Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Inmunoterapia con linfocitos T diferenciados modificados genéticamente en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico y linfoma no-hodgkin T con expresión CD30

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Resumen

2020-05-17 10:17:07
2019-001263-70
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-001263-70/ES
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Inmunoterapia con linfocitos T diferenciados modificados genéticamente en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico y linfoma no-hodgkin T con expresión CD30
Inmunoterapia con linfocitos T diferenciados modificados genéticamente en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico y linfoma no-hodgkin T con expresión CD30

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Institut de Recerca H. de la Santa Creu i Sant Pau Institut de Recerca H. de la Santa Creu i Sant Pau Institut de Recerca H. de la Santa Creu i Sant Pau España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
Linfocitos HSP-CAR30
Linfocitos HSP-CAR30 Perfusión*
1 day

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma de Hodgkin clásico y linfoma T con expresión CD30


Evaluar la seguridad y toxicidad de la administración de linfocitos T autólogos, maduros, expandidos ex vivo y modificados genéticamente con un receptor quimérico antígeno-específico (CAR) dirigido frente al antígeno CD30.

- Analizar el implante y persistencia de las células T-CAR30. - Analizar la tasa de respuestas completas a los 3 meses del procedimiento, mediante PET-TC. - Analizar el impacto del procedimiento en la supervivencia libre de progresión a 1 año.

No

Inmunoterapia con linfocitos T diferenciados, adultos, autólogos, de sangre periférica, expandidos y transducidos (modificados genéticamente) mediante un vector lentiviral para que expresen un receptor quimérico con especificidad anti-CD30 asociado a

Pacientes con enfermedad de Hodgkin clásico: - Edad entre 18-70 años inclusive. - Pacientes en recidiva tras un trasplante autólogo de progenitores hemopoyéticos y que hayan recibido previamente brentuximab y anticuerpos anti-PDL1 en alguno de los tratamientos de rescate, sin alcanzar RC. - Pacientes primariamente refractarios (tras 1ª línea de tratamiento) y que no alcancen RC tras tratamientos de rescate que incluyan brentuximab y anticuerpos anti-PDL1. Pacientes con linfoma T anaplásico de célula grande (ALK + y ALK -) y linfoma T periférico (NOS y angioinmunoblástico): - Expresión de CD30 (determinado por inmunohistoquímica) en > 90% de las células tumorales para el linfoma T periférico. - Edad entre 18-70 años inclusive. - Pacientes en recidiva tras un trasplante autólogo de progenitores hemopoyéticos. - Pacientes primariamente refractarios (tras 1ª línea de tratamiento que incluya antraciclina) que no alcancen una RC tras quimioterapia de rescate (tipo ESHAP, ICE, DHAP, Gemex, o brentuximab vedotina).

- Estado general determinado según escala ECOG: 2-4 - Trasplante hemopoyético alogénico previo - Infección activa por VHB ó VHC. - Infección por VIH. - Infección bacteriana, fúngica o vírica activa. - Infiltración activa del SNC por linfoma. La infiltración previa por linfoma no es excluyente si existe demostración de ausencia de enfermedad en el SNC previa al tratamiento. - Funciones renal y hepática anormales, con cifra de creatinina y/o bilirrubina 2 y 3 veces superior al valor límite normal, respectivamente, excepto cuando las alteraciones sean atribuibles al linfoma (solo en caso de la aliteración hepática). - Pacientes con fracción de eyección disminuida (inferior al 45%), insuficiencia cardiaca sintomática, o ambas. - Presencia de cirrosis o hepatitis activa por virus VHB o VHC. - Pacientes con enfermedad neurológica o psiquiátrica grave concomitante. - Presencia de enfermedad autoinmune ó reumatológica activa que requiera tratamiento sistémico con cualquier inmunosupresor (incluido prednisona a cualquier dosis). - Neumopatía de cualquier tipo que condiciones una DLC < 50% - Cirugía mayor en las 6 semanas previas al inicio de la inclusión. - Cualquier tratamiento antineoplásico concomitante. - Pacientes embarazadas.

-Toxicidad limitante de dosis -Seguridad -Respuesta

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU


HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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