Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de JCAR017 en sujetos adultos con un tipo de cancer que afecta los linfocitos B, un tipo de celulas de la sangre.

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Resumen

2021-05-11 08:19:42
2019-004081-18
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-004081-18/ES
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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de JCAR017 en sujetos adultos con un tipo de cancer que afecta los linfocitos B, un tipo de celulas de la sangre.
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de JCAR017 en sujetos adultos con un tipo de cancer que afecta los linfocitos B, un tipo de celulas de la sangre.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Celgene Corporation Celgene Corporation Celgene Corporation Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental JCAR017
LISOCABTAGENE MARALEUCEL
JCAR017 Suspensión inyectable
One infusion of JCAR017 on Day 1

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




linfoma no hodgkiniano (LNH) de linfocitos B de escasa malignidad recidivante o resistente


El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del JCAR017 en sujetos con linfoma folicular (LF) y linfoma de zona marginal (LZM) recidivante o resistente al tratamiento (r/r). N/A

Los objetivos secundarios son: -la evaluación de otras medidas de la eficacia -la evaluación de la seguridad del JCAR017 -la caracterización del perfil farmacocinético (FC) del JCAR017 -la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) mediante los principales ámbitos de interés preseleccionados en el cuestionario sobre Calidad de vida C30 de la Organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (EORTC QLQ-C30 ¿del ingl. European Organization of Research and Treatment of Cancer) y la Evaluación funcional del tratamiento antineoplásico, Subescala de linfoma (FACT-LymS)

No

Estudio en fase II, sin enmascaramiento, multicéntrico, de cohortes múltiples y de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad del JCAR017 en sujetos adultos con linfoma no hodgkiniano (LNH) de linfocitos B de escasa malignidad recidivante

1. El sujeto debe tener LF (grado 1, 2 o 3a) o LZM confirmado histológicamente en los 6 meses anteriores a la selección, determinado mediante una evaluación anatomopatológica local. 2. El sujeto debe tener enfermedad recidivante o resistente al tratamiento, determinada por el investigador. 3. El sujeto debe tener enfermedad mensurable, de la forma siguiente: a. En el caso de los sujetos con LF (cohortes 1, 2 y 3), enfermedad confirmada mediante TEP con al menos una lesión detectada en la TEP y al menos una lesión ganglionar o extraganglionar de más de 1,5 cm en el eje longitudinal (véase el protocolo, apéndice F) b. Los sujetos con LZM (cohorte 4) sin avidez en la TEP deben tener al menos una lesión ganglionar mensurable de más de 2,0 cm en el eje longitudinal (en el caso del LZM no es necesario la confirmación de la enfermedad mediante TEP); véase el protocolo, apéndice F. 4. Dependiendo de la cohorte a la que se le asigne, el sujeto debe haber recibido lo siguiente: a. Cohorte 1 (4L+ LF r/r): un mínimo de 3 líneas de tratamiento sistémico previas. Al menos una de dichas líneas debe ser una combinación que incluya un anticuerpo anti CD20 (por ejemplo, rituximab, obinutuzumab) y un alquilante. Está permitido el TCPH como línea de tratamiento previa. En esta cohorte se incluirá a un grupo de sujetos en cuarta línea de tratamiento o más, doblemente resistentes al tratamiento (véase el apartado 4.2 del protocolo). b. Cohorte 2 (3L LF r/r): un mínimo de 2 líneas de tratamiento sistémico previas. Al menos una de dichas líneas debe ser una combinación que incluya un anticuerpo anti CD20 (por ejemplo, rituximab, obinutuzumab) y un alquilante. Además de este este requisito, los sujetos deben cumplir uno de los siguientes criterios de alto riesgo: presentar enfermedad recidivante o resistente al tratamiento en los 12 meses siguientes a la finalización de una línea de tratamiento previa y haber recibido anteriormente tratamientos combinados O haber recaído tras un TCPH O cumplir la definición de doblemente resistente al tratamiento (véase el apartado 4.2 del protocolo) c. Cohorte 3 (2L LF r/r): un mínimo de 1 línea de tratamiento sistémico combinado, compuesta por un anticuerpo anti-CD20 (por ejemplo, rituximab, obinutuzumab) y un alquilante. En esta cohorte se incluirá a un grupo de sujetos PE24, definidos como sujetos que presentan progresión de la enfermedad en los 24 meses siguientes al diagnóstico y que han recibido tratamiento en los 6 meses siguientes al diagnóstico del LF original. Los sujetos 2L que no cumplan dicha definición de PE24 deben cumplir en su lugar uno de los criterios del GELF modificados (NCCN, 2019), tal como se describe en el punto 5 del apartado 4.2 del protocolo. d. Cohorte 4 (3L+ LZM): un mínimo de 2 líneas de tratamiento sistémico previas que incluyan al menos una línea de tratamiento sistémico combinado, compuesta por un anticuerpo anti-CD20 (por ejemplo, rituximab, obinutuzumab) y un alquilante, o haber recaído tras un TCPH. La esplenectomía para el LZM esplénico (LZME) se considera una línea de tratamiento. Los antibióticos para el LZM extraganglionar (LZMEG) no se consideran una línea previa de tratamiento. 5. El sujeto debe tener 18 años o más en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (FCI). 6. Los sujetos que hayan recibido un tratamiento previo dirigido contra el CD19 deben tener un linfoma con presencia de CD19 confirmado mediante biopsia después de finalizar el tratamiento previo dirigido contra el CD19. 7. El sujeto debe tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). 8. El sujeto debe tener un funcionamiento orgánico satisfactorio. 9. El sujeto debe tener un acceso vascular adecuado para el procedimiento de leucocitaféresis. 10. El sujeto debe aceptar no donar sangre, órganos, espermatozoides, semen u óvulos para su uso en otras personas durante un mínimo de 1 año tras la quimioterapia productora de linfopenia. 11. Las mujeres en edad fértil (MEF) deben: a. Haber obtenido un resultado negativo en dos pruebas de embarazo verificado por el investigador (un resultado negativo en la prueba de embarazo de la gonadotropina coriónica humana [¿-hCG] en suero durante la selección, y en los 7 días anteriores a la primera dosis de quimioterapia productora de linfopenia). b. Comprometerse a una abstinencia real de relaciones sexuales heterosexuales (que deberá revisarse todos los meses y documentarse en los documentos fuente, o bien a aceptar usar métodos anticonceptivos eficaces de forma ininterrumpida y tener capacidad para hacerlo. c. Abstenerse de practicar la lactancia materna durante la participación en el estudio y durante un mínimo de 12 meses tras la quimioterapia productora de linfopenia. Revisar el criterio 12 en la versión inglesa.

