Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de rozanolixizumab en adultos participantes en el estudio con trombocitopenia inmune primaria persistente o cróni

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Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de rozanolixizumab en adultos participantes en el estudio con trombocitopenia inmune primaria persistente o cróni


Resumen

2021-08-12 09:48:05
2019-003451-11
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-003451-11/ES
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Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de rozanolixizumab en adultos participantes en el estudio con trombocitopenia inmune primaria persistente o cróni
Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de rozanolixizumab en adultos participantes en el estudio con trombocitopenia inmune primaria persistente o crónica

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bélgica UCB Biopharma SRL UCB Biopharma SRL Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Rozanolixizumab
ROZANOLIXIZUMAB
UCB7665 Solución para perfusión
Day 1 of week 1: one-time fixed-unit dose of rozan

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General


Trombocitopenia inmune primaria

Demostrar la eficacia clínica de rozanolixizumab en el tratamiento de mantenimiento de los pacientes del estudio con trombocitopenia inmune primaria N/A

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de rozanolixizumab

No

Estudio de fase 3, multicéntrico, en doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de rozanolixizumab en adultos con trombocitopenia inmune primaria persistente o crónica

- El participante del estudio debe tener >/=18 años en el momento de la visita de selección. - El participante del el estudio tiene un diagnóstico de trombocitopenia inmunitaria primaria (TIP) persistente (>3 meses) o crónica (>12 meses) en la visita de selección. - El participante del estudio tiene una intolerancia documentada o una respuesta insuficiente a uno o más ciclos adecuados de medicación para la TIP de tratamiento estándar antes de la selección. - Los participantes del estudio deben tener antecedentes de respuesta a un tratamiento previo para la TIP. - Si se toman fármacos permitidos, el participante del estudio debe recibir dosis estables durante periodos de tiempo definidos antes del inicio (día 1). - El participante del estudio tiene antecedentes documentados de recuento plaquetario bajo (

- El participante tiene antecedentes de tromboembolia arterial o venosa (p. ej., accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) en los 6 meses anteriores a la aleatorización o necesita tratamiento anticoagulante. - El participante del estudio tiene hemorragia clínicamente significativa que justifica el ajuste plaquetario inmediato (p. ej., menorragia con disminución significativa de la hemoglobina). - El participante del estudio tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto en investigación (PEI) o a cualquier otra medicación inhibidora de la actividad del receptor neonatal para el Fc. - El participante del estudio tiene evidencias de una causa secundaria de trombocitopenia inmunitaria (p. ej., antecedentes médicos de infección no tratada de H.pylori en el pasado, leucemia, linfoma inmunodeficiencia variable común, lupus eritematoso diseminado, enfermedad tiroidea autoinmunitaria o inducida por medicamentos), el participante tiene citopenia inmunitaria múltiple, (p. ej., síndrome de Evan.) - El participante del estudio tiene una infección activa clínicamente relevante (p. ej., sepsis, neumonía o absceso) en opinión del investigador o tuvo una infección grave (que provocó la su hospitalización o requirió tratamiento antibiótico parenteral) en las 6 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación (PEI). - El participante del estudio presenta una infección conocida por tuberculosis (TB), un riesgo elevado de contraer infección por TB o bien presenta infección por tuberculosis latente (ITBL) o padece actualmente infección por micobacterias no tuberculosas (IMBNT) o tiene antecedentes de ello. - El participante del estudio tiene antecedentes de trasplante de órganos importantes o de trasplante de células madre hematopoyéticas/médula ósea. - El participante del estudio ha experimentado hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la visita de selección. - El participante del estudio tiene antecedentes de trastornos de coagulopatía distintos de TIP. - El participante del estudio tiene una puntuación del estado funcional en la escala de Karnofsky

Respuesta plaquetaria duradera clínicamente significativa de >/= 50x10^9/L durante al menos 8 de las 12 semanas durante las últimas 12 semanas

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES


HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
Palma de Mallorca

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


 Reclutando



En Marcha