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Ensayo clínico

Seguridad y eficacia de GEN3009 (DuoHexaBody®-CD37) en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B

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Resumen

2020-05-17 00:03:25
2019-002752-16
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Seguridad y eficacia de GEN3009 (DuoHexaBody®-CD37) en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B
Seguridad y eficacia de GEN3009 (DuoHexaBody®-CD37) en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Genmab Holding B.V. Genmab Holding B.V. Genmab Holding B.V. Holanda

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental DuoHexaBody®-CD37
GEN3009
GEN3009 Concentrado para solución para perfusión
GEN3009 will be administered during cycles 1 to 3:

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma no Hodgkin de células B recidivante o resistente


Aumento gradual de la dosis: ¿ Determinar la DMT y/o determinar la DRF2 ¿ Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GEN3009 Ampliación de la dosis: ¿ Evaluar (preliminarmente) la eficacia antitumoral Para la mayoría de los linfomas recidivantes o resistentes, así como para la leucemia linfocítica crónica, todavía no existe un tratamiento que pueda conducir a una cura. Esta necesidad médica no cubierta justifica el desarrollo de nuevos tratamientos eficaces para los pacientes con LNH de células B en estadio avanzado cuya enfermedad ya no responde a los tratamientos estándar. Con este fin se desarrolla este ensayo. Se trata del primer ensayo en seres humanos con GEN3009 (DuoHexaBody®-CD37) en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B recidivante o resistente. El fármaco en investigación (fármaco del ensayo) que se analizará en este estudio no ha sido aprobado para su venta en ningún país. El ensayo consta de 2 partes: Parte de escalada de la dosis y parte de aumento de la dosis. El objetivo de la parte de escalada de la dosis es analizar si el fármaco del ensayo GEN3009 es seguro y qué efectos secundarios podría tener GEN3009. Esta parte del ensayo también medirá los niveles de GEN3009 en la sangre y cuánto tiempo permanece GEN3009 en el organismo. Además servirá para entender mejor el efecto de GEN3009 en las células del organismo y en las células cancerosas. En la parte de aumento de la dosis, se evaluará la actividad clínica de GEN3009 junto con la seguridad, la tolerabilidad. Varios centros participarán en este ensayo en Europa y Norteamérica. Hasta 60 sujetos recibirán tratamiento en esta parte de este ensayo. Se prevé que el ensayo dure un máximo de 5 años.

Aumento gradual de la dosis: ¿ Establecer el perfil farmacocinético (FC) ¿ Evaluar la inmunogenia ¿ Evaluar la eficacia antitumoral preliminar ¿ Evaluar la eficacia clínica preliminar Ampliación de la dosis: ¿ Establecer el perfil farmacocinético (FC) ¿ Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GEN3009 ¿Evaluar la eficacia clínica

No

Seguridad y eficacia de GEN3009 (DuoHexaBody®-CD37) en el linfoma no Hodgkin de células B recidivante o resistente: primer ensayo en humanos, abierto y de escalada de dosis Fase I / IIa con cohortes de aumento de dosis

Cada sujeto potencial debe cumplir todos los criterios siguientes para ser inscrito en el ensayo. ¿ Tiene al menos 18 años de edad. ¿ Debe firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) antes de someterse a cualquier procedimiento de selección. ¿ Presenta LNH de células B recidivante y/o resistente confirmado citológica o histológicamente con ningún tratamiento estándar disponible o no es candidato para el tratamiento estándar disponible. ¿ Tiene 1 de los siguientes subtipos de LNH de células B para el aumento gradual de la dosis: o LDLBG, de novo o histológicamente transformado o LLBGM o LLBMP o LF, con enfermedad sintomática avanzada y con necesidad de tratamiento o LCM, sin manifestaciones leucémicas o LZM, ya sea ganglionar, extraganglionar o asociado a la mucosa, con necesidad de iniciar el tratamiento en base a los síntomas y/o la carga de la enfermedad o LLCP, con necesidad de tratamiento de acuerdo con los síntomas y/o la carga de la enfermedad o LLC, con recuento de células B < 20x109 /l (20 000/µl) en sangre periférica y presencia de linfadenopatía medible y/o organomegalia. ¿ Tiene 1 de los siguientes subtipos de LNH de células B para la ampliación de la dosis: o LDLBG, de novo o histológicamente transformado o LF, con enfermedad sintomática avanzada y con necesidad de iniciar el tratamiento o LLC, con recuento de células B < 20x109 /l (20 000/µl) en sangre periférica y presencia de linfadenopatía medible y/o organomegalia. ¿ Tiene enfermedad medible para el LNH de células B, o tiene enfermedad activa para el LLC (consulte la sección 5.1 para obtener más información). ¿ Estado general de 0-1 según la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG). ¿ Presenta parámetros analíticos aceptables (consulte la sección 5.1 para obtener más información). ¿ Antes de la primera dosis de GEN3009, durante el ensayo y durante los 12 meses posteriores a la última dosis de GEN3009, las mujeres no deben tener capacidad de concebir o si tienen capacidad de concebir, deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, y deben tener un resultado negativo en la prueba de gonadotropina coriónica humana en suero (beta-hCG) y en la prueba de embarazo en orina en la selección. ¿ Un hombre sexualmente activo con una mujer capacidad de concebir que no se ha sometido a una vasectomía debe aceptar el uso de un método anticonceptivo de barrera.

Se excluirá de la participación en este ensayo a los sujetos potenciales que cumplan alguno de los siguientes criterios: ¿ Tratamiento previo con un agente anti-CD37. ¿ Alotrasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) previo. ¿ TCMH autólogo en el plazo de 3 meses antes de la primera dosis de GEN3009. ¿ Tratamiento con un producto biológico antineoplásico, incluido el tratamiento con anti-CD20, anticuerpos radioconjugados o conjugados con toxinas o receptores de antígeno quimérico de linfocitos T (CAR-T) durante las 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más corto, antes de la primera dosis de GEN3009. ¿ Quimioterapia o radioterapia en las 2 semanas antes de la primera dosis de GEN3009. ¿ El tratamiento con un fármaco en investigación o un dispositivo invasivo en investigación en las 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más corto, antes de la primera dosis de GEN3009. ¿ Enfermedad autoinmunitaria u otras enfermedades que requieran tratamiento inmunodepresor permanente o en dosis elevadas. ¿ Haber recibido una dosis acumulada de corticoesteroides superior al equivalente de 250 mg de prednisona en el periodo de 2 semanas antes de la primera dosis de GEN3009. ¿ Presentar una enfermedad intercurrente no controlada, (consulte la sección 5.2 para obtener más información). ¿ Las toxicidades de los tratamientos antineoplásicos previos no se han resuelto a los niveles de iniciales o a Grado