1. Signos de LDCBG y LF (linfoma mixto) o de LF transformado. Sujetos con la subclasificación de LF de tipo duodenal de la Organización Mundial de la Salud (OMS). 2. Cualquier problema de salud, anomalía analítica o trastorno psiquiátrico relevantes que impediría la participación del sujeto en el estudio, según el criterio del investigador. 3. Cualquier problema de salud, incluidas las anomalías analíticas, que podría suponer un riesgo inaceptable para el sujeto en caso de participar en el estudio, según el criterio del investigador. 4. Cualquier problema de salud que induzca a confusión en la capacidad para interpretar los datos del estudio, según el criterio del investigador. 5. Afectación exclusivamente del sistema nervioso central (SNC) a causa de una neoplasia maligna (nota: se permite la participación en el estudio de sujetos con afectación del SNC secundaria). 6. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya permanecido en remisión durante al menos 2 años. Para consultar las excepciones específicas, véase el apartado 4.3. 7. Tratamiento previo con alemtuzumab en los 6 meses anteriores a la leucocitaféresis o tratamiento con fludarabina o cladribina en los 3 meses anteriores a la leucocitaféresis. 8. Tratamiento previo con linfocitos T CAR u otro tratamiento con linfocitos T modificados genéticamente. 9. Antecedentes o presencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 10. Hepatitis B o C activas. 11. Infección sistémica fúngica, bacteriana, vírica o de otro tipo no controlada (incluida la tuberculosis), a pesar de haberse administrado un tratamiento con los antibióticos adecuados u otro tipo de tratamiento. 12. Enfermedades autoinmunitarias activas que requieran tratamiento inmunodepresor. 13. Presencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica. 14. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares específicas en los 6 meses anteriores a la firma del FCI (véase el apartado 4.3 del protocolo). 15. Antecedentes o presencia de una afección clínicamente relevante del sistema nervioso central (SNC) que no guarde relación con la enfermedad estudiada (véase el apartado 4.3 del protocolo). 16. Ser una mujer embarazada o en periodo de lactancia. 17. Intolerancia al dimetilsulfóxido (DMSO) y/o al dextrano. 18. Invasión tumoral vascular progresiva, trombosis o embolia. 19. Trombosis venosa o embolia sin tratamiento con una pauta estable de anticoagulantes. 20. Haber recibido o haberse sometido a lo siguiente (véase el apartado 4.3 para conocer más detalles). a. Dosis terapéuticas de corticoesteroides (definidas como >20 mg/día de prednisona o un equivalente) en los 7 días previos a la leucocitaféresis no estimulada. b. Los antineoplásicos citotóxicos que no se consideren linfotóxicos y la quimioterapia intratecal deben suspenderse >7 días antes de la leucocitaféresis no estimulada. c. Fármacos experimentales en las 4 semanas anteriores a la firma del FCI, a menos que se documente la ausencia de respuesta o la PE con el tratamiento experimental. d. Ibrutinib, lenalidomida y PI3Ki en las 3 semividas anteriores a la leucocitaféresis no estimulada. e. Tratamientos inmunodepresores en las 4 semanas anteriores a la leucocitaféresis y la infusión de JCAR017. f. Infusión de linfocitos de donante (ILD) en las 6 semanas anteriores a la infusión de JCAR017. g. Radiación en las 6 semanas anteriores a la leucocitaféresis. h. Fármacos inmunoestimuladores sistémicos en las 6 semanas o 5 semividas del fármaco (el periodo que sea más corto) anteriores a la infusión de JCAR017.

Evaluación radiológica de la neoplasia por tomografía computarizada de calidad diagnóstica (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) (tórax, cuello, abdomen y pelvis), o por tomografía por emisión de positrones (TEP) según la Clasificación de Lugano

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
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No

No
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  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
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No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Hematologia

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha