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Ensayo clínico

Estudio abierto para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis

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Resumen

2020-05-17 12:08:37
2017-001398-17
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-001398-17/ES
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Estudio abierto para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis
Estudio abierto para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
AbbVie Inc. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Navitoclax
Navitoclax
ABT-263 Comprimido recubierto con película
Until end of clinical benefit or occurrence of una

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Navitoclax
Navitoclax
ABT-263 Comprimido recubierto con película
Until end of clinical benefit or occurrence of una

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mielofibrosis


Evaluar el efecto de navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib en el volumen esplénico

¿Evaluar el efecto de navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib en la puntuación total de síntomas (TSS) evaluada mediante el diario del Formulario de evaluación de los síntomas de mielofibrosis (MFSAF), versión 4.0. ¿Evaluar el efecto de navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib en la fibrosis de la médula ósea ¿Determinar la tasa de respuestas globales (TRG = suma de las tasas de remisión completa [RC] + remisión parcial [RP]) obtenida con navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib. ¿Determinar la tasa de respuestas de la anemia obtenida con navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib ¿Describir el perfil de seguridad y el perfil FC observados con navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib

No

Estudio abierto en fase 2 para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis

¿Pacientes ¿ 18 años de edad ¿Pacientes con diagnóstico documentado de MF primaria de riesgo intermedio o alto, MF-PPV o MF PTE según lo definido por la clasificación de la Organización Mundial de la Salud ¿El paciente no debe ser elegible o no debe estar dispuesto a someterse a un trasplante de células progenitoras en el momento de incorporarse al estudio. ¿El sujeto debe haber recibido tratamiento previo con ruxolitinib u otra terapia inhibidora de JAK-2 O no haber recibido ningún tratamiento previo con inhibidor de JAK-2. ¿El sujeto tiene esplenomegalia palpable. ¿El paciente debe cumplir los parámetros de laboratorio (médula ósea, función renal y hepática adecuadas) definidos en el protocolo.

¿Irradiación esplénica en los 6 meses previos a la selección o esplenectomía previa ¿Transformación leucémica (> 10% de blastos en sangre periférica o biopsia de médula ósea) ¿El paciente recibe actualmente medicamentos que interfieren en la coagulación (incluida warfarina) o la función plaquetaria, a excepción del ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg) y la heparina de bajo peso molecular. ¿Tratamiento previo con un compuesto mimético BH3 ¿El paciente ha recibido inhibidores potentes o moderados de la CYP3A en los 14 días previos a la administración de la primera dosis de navitoclax.

Porcentaje de pacientes que experimenten una disminución ¿ 35% del volumen esplénico (SVR35) en la semana 24, determinada mediante RM.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA
Málaga

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL


INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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