Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio para comparar la eficacia y seguridad de un régimen combinado de Venetoclax y Obinutuzumab versus fludarabina, ciclofosfamida y rituximab (FCR) / bendamustina y rituximab (BR) en pacientes FIT con leucemia linfocítica crónica (CLL) sin tratamiento previo sin DEL (17P) o mutación TP53

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Resumen

2020-05-17 11:12:01
2019-003327-37
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-003327-37/ES
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Estudio para comparar la eficacia y seguridad de un régimen combinado de Venetoclax y Obinutuzumab versus fludarabina, ciclofosfamida y rituximab (FCR) / bendamustina y rituximab (BR) en pacientes FIT con leucemia linfocítica crónica (CLL) sin tratamiento previo sin DEL (17P) o mutación TP53
Estudio para comparar la eficacia y seguridad de un régimen combinado de Venetoclax y Obinutuzumab versus fludarabina, ciclofosfamida y rituximab (FCR) / bendamustina y rituximab (BR) en pacientes FIT con leucemia linfocítica crónica (CLL) sin tratamiento previo sin DEL (17P) o mutación TP53

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
F. Hoffmann-La Roche Ltd F. Hoffmann-La Roche Ltd F. Hoffmann-La Roche Ltd Suiza

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Venclexta®, Venclyxto® or GDC- 0199
VENETOCLAX
RO5537382 Comprimido recubierto con película
patients should receive a maximum of 12 cycles of

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Obinutuzumab
OBINUTUZUMAB
RO5072759 Concentrado para solución para perfusión
Patients should receive a maximum of 6 cycles of o

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Cyclophosphamide
CYCLOPHOSPHAMIDE
Powder for solution for injection/infusion
Patients should receive a maximum of 6 cycles of c

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Bendamustine
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE
Polvo para concentrado para solución para perfusió
Patients should receive a maximum of 6 cycles of b

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparador MabThera
RITUXIMAB
RO0452294 Concentrado para solución para perfusión
Patients should receive a maximum of 6 cycles of R

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparador Fludarabine
FLUDARABINE
Powder for solution for injection/infusion
Patients should receive a maximum of 6 cycles of f

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Experimental Venclexta®, Venclyxto® or GDC-0199
VENETOCLAX , VENETOCLAX , VENETOCLAX
RO5537382 Comprimido recubierto con película
patients should receive a maximum of 12 cycles of

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Experimental Venclexta®, Venclyxto® or GDC- 0199
VENETOCLAX
RO5537382 Comprimido recubierto con película
patients should receive a maximum of 12 cycles of

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)


- Evaluar la eficacia de venetoclax (Venclexa® or Venclyxto®) en combinación con obinutuzumab (Gazyva® or Gazyvaro®) (VEN + G), en comparación con fludarabina, ciclofosfamida y rituximab (FCR)/bendamustina y rituximab (BR) sobre la base de la tasa de respuesta de enfermedad residual mínima (ERM)

-Evaluar eficacia de VEN+G en comparación con FCR/BR en base a supervivencia sin progresión (SSP), tasa de respuesta de ERM en SP y MO, tasa de respuesta objetiva, tasa de respuesta completa,duración de la respuesta objetiva, mejor respuesta lograda, supervivencia sin eventos, supervivencia global -Evaluar seguridad de VEN+G en comparación con FCR/BR en base a la naturaleza, frecuencia e intensidad de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves,variaciones de las constantes vitales, los datos de la exploración física y resultados analíticos,retiradas prematuras -Comparar síntomas asociados a la enfermedad y al tratamiento después de administrar la combinación VEN+G en comparación con FCR/BR en pacientes con LLC no tratada previamente sin del(17p) ni mutación de TP53, determinados por el inventario de síntomas del MD Anderson (MDASI-CLL) y el cuestionario sobre calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)

No

ESTUDIO DE FASE III, PROSPECTIVO, ABIERTO, MULTICÉNTRICO Y ALEATORIZADO PARA COMPARAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE UNA COMBINACIÓN DE VENETOCLAX Y OBINUTUZUMAB FRENTE A FLUDARABINA, CICLOFOSFAMIDA Y RITUXIMAB (FCR)/BENDAMUSTINA Y RITUXIMAB (BR) EN P

-Capacidad para cumplir el protocolo del estudio, en opinión del investigador -Edad mínima de 18 años -LLC documentada no tratada previamente según los criterios del International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) -LLC con necesidad de tratamiento según los criterios del iwCLL -Puntuación CIRS =70 ml/min -Valores hematológicos dentro de los límites siguientes, a menos que la citopenia esté causada por la enfermedad subyacente (es decir, ausencia de signos de disfunción medular adicional; p. ej., síndrome mielodisplásico, hipoplasia de MO): o Recuento absoluto de neutrófilos >=1,0 × 10^9/l, a menos que exista afectación de la MO. o Recuento de plaquetas >=75 × 10^9/l y más de 7 días transcurridos desde la última transfusión o >=30 × 10^9/l si existe afectación de la MO. -Función hepática adecuada, demostrada por unos valores de bilirrubina total, AST y ALT 6 meses -Mujeres con capacidad de procrear: compromiso de practicar la abstinencia (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o de usar anticonceptivos y compromiso de no donar óvulos, las mujeres deberán practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos con un índice de fallos

-Transformación de la LLC en formas agresivas de linfoma no hodgkiniano -Pacientes con Linfoma linfocítico de células pequeñas -Afectación conocida del sistema nervioso central -Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva -Detección de del(17p) o mutación de TP53 -Deterioro de un órgano o sistema individual con una puntuación de 4 de la CIRS que limite la capacidad de recibir la pauta de tratamiento de este ensayo, a excepción de los ojos, oídos, nariz y garganta -Pacientes con Anemia hemolítica autoinmunitaria o trombocitopenia inmunitaria no controladas -Antecedentes de neoplasias malignas previas -Pacientes con infecciones que hayan precisado tratamiento por vía i.v. (grado 3 o 4) en las 8 semanas previas a la inclusión -Signos de otras enfermedades de importancia clínica no controladas, como infección sistémica activa o no controlada -Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a los anticuerpos monoclonales humanizados o murinos, o sensibilidad o alergia a los productos de origen murino -Hipersensibilidad a la fludarabina, la bendamustina, la ciclofosfamida, el rituximab, el obinutuzumab o el venetoclax o a alguno de los excipientes -Mujeres embarazadas y madres lactantes -Vacunación con una vacuna de microorganismos vivos

1. Tasa de respuesta de ERM medida en SP en el mes 15 en los primeros 140 pacientes aleatorizados en el estudio. 2. Naturaleza, frecuencia e intensidad de los acontecimientos adversos y los acontecimientos adversos graves

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)
San Cristóbal de La Laguna

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD


HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD
Toledo

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA


COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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