Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ALXN1830 en pacientes con anemia hemolítica autoinmunitaria por anticuerpos calientes

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Resumen

2021-05-10 23:26:26
2019-004055-37
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-004055-37/ES
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ALXN1830 en pacientes con anemia hemolítica autoinmunitaria por anticuerpos calientes
ALXN1830 en pacientes con anemia hemolítica autoinmunitaria por anticuerpos calientes

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Alexion Pharmaceuticals, Inc. Alexion Pharmaceuticals, Inc. Alexion Pharmaceuticals, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental N/A
ORILANOLIMAB
ALXN1830 Solución para perfusión
For all subjects, the total duration of participat

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




AHAIC


Determinar la eficacia de ALXN1830 en comparación con el placebo en sujetos adultos con AHAIC N/A

- Evaluar el efecto de ALXN1830 sobre la necesidad de transfusiones en comparación con el placebo - Evaluar el efecto de ALXN1830 sobre la calidad de vida en comparación con el placebo - Evaluar el efecto de ALXN1830 sobre la anemia en comparación con el placebo - Evaluar el efecto de ALXN1830 sobre la hemólisis en comparación con el placebo - Evaluar el efecto de ALXN1830 sobre el uso de corticoesteroides en comparación con el placebo - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ALXN1830 en comparación con el placebo - Evaluar el efecto de ALXN1830 sobre los niveles de IgG total en suero en comparación con el placebo

No

Estudio en fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de ALXN1830 en pacientes anemia hemolítica autoinmunitaria por anticuerpos calientes

1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado 2. AHAIC primaria o secundaria, diagnosticada al menos 6 semanas antes de la selección 3. Haber fracasado o no haber tolerado al menos una pauta de tratamiento anterior para la AHAIC, por ejemplo, corticoesteroides, rituximab, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, danazol o vincristina 4. Hemoglobina límite superior de la normalidad (LSN) o b. Haptoglobina < límite inferior de la normalidad (LIN) o c. Bilirrubina indirecta > LSN 8. IgG total >500 mg/dl en la selección

1. Transfusiones de concentrado de eritrocitos o sangre completa en las 2 semanas anteriores a la selección 2. Antecedentes de AHAI por anticuerpos fríos, síndrome de aglutininas frías, AHAI de tipo mixto o hemoglobinuria paroxística por frío 3. Antecedentes de anemia hemolítica autoinmunitaria inducida por fármacos o relacionada con infección 4. Deficiencia de hierro, ácido fólico o vitamina B12 5. Antecedentes de leucemia o de linfoma de Hodgkin o no Hodgkin. Excepción: leucemia linfocítica crónica (LLC) de bajo grado sin engrosamiento de los ganglios linfáticos, el bazo o el hígado, y con un recuento de plaquetas normal según el laboratorio central; no requiere tratamiento para la LLC; no han transcurrido más de 3 años desde el diagnóstico de LLC; y después de consultarlo con el supervisor médico del promotor. 6. Antecedentes de neoplasia maligna sólida distinta al carcinoma basocelular o espinocelular de la piel, carcinoma de cuello uterino in situ u otra neoplasia maligna de la que el sujeto no haya estado libre durante al menos 5 años 7. Infección activa o antecedentes de infecciones sistémicas recurrentes en los 2 años anteriores a la selección 9. Lupus eritematoso sistémico (LES) u otra enfermedad autoinmunitaria que no sea estable o no esté bien controlada con el tratamiento actual

Proporción de sujetos que logran un aumento ¿2 g/dl en la Hgb, sin necesidad de aumentar ninguna medicación para la AHAIC después del día 1 y sin transfusiones de concentrado de eritrocitos (CE) después del día 14.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Servicio de Hematología

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado