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INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
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FÁRMACO 1:
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Experimental |
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Navitoclax |
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Navitoclax |
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ABT-263 |
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Comprimido recubierto con película |
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Until end of clinical benefit or occurrence of una |
Contenido del fármaco
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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FÁRMACO 2:
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Experimental |
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Navitoclax |
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Navitoclax |
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ABT-263 |
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Comprimido recubierto con película |
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Until end of clinical benefit or occurrence of una |
Contenido del fármaco
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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No
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INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
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No hay placebos asignados al ensayo |
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Mielofibrosis
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Evaluar el efecto de navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib en el volumen esplénico La mielofibrosis (MF) es un tipo de enfermedad poco común que afecta a los tejidos productores de la sangre en el cuerpo. La MF es una enfermedad grave de la médula ósea que interrumpe la producción normal de células sanguíneas del cuerpo. Como resultado, se producen cicatrices extensas en la médula ósea, lo que conduce a anemia severa, debilidad, fatiga y un bazo dilatado. Muchas personas con mielofibrosis empeoran progresivamente y algunas pueden desarrollar una forma de leucemia. Un tratamiento aceptado para la MF es un medicamento llamado Ruxolitinib, que ayuda con los síntomas. Sin embargo, cuando se detiene el tratamiento con ruxolitinib, el paciente vuelve a desarrollar los síntomas de MF. El único tratamiento que actualmente controla todos los síntomas de la MF es un trasplante de células madre, pero este tratamiento no es adecuado
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¿Evaluar el efecto de navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib en la puntuación total de síntomas (TSS) evaluada mediante el diario del Formulario de evaluación de los síntomas de mielofibrosis (MFSAF), versión 4.0.
¿Evaluar el efecto de navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib en la fibrosis de la médula ósea
¿Determinar la tasa de respuestas globales (TRG = suma de las tasas de remisión completa [RC] + remisión parcial [RP]) obtenida con navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib.
¿Determinar la tasa de respuestas de la anemia obtenida con navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib
¿Describir el perfil de seguridad y el perfil FC observados con navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib
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No
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Estudio abierto en fase 2 para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis
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¿Pacientes ¿ 18 años de edad
¿Pacientes con diagnóstico documentado de MF primaria de riesgo intermedio o alto, MF-PPV o MF PTE según lo definido por la clasificación de la Organización Mundial de la Salud
¿El paciente no debe ser elegible o no debe estar dispuesto a someterse a un trasplante de células progenitoras en el momento de incorporarse al estudio.
¿El sujeto debe haber recibido tratamiento previo con ruxolitinib u otra terapia inhibidora de JAK-2 O no haber recibido ningún tratamiento previo con inhibidor de JAK-2.
¿El sujeto tiene esplenomegalia palpable.
¿El paciente debe cumplir los parámetros de laboratorio (médula ósea, función renal y hepática adecuadas) definidos en el protocolo.
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¿Irradiación esplénica en los 6 meses previos a la selección o esplenectomía previa
¿Transformación leucémica (> 10% de blastos en sangre periférica o biopsia de médula ósea)
¿El paciente recibe actualmente medicamentos que interfieren en la coagulación (incluida warfarina) o la función plaquetaria, a excepción del ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg) y la heparina de bajo peso molecular.
¿Tratamiento previo con un compuesto mimético BH3
¿El paciente ha recibido inhibidores potentes o moderados de la CYP3A en los 14 días previos a la administración de la primera dosis de navitoclax.
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Porcentaje de pacientes que experimenten una disminución ¿ 35% del volumen esplénico (SVR35) en la semana 24, determinada mediante RM.
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