Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase I/II para evaluar AUTO4 (un medicamento experimental derivado de la sangre del propio paciente) en pacientes con linfoma de linfocitos T (un tipo de cáncer de la sangre

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Resumen

2020-05-17 00:03:25
2017-001965-26
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-001965-26/ES
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Estudio de fase I/II para evaluar AUTO4 (un medicamento experimental derivado de la sangre del propio paciente) en pacientes con linfoma de linfocitos T (un tipo de cáncer de la sangre
Estudio de fase I/II para evaluar AUTO4 (un medicamento experimental derivado de la sangre del propio paciente) en pacientes con linfoma de linfocitos T (un tipo de cáncer de la sangre

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Autolus Ltd Autolus Ltd Autolus Ltd Reino Unido

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental AUTO4
n/a
AUTO4
Up to 30 minutes

Contenido del fármaco


No
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No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




LNH de linfocitos T seleccionado recidivante o refractario


Fase I: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de AUTO4. Identificar la dosis recomendada para la fase II (DRF2) y la dosis máxima tolerada (DMT), si hay una DMT, de AUTO4. Fase II: Evaluar la actividad clínica de AUTO4 cuando se administra a la DRF2.

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad globales de AUTO4. Evaluar la factibilidad de generar AUTO4. Evaluar la eficacia clínica global de AUTO4. Determinar la expansión y la persistencia de AUTO4 después de la perfusión. Duración de la aplasia de los linfocitos T TRBC1 positivos.

No

ESTUDIO DE FASE I/II, MULTICÉNTRICO, ABIERTO Y DE UN SOLO GRUPO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA ACTIVIDAD CLÍNICA DE AUTO4, UN TRATAMIENTO DE LINFOCITOS T-CAR DIRIGIDO A TRBC1, EN PACIENTES CON LINFOMA NO HODGKIN DE LINFOCITOS T SELECCIONADO TRBC1 POS

1. Hombres o mujeres de ¿18 años. 2. Estar dispuesto a y poder otorgar el consentimiento informado por escrito para una prueba de detección de LNH de linfocitos T TRBC1 positivo y entrar en el estudio principal. 3. Diagnóstico confirmado de LNH de linfocitos T seleccionado, incluidos: a. linfoma periférico de linfocitos T sin especificar, o b. linfoma angioinmunoblástico de linfocitos T, o c. linfoma anaplásico de células grandes. 4. Tumor TRBC1 positivo confirmado. 5. Enfermedad recidivante o refractaria y haber recibido ¿1 línea de terapia previa. 6. Enfermedad medible positiva mediante tomografía por emisión de positrones (TEP) según la clasificación de Lugano. 7. Estado funcional de 0 a 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG). 8. Función medular adecuada sin requerir soporte continuo con hemoderivados y reúne los siguientes criterios: a. Recuento absoluto de neutrófilos ¿1,0 x 109/l. b. Recuento absoluto de linfocitos ¿0,5 x 109/l (en la inclusión y antes de la leucaféresis). c. Hemoglobina ¿80 g/l. d. Plaquetas ¿75 x 109/l. 9. Funciones renal, hepática, pulmonar y cardiaca adecuadas, definidas como: a. Aclaramiento de la creatinina (estimado con la fórmula de Cockcroft Gault) ¿60 cc/min. b. Alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa en suero ¿2,5 × el límite superior de la normalidad (LSN). c. Bilirrubina total ¿25 ¿mol/l (1,5 mg/dl), excepto en pacientes con síndrome de Gilbert. d. Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ¿50 % (mediante ecocardiograma [ECO] o ventriculografía nuclear [MUGA]), a menos que el límite inferior de la normalidad del centro sea más bajo. e. Saturación de oxígeno basal ¿92 % con aire ambiente y disnea de grado ¿1. 10. En las mujeres en edad fértil (definidas como

1. Pacientes con leucemia de linfocitos T. 2. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 3. Tratamiento previo con terapia génica en investigación o autorizada, o medicamentos de terapia celular elaborados por ingeniería genética, o trasplante alogénico de células progenitoras. 4. Antecedentes conocidos o presencia de patología clínicamente relevante del sistema nervioso central (SNC) como epilepsia, paresia, afasia, ictus en los últimos 3 meses, lesión cerebral grave, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico, enfermedad mental sin controlar o psicosis. Pacientes con antecedentes conocidos o un diagnóstico previo de neuritis óptica u otra enfermedad inmunológica o inflamatoria que afecte al SNC. 5. Pacientes con antecedentes o presencia de afectación del SNC por una neoplasia maligna. 6. Enfermedad cardiaca no controlada y clínicamente significativa (insuficiencia cardiaca de clase III o IV de la Asociación Cardiaca de Nueva York, angina no controlada, arritmia ventricular grave no controlada, síndrome del seno enfermo o indicios electrocardiográficos de isquemia aguda o trastornos del sistema de conducción de grado 3, a menos que el paciente tenga un marcapasos) o un acontecimiento cardiaco reciente (en los últimos 12 meses). a. Arritmia cardiaca no controlada (no se excluye a los pacientes con fibrilación auricular con la frecuencia controlada). b. Indicios de derrame pericárdico. 7. Pacientes con indicios de hipertensión no controlada o con antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva. 8. Pacientes con antecedentes (en los últimos 3 meses) o indicios de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar que requieren anticoagulación terapéutica continua en el momento del preacondicionamiento. 9. Pacientes con hemorragia gastrointestinal (GI) activa. 10. Pacientes con cualquier intervención quirúrgica mayor en los últimos 3 meses. 11. Enfermedad infecciosa bacteriana, viral o fúngica activa (virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], virus linfotrópico humano de linfocitos T [VLHT] o sífilis) que requiere tratamiento. 12.Enfermedad autoinmunitaria activa que requiere inmunosupresión. 13. Antecedentes de otras neoplasias malignas salvo que el paciente lleve al menos 2 años sin enfermedad (se permiten el carcinoma in situ tratado adecuadamente, la neoplasia cutánea no melanoma tratado curativamente y el cáncer de mama o de próstata que recibe tratamiento hormonal). 14. Tratamiento previo con proteína 1 de muerte celular programada (PD1), ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1), o tratamiento citotóxico dirigido a la proteína 4 asociada a los linfocitos T, o agonistas de la superfamilia de receptores del factor de necrosis tumoral (TNF), incluidos CD134 (OX40), CD27, CD137 (41BB) y CD357 (proteína relacionada con la familia de receptores de TNF inducidos por glucocorticoides) en las 6 semanas anteriores a la perfusión de AUTO4. 15. Se excluyen los medicamentos siguientes: a. Esteroides: dosis terapéuticas de corticoesteroides en las 72 horas anteriores a la leucaféresis o a la administración de la quimioterapia de preacondicionamiento. Sin embargo, se permiten los esteroides de reposición fisiológica, tópicos e inhalados. b. Quimioterapias citotóxicas en las 2 semanas anteriores a la leucaféresis o a la perfusión de AUTO4. c. Tratamiento con anticuerpos en las 2 semanas anteriores a la perfusión de AUTO4, o 5 semividas del anticuerpo respectivo, el periodo que sea más corto. d. Vacunas con virus vivos en las 4 semanas anteriores a la inclusión. 16. Participantes en un estudio de investigación que reciben otro medicamento en investigación, o tratamiento biológico, de quimioterapia o de radiación de forma concurrente. 17. Uso de rituximab (o biosimilar de rituximab) en los últimos 6 meses antes de la perfusión de AUTO4. 18. Pacientes que, en opinión del investigador, podrían no entender o no cumplir los requisitos de supervisión de la seguridad del estudio.

Incidencia de toxicidad de grado 3 a 5 que se produce en los 60 días siguientes a la perfusión de AUTO4. Frecuencia de toxicidad limitante de la dosis (TLD) de AUTO4 en los 28 días siguientes a la perfusión de AUTO4. Criterio de valoración principal: Tasa de respuesta global (RC + RP) tras la perfusión de AUTO4.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
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  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
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Centros participantes:


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  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematology Department, Hematologic Clinical Trials Office

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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