Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 3 PACIFICA: Un estudio de pacritinib comparado con el tratamiento elegido por el médico en pacientes con mielofibrosis

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Resumen

2020-12-01 23:20:32
2020-000111-69
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-000111-69/ES
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Estudio de fase 3 PACIFICA: Un estudio de pacritinib comparado con el tratamiento elegido por el médico en pacientes con mielofibrosis
Estudio de fase 3 PACIFICA: Un estudio de pacritinib comparado con el tratamiento elegido por el médico en pacientes con mielofibrosis

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
CTI BioPharma Corp. CTI BioPharma Corp. CTI BioPharma Corp. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Prednisone
PREDNISONE
N/A Comprimido
2.5years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Hydroxyurea
HYDROXYCARBAMIDE
N/A Cápsula dura
2.5 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Danazol
DANAZOL
N/A Cápsula*
2.5 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Pacritinib
Pacritinib
N/A Cápsula dura
2.5years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparador Ruxolitinib
ruxolitinib
N/A Comprimido
2.5years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mielofibrosis primaria, mielofibrosis tras trombocitemia esencial con trombocitopenia grave (cifra de plaquetas


El objetivo principal es comparar la eficacia de pacritinib con el tratamiento elegido por el médico (E/M), de acuerdo con la proporción de pacientes que en la semana 24 alcancen una reducción del volumen esplénico (RVE) ¿35 % respecto a la visita inicial, de acuerdo con los resultados de una resonancia magnética nuclear (RMN) o una tomografía axial computarizada (TAC). N/A

Los objetivos secundarios son los siguentes: 1. Comparar la eficacia de pacritinib con el tratamiento E/M, de acuerdo con la proporción de pacientes que en la semana 24 alcancen una reducción ¿50 % en la puntuación total de los síntomas (PTS) respecto a la visita inicial. 2. Comparar el porcentaje de pacientes que consideren que han presentado una "notable mejoría" o "mucha mejoría", de acuerdo con la impresión global del cambio percibido por el paciente (PGIC), entre los pacientes que han recibido pacritinib y los que han recibido el tratamiento E/M. 3. Comparar la supervivencia global (SG) de los pacientes tratados con pacritinib con la de los pacientes que reciben el tratamiento E/M. 4. Comparar la seguridad de pacritinib con la del tratamiento E/M.

No

Estudio de fase 3 PACIFICA: Estudio de fase 3, aleatorizado, comparativo, en el que se compara pacritinib con el tratamiento elegido por el médico en pacientes con mielofibrosis primaria, mielofibrosis tras policitemia vera o mielofibrosis tras tromb

1. MF primaria, MF tras policitemia vera o MF tras trombocitemia esencial (según definen Tefferi and Vardiman 2008) 2. Cifra de plaquetas

1. Esperanza de vida < 6 meses. 2. Haber recibido un alotrasplante de células progenitoras o ser tributario de otro tratamiento aprobado disponible (incluido el alotrasplante de células progenitoras) y estar dispuesto a recibirlo. 3. Haberse sometido a una esplenectomía o tener previsto someterse a una. 4. Haber recibido radioterapia esplénica en el transcurso de los últimos 6 meses. 5. Haber recibido anteriormente pacritinib. 6. Haber recibido cualquier tratamiento para la mielofibrosis en el transcurso de los 14 días anteriores al día 1 de tratamiento. 7. Haber recibido tratamiento previo con más de un inhibidor de la JAK2. 8. Haber recibido tratamiento experimental en el transcurso de los 28 días anteriores al día 1 de tratamiento. 9. Haber recibido tratamiento sistémico con un inhibidor potente del citocromo P450 3A4 o un inductor potente del citocromo P450 en el transcurso de los 14 días anteriores al día 1 de tratamiento. Podrán permitirse períodos de reposo farmacológico más cortos con la aprobación del monitor médico, siempre que el período de reposo farmacológico anterior al día 1 de tratamiento equivalga al menos a cinco semividas del fármaco. 10. Haber sufrido recientemente hemorragias importantes (grado ¿2 de acuerdo con los criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer [CTCAE]) en el transcurso de los 3 meses anteriores al día 1 de tratamiento, a menos que las hayan provocado un acontecimiento (por ejemplo, una cirugía, un traumatismo o una lesión). 11. Haber recibido tratamiento sistémico con medicamentos que aumenten el riesgo de hemorragia, como anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios (salvo la administración de ¿100 mg/día de ácido acetilsalicílico), fármacos frente al factor de crecimiento del endotelio vascular (anti-VEGF) y administración diaria de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con acción inhibidora sobre la ciclooxigenasa-1 (COX-1) en el transcurso de los 14 días anteriores al día 1 de tratamiento. 12. Haber recibido tratamiento sistémico con medicamentos que prolonguen el intervalo QT en el transcurso de los 14 días anteriores al día 1 de tratamiento. Podrán permitirse períodos de reposo farmacológico más cortos con la aprobación del monitor médico, siempre que el período de reposo farmacológico anterior al día 1 de tratamiento equivalga al menos a cinco semividas del fármaco. 13. Presentar antecedentes de cardiopatías no relacionadas con la presencia de arritmia de grado ¿2 (CTCAE) en el transcurso de los 6 meses anteriores al día 1 de tratamiento. Podrá considerarse la inclusión de los pacientes con enfermedades cardiovasculares asintomáticas de grado 2 y no relacionadas con la presencia de arritmia, siempre que estén estables y sea improbable que pongan en riesgo la seguridad del paciente, con la aprobación del monitor médico. 14. Cualquier antecedente de arritmias cardíacas de grado ¿2 (CTCAE) en el transcurso de los 6 meses anteriores al día 1 de tratamiento. Podrá considerarse la inclusión de los pacientes con arritmias cardíacas de grado 2 (CTCAE) relacionadas con el intervalo QT no corregido, siempre que sean estables, asintomáticas y sea improbable que pongan en riesgo la seguridad del paciente, con la aprobación del monitor médico. 15. Prolongación del intervalo QT corregido de acuerdo con el método de Fridericia (QTcF) >450 ms, u otros factores que aumenten el riesgo de prolongación del intervalo QT (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia [concentración sérica de potasio

El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa de respuesta desde el punto de vista de la RVE, que se define como el porcentaje de pacientes que en la semana 24 alcancen una reducción mínima del 35 % en el volumen esplénico respecto a la visita inicial, de acuerdo con los resultados de una RMN (preferentemente) o de una TAC. En este análisis se considerará que los pacientes que no cuenten con una evaluación del tamaño del bazo en la semana 24 no han respondido al tratamiento.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Hematología

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Hematología

HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR.

Hematología

HOSPITAL DEL MAR.
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Hematología

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Hematología

HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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