIDOMIDE
N/A Cápsula*
Maximum 24 cycles (each cycle lasts 28 days) Dose

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparador Dexamethasone
DEXAMETHASONE
N/A Comprimido
Maximum 24 cycles (each cycle lasts 28 days) Dose

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Experimental Isatuximab
isatuximab
SAR650984 Concentrado para solución para perfusión
Maximum 36 cycles (each cycle lasts 28 days) Dose

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 9:
Comparador Lenalidomide
LENALIDOMIDE
N/A Cápsula*
Maximum 24 cycles (each cycle lasts 28 days) Dose

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma múltiple asintomático


- Período preliminar de seguridad: Confirmar la dosis recomendada de isatuximab cuando se combina con lenalidomida y dexametasona en participantes con mieloma múltiple asintomático (MMa) de alto riesgo. - Fase 3 con aleatorización: Demostrar el beneficio clínico de isatuximab en combinación con lenalidomida y dexametasona en la prolongación de la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con lenalidomida y dexametasona en sujetos con MMa de alto riesgo. Se trata de un estudio clínico de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar isatuximab en combinación con lenalidomida y dexametasona comparado a lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple asintomático de alto riesgo. Consta de 2 partes, una fase preliminar de seguridad para confirmar la dosis recomendada de isatuximab en combinación con lenalidomida y dexametasona; y la fase 3 con aleatorización, que busca evaluar la eficacia y los posibles riesgos de esta combinación en el tratamiento del mieloma múltiple asintomático de alto riesgo. Se incluirán un total aproximado de 320 pacientes. Isatuximab es un anticuerpo monoclonal, que se unirá específicamente a la proteína CD38, una proteína localizada en la superficie de algunas células, incluyendo células de mieloma. Los resultados preliminares obtenidos en los estudios clínicos en curso con isatuximab administrado en monoterapia o en combinación con otros fármacos contra el cáncer en pacientes con mieloma múltiple, han demostrado una actividad contra el mieloma prometedora. El período de tratamiento del estudio puede ser de hasta 24 ciclos en el grupo Lena-Dex y 36 ciclos en el grupo Isa-Lena-Dex. Este estudio está diseñado para determinar si isatuximab puede contribuir a retrasar o prevenir la progresión a mieloma múltiple activo y mejorar los resultados de supervivencia.

Período preliminar de seguridad: - Evaluar la tasa de respuesta global (TRG) - Evaluar la duración de la respuesta (DR). - Evaluar la negatividad de la enfermedad mínima residual (EMR) en los participantes que logran una respuesta parcial muy buena (MBRP) o una respuesta completa (RC). - Evaluar el tiempo hasta la progresión del diagnóstico (SLiM y CRAB) o la muerte. - Evaluar el tiempo hasta el tratamiento de primera línea para el MM. - Evaluar la posible inmunogenia de isatuximab. Fase 3 con aleatorización: - Comparar entre los 2 grupos: * Negatividad con respecto a la EMR * Negatividad sostenida con respecto a la EMR * SLP2 * Supervivencia global Otros objetivos secundarios: - Evaluar lo siguiente en los dos grupos: * Tasa de RC * TRG * DR * SLiM y CRAB * Tiempo hasta el tratamiento de primera línea para MM * Seguridad y tolerabilidad * Farmacocinética (FC) * Potencial de inmunogenia de isatuximab * Evaluaciones de los resultados clínicos (ERC)

No

Estudio clínico de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico para comparar isatuximab (SAR650984) en combinación con lenalidomida y dexametasona con respecto a lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple asintomático de alto r

- El participante que sea diagnosticado con MMa en un plazo de 5 años (según los criterios del IMWG) se definirá domo proteína M en suero ¿30 g/L, o proteína M en orina ¿500 mg/24 horas o ambos, y/o CPMO clonales del 10 % al 60 %, y ausencia de eventos que definen el mieloma u otras condiciones relacionadas. - Estado funcional ECOG 0 o 1 o 2. - Capacidad para otorgar el consentimiento informado firmado voluntariamente por escrito

- Evidencia de cualquiera de los siguientes criterios de CRAB o acontecimientos que definen el mieloma (SLiM y CRAB) que se detallan a continuación (atribuibles al MMa de los participantes): * Aumento de los niveles de calcio: Calcio corregido en suero > 1 mg/dL por encima del LSN o > 11 mg/dL. * Insuficiencia renal: Determinado por la TFG 2 mg/dL. * No se permite el tratamiento concomitante ni transfusiones de soporte para la anemia (hemoglobina 2 g/dL por debajo del límite inferior de la normal o < 10 g/dL o ambos) con agentes estimulantes de la eritropoyetina. * CPMO clonales ¿ 60 %. * Cociente de CLL implicada/no implicada en suero ¿ 100. * RM-CE o PET-TAC con más de 1 lesión focal (> 5 mm de diámetro por RM). - Amiloidosis sistémica primaria AL (cadena ligera de inmunoglobulina), GMSI, mieloma asintomático de riesgo estándar, mieloma sintomático. - Infección no controlada en los 28 días previos a la aleatorización en la fase 3 o la administración de la intervención del primer estudio en el período preliminar de seguridad. - Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye: * Infarto de miocardio en un plazo de 6 meses con disfunción ventricular izquierda o cardiopatía isquémica no controlada antes del día 1 del ciclo 1, o enfermedad/afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que afecta la función cardíaca (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, de la Asociación de Cardiología de Nueva York, clase III-IV). * Arritmia cardíaca no controlada (grado 2 o superior según la versión 5.0 de los NCI-CTCAE ) o anomalías del electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas. - Enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocida o enfermedad conocida del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que requiere tratamiento antiviral o hepatitis activa (definida como resultado positivo al antígeno de la hepatitis A o IgM positiva), hepatitis B (definida como resultado positivo al antígeno de superficie de la hepatitis B o a la prueba de ADN viral de la hepatitis B positiva por encima del límite inferior de detección del ensayo) o infección por hepatitis C (definida como el resultado positivo conocido, resultado o hepatitis C cuantitativa conocida (VHC) al anticuerpo de la hepatitis C, resultados de ARN mayores que el límite inferior de detección del ensayo). - Síndrome de malabsorción o cualquier trastorno que pueda influir de forma significativa en la absorción de lenalidomida. - Cualquiera de las siguientes afecciones en los 3 meses anteriores a la aleatorización (o primera administración de la intervención del estudio en la cohorte del período preliminar de seguridad): úlcera péptica resistente al tratamiento, esofagitis erosiva o gastritis, enfermedad intestinal infecciosa o inflamatoria, diverticulitis, embolia pulmonar o cualquier otro acontecimiento tromboembólico no controlado. - Tratamiento recibido (p. ej., cirugía, radioterapia, medicación) para una neoplasia en un plazo de 3 años a partir de la aleatorización (o administración de la primera intervención del estudio en la cohorte del período preliminar de seguridad). - Exposición previa a tratamientos aprobados o en fase de investigación para MMa o MM (incluidos, entre otros, quimioterapias convencionales, medicamentos inmunomoduladores o inhibidores del proteosoma). No se permite el uso concomitante de bifosfonatos o de denosumab, un inhibidor del ligando del receptor activador del factor nuclear kappa-B (RANKL); sin embargo, se permiten bifosfonatos previos o bifosfonatos i.v. una vez al año administrados para el tratamiento de la osteoporosis. - Tratamiento continuo con corticoesteroides con una dosis > 10 mg de prednisona o su equivalente una vez al día en el momento de la aleatorización (o administración de la primera intervención del estudio en una cohorte del período preliminar de seguridad). - Mujeres en edad fértil o participantes masculinos con mujeres en edad fértil que no aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo.

1. Evaluación de la seguridad: acontecimientos adversos (AAs): Número de participantes con AAs 2. Concentración plasmática de isatuximab (Cmax): Concentración máxima observada tras la primera infusión 3. Evaluación de la densidad del receptor (DR)/ocupación del receptor (OR) (durante el período de tratamiento): cambio en ocupación del receptor CD38 desde el inicio. 4. Supervivencia Libre de Progresión (SLP): Tiempo desde la aleatorización hasta la aparición del MM (criterios SLiM y CRAB) u otras afecciones relacionadas con base en la evaluación del CIR según los criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG) de 2014 (anexo 5) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

Hematología

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Hematología

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Hematología Clínica

HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Hematología Clínica

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha