Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Un estudio clinico de Cusatuzumab en combinacion con azacitidina comparado con azacitidina sola en pacientes con sindrome mielodisplasico (SMD) o leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) de alto riesgo y que no son candidatos para el traasplante de celulas madre hematopoyeticas (TCMH)

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Resumen

2020-12-01 23:29:30
2019-003576-40
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-003576-40/ES
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Un estudio clinico de Cusatuzumab en combinacion con azacitidina comparado con azacitidina sola en pacientes con sindrome mielodisplasico (SMD) o leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) de alto riesgo y que no son candidatos para el traasplante de celulas madre hematopoyeticas (TCMH)
Un estudio clinico de Cusatuzumab en combinacion con azacitidina comparado con azacitidina sola en pacientes con sindrome mielodisplasico (SMD) o leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) de alto riesgo y que no son candidatos para el traasplante de celulas madre hematopoyeticas (TCMH)

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen Research & Development, LLC Janssen-Cilag International N.V. Janssen-Cilag International N.V. Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Cusatuzumab
CUSATUZUMAB
JNJ-74494550 Concentrado para solución para perfusión
On Days 3 and 17 of each 28 day cycle

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia mielomonocítica crónica (LMMC)


Comparar la tasa de respuesta global (ORR) entre los grupos de tratamiento en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) de alto riesgo que no son elegibles para trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH). El propósito del estudio es comparar la tasa de respuesta global (TRG) entre los grupos de tratamiento en pacientes con Síndrome mielodisplásico (SMD) o Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) de alto riesgo que no son elegibles para el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH). Cusatuzumab (también conocido como JNJ-74494550 y ARGX-110) es un anticuerpo monoclonal humanizado de origen camélido que se une con alta afinidad al Cluster of Diferenciation 70 humano (CD70). La azacitidina (un agente hipometilante [AHM]) está aprobada para el tratamiento del SMD de alto riesgo en los Estados Unidos (EE. UU.) y la Unión Europea (UE). Ambas aprobaciones se basan en datos que muestran una disminución de la dependencia de transfusiones, una progresión tardía a la leucemia mieloide aguda (LMA), una mejor calidad de vida y una supervivencia prolongada. Se presume que la adición de cusatuzumab a la azacitidina dará como resultado una mejora en la tasa de respuesta global (TRG) en comparación con la azacitidina sola en participantes con SMD o LMMC de alto riesgo.

1. Comparar lo siguiente entre los grupos de tratamiento: - Proporción de pacientes que lograron la remisión completa (RC) + remisión parcial (RP) - Proporción de pacientes que logran la RC - Tiempo de respuesta - Duración de la respuesta - Independencia de la transfusión (glóbulos rojos[RBC] o plaquetas) - Transformación a leucemia mieloide aguda (LMA) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) - Supervivencia libre de progresión (PFS) - Supervivencia global (SG) - Mejoramiento hematológico 2. Evaluar el perfil de seguridad de custuzumab en combinacion con azacitidina 3. Evaluar los cambios en las funciones/sintomas fisicos. 4. Evaluar la farmacocinetca (PK) de cusatuzumab en combinacion con azacitidina 5. Evaluar la inmunogenecidad de cusatuzumab.

No

Estudio fase II, aleatorizado y abierto de cusatuzumab en combinacion con azacitdina comparados con azacitidina en monoterapia en pacientes con sindrome sindrome mielodisplasico (SMD) o leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) de alto riesgo que no so

Cada paciente potencial debe satisfacer todos los siguientes criterios para ser incluido en el estudio: 1. Edad ¿18 años. 2. Diagnostico de MDS o CMML de alto riesgo de novo o secundario segundo los criterios de la OMS 2016. 3. Al inicio del estudio, MDS de riesgo alto(MDS de riesgo intermedio, alto y muy alto según IPSS-R) O CMML de riesgo alto (CMML de riesgo intermedio-2 o alto según CPSS-Mol). El anexo 5 del protocolo presenta las herramientas de pronóstico pertinentes. Los pacientes con MDS o CMML previos de bajo riesgo que han evolucionado a MDS o CMML de riesgo alto son elegibles. 4. En el momento de ingresar al estudio, no es un candidato para TCMH. 5. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ó 2 6. Función hepática y renal adecuada definida como: - Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) 30 mL/min/1.73 m² (mediante la modificación de la fórmula Diet in Renal Disease). 7. Una mujer en edad fértil debe tener un suero negativo altamente sensible (¿ - gonadotropina coriónica humana[¿-hCG]) o una prueba de embarazo en orina durante el periodo de seleccion. 8. Mujeres con potencial para procrear (definidas como: fértiles, después de la menarquia y hasta llegar a ser postmenopáusicas, a menos que sean permanentemente estériles): a. Deben estar practicando un método altamente efectivo de control de la natalidad (tasa de fracaso de

Cualquier paciente potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de participar en el estudio: 1. Recibió antes TCMH o cualquier tratamiento previo, incluyendo HMAs, para MDS o CMML de alto riesgo. Las terapias de apoyo previas, incluyendo transfusiones y factores de crecimiento, son aceptables. 2. Recibió tratamiento previo con cusatuzumab. 3. Presencia de cualquiera de las siguientes anomalías genéticas, independientemente del número de blastos: a. t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1 (anteriormente AML1-ETO) b. inv(16)(p13.1q22) o t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11 c. t(15;17)(q22;q21.1); PML-RARA 4. Presencia del reordenamiento bcr-abl (es decir, el cromosoma Filadelfia). 5. Recibió una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del medicamento en estudio. 6. Malignidades activas (es decir, que progresan o requieren cambio de tratamiento en los últimos 24 meses) que no sean la enfermedad que se está tratando en estudio. Las únicas excepciones permitidas son: a. Cáncer de vejiga que no haya invadido el musculo. b. Cáncer de piel (no melanoma o melanoma) tratado en los últimos 24 meses que se considera completamente curado c. Cáncer de cuello uterino no invasivo tratado en los últimos 24 meses que se considera completamente curado. d. Cáncer de próstata localizado (N0M0): - Con un puntaje de Gleason de 6, tratados en los últimos 24 meses o no tratados y bajo vigilancia - Con una puntuación de Gleason de 3+4 que ha sido tratada más de 6 meses antes de la seleccion completa del estudio y se considera que tiene un riesgo muy bajo de recurrencia. - O antecedentes de cáncer de próstata localizado (N0M0) y de recibir terapia de privación de andrógenos y se considera que tienen un riesgo muy bajo de recurrencia. e. Cáncer de mama: - Carcinoma lobullilar in situ o carcinoma ductal in situ tratados adecuadamente. - O antecedentes de cáncer de mama localizado y de recibir agentes antihormonales y se considera que tienen un riesgo muy bajo de recurrencia. f. Malignidad que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia. 7. Cualquier infección sistémica activa. 8. Antecedentes de anticuerpos contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivos o pruebas positivas para el VIH durante la selección. 9. Infección conocida de hepatitis C o pruebas serológicas positivas para hepatitis C (anticuerpos contra el virus de la hepatitis C). 10. Seropositivo para hepatitis B, definido por una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B[HBsAg]. Los pacientes con infección resuelta (es decir, los pacientes que son negativos al HBsAg con anticuerpos contra el antígeno del core de la hepatitis B total[anti-HBc] con o sin la presencia de anticuerpos de superficie de la hepatitis B[anti-HBBs]) deben ser examinados utilizando la medición en tiempo real de los niveles de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) por reacción en cadena de la polimerasa (RT-PCR). Se excluirá a los que sean positivos a la RT-PCR. Los pacientes con hallazgos serológicos que sugieran la vacunación contra el VHB (es decir, la positividad frente al VHB como único marcador serológico) y un historial conocido de vacunación previa contra el VHB no necesitan ser sometidos a pruebas de ADN del VHB mediante RT-PCR. 11. insuficienca cardiaca de clase 4 segun la Asociacion Cardiaca de Nueva York (New York Heart Association) o angina inestable en curso. 12. Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al cusatuzumab, azacitidina o sus excipientes (p. ej., manitol, un excipiente de azacitidina). 13. Cualquier condición para la cual, en la opinión del investigador, la participación no sería en el mejor interés del paciente (p.e., comprometer el bienestar) o limitaciones físicas que podrían prevenir, limitar o confundir los procedimientos especificos del ensayo. 14. Cirugias mayores (por ejemplo que requieran anestesia general) en las 4 semansa anteriores al incio del tratamiento del estudio.

Tasa de respuesta global (ORR) (tasa de remisión completa[RC] + remisión parcial[RP] + remisión completa de la médula ósea[mRC]), según los criterios modificados del Grupo Internacional de Trabajo (GIT).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

N/A

COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)
Palma de Mallorca

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

N/A

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

N/A

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

N/A

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITALARIO INFANTA LEONOR

N/A

COMPLEJO HOSPITALARIO INFANTA LEONOR
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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