Hemotrial: 2017-001398-17 - Estudio abierto para evaluar la tolerabilid...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 16:55:35

Número EudraCT:

2017-001398-17

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-001398-17/ES

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Título del ensayo:

Estudio abierto para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis

Título abreviado:

Estudio abierto para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis

Código Protocolo del Promotor:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Alemania	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Navitoclax
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Navitoclax
Código del producto-fármaco:	ABT-263	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	Until end of clinical benefit or occurrence of una
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Navitoclax
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Navitoclax
Código del producto-fármaco:	ABT-263	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	Until end of clinical benefit or occurrence of una
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Mielofibrosis
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar el efecto de navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib en el volumen esplénico La mielofibrosis (MF) es un tipo de enfermedad poco común que afecta a los tejidos productores de la sangre en el cuerpo. La MF es una enfermedad grave de la médula ósea que interrumpe la producción normal de células sanguíneas del cuerpo. Como resultado, se producen cicatrices extensas en la médula ósea, lo que conduce a anemia severa, debilidad, fatiga y un bazo dilatado. Muchas personas con mielofibrosis empeoran progresivamente y algunas pueden desarrollar una forma de leucemia. Un tratamiento aceptado para la MF es un medicamento llamado Ruxolitinib, que ayuda con los síntomas. Sin embargo, cuando se detiene el tratamiento con ruxolitinib, el paciente vuelve a desarrollar los síntomas de MF. El único tratamiento que actualmente controla todos los síntomas de la MF es un trasplante de células madre, pero este tratamiento no es adecuado
Objetivos secundarios del ensayo:	¿Evaluar el efecto de navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib en la puntuación total de síntomas (TSS) evaluada mediante el diario del Formulario de evaluación de los síntomas de mielofibrosis (MFSAF), versión 4.0. ¿Evaluar el efecto de navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib en la fibrosis de la médula ósea ¿Determinar la tasa de respuestas globales (TRG = suma de las tasas de remisión completa [RC] + remisión parcial [RP]) obtenida con navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib. ¿Determinar la tasa de respuestas de la anemia obtenida con navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib ¿Describir el perfil de seguridad y el perfil FC observados con navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio abierto en fase 2 para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis
Criterios de Inclusión:	¿Pacientes ¿ 18 años de edad ¿Pacientes con diagnóstico documentado de MF primaria de riesgo intermedio o alto, MF-PPV o MF PTE según lo definido por la clasificación de la Organización Mundial de la Salud ¿El paciente no debe ser elegible o no debe estar dispuesto a someterse a un trasplante de células progenitoras en el momento de incorporarse al estudio. ¿El sujeto debe haber recibido tratamiento previo con ruxolitinib u otra terapia inhibidora de JAK-2 O no haber recibido ningún tratamiento previo con inhibidor de JAK-2. ¿El sujeto tiene esplenomegalia palpable. ¿El paciente debe cumplir los parámetros de laboratorio (médula ósea, función renal y hepática adecuadas) definidos en el protocolo.
Criterios de exclusión:	¿Irradiación esplénica en los 6 meses previos a la selección o esplenectomía previa ¿Transformación leucémica (> 10% de blastos en sangre periférica o biopsia de médula ósea) ¿El paciente recibe actualmente medicamentos que interfieren en la coagulación (incluida warfarina) o la función plaquetaria, a excepción del ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg) y la heparina de bajo peso molecular. ¿Tratamiento previo con un compuesto mimético BH3 ¿El paciente ha recibido inhibidores potentes o moderados de la CYP3A en los 14 días previos a la administración de la primera dosis de navitoclax.
Criterios de valoración:	Porcentaje de pacientes que experimenten una disminución ¿ 35% del volumen esplénico (SVR35) en la semana 24, determinada mediante RM.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA	Población:
Provincia:	Málaga	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Investigador principal:	N/A
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4:

Investigador principal:	N/A
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico