Hemotrial: 2019-003451-11 - Estudio para evaluar la eficacia, seguridad...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:48:05

Número EudraCT:

2019-003451-11

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-003451-11/ES

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Título del ensayo:

Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de rozanolixizumab en adultos participantes en el estudio con trombocitopenia inmune primaria persistente o cróni

Título abreviado:

Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de rozanolixizumab en adultos participantes en el estudio con trombocitopenia inmune primaria persistente o crónica

Código Protocolo del Promotor:

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Coordinador del estudio:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Bélgica	UCB Biopharma SRL	UCB Biopharma SRL	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Rozanolixizumab
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ROZANOLIXIZUMAB
Código del producto-fármaco:	UCB7665	Forma farmacéutica:	Solución para perfusión
Vía de administración:	Day 1 of week 1: one-time fixed-unit dose of rozan
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Trombocitopenia inmune primaria
Objetivo principal del ensayo:	Demostrar la eficacia clínica de rozanolixizumab en el tratamiento de mantenimiento de los pacientes del estudio con trombocitopenia inmune primaria N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar la seguridad y tolerabilidad de rozanolixizumab
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase 3, multicéntrico, en doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de rozanolixizumab en adultos con trombocitopenia inmune primaria persistente o crónica
Criterios de Inclusión:	- El participante del estudio debe tener >/=18 años en el momento de la visita de selección. - El participante del el estudio tiene un diagnóstico de trombocitopenia inmunitaria primaria (TIP) persistente (>3 meses) o crónica (>12 meses) en la visita de selección. - El participante del estudio tiene una intolerancia documentada o una respuesta insuficiente a uno o más ciclos adecuados de medicación para la TIP de tratamiento estándar antes de la selección. - Los participantes del estudio deben tener antecedentes de respuesta a un tratamiento previo para la TIP. - Si se toman fármacos permitidos, el participante del estudio debe recibir dosis estables durante periodos de tiempo definidos antes del inicio (día 1). - El participante del estudio tiene antecedentes documentados de recuento plaquetario bajo (
Criterios de exclusión:	- El participante tiene antecedentes de tromboembolia arterial o venosa (p. ej., accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) en los 6 meses anteriores a la aleatorización o necesita tratamiento anticoagulante. - El participante del estudio tiene hemorragia clínicamente significativa que justifica el ajuste plaquetario inmediato (p. ej., menorragia con disminución significativa de la hemoglobina). - El participante del estudio tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto en investigación (PEI) o a cualquier otra medicación inhibidora de la actividad del receptor neonatal para el Fc. - El participante del estudio tiene evidencias de una causa secundaria de trombocitopenia inmunitaria (p. ej., antecedentes médicos de infección no tratada de H.pylori en el pasado, leucemia, linfoma inmunodeficiencia variable común, lupus eritematoso diseminado, enfermedad tiroidea autoinmunitaria o inducida por medicamentos), el participante tiene citopenia inmunitaria múltiple, (p. ej., síndrome de Evan.) - El participante del estudio tiene una infección activa clínicamente relevante (p. ej., sepsis, neumonía o absceso) en opinión del investigador o tuvo una infección grave (que provocó la su hospitalización o requirió tratamiento antibiótico parenteral) en las 6 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación (PEI). - El participante del estudio presenta una infección conocida por tuberculosis (TB), un riesgo elevado de contraer infección por TB o bien presenta infección por tuberculosis latente (ITBL) o padece actualmente infección por micobacterias no tuberculosas (IMBNT) o tiene antecedentes de ello. - El participante del estudio tiene antecedentes de trasplante de órganos importantes o de trasplante de células madre hematopoyéticas/médula ósea. - El participante del estudio ha experimentado hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la visita de selección. - El participante del estudio tiene antecedentes de trastornos de coagulopatía distintos de TIP. - El participante del estudio tiene una puntuación del estado funcional en la escala de Karnofsky
Criterios de valoración:	Respuesta plaquetaria duradera clínicamente significativa de >/= 50x10^9/L durante al menos 8 de las 12 semanas durante las últimas 12 semanas
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES	Población:	Palma de Mallorca
Provincia:	Islas Baleares	Comunidad:	Baleares, Islas
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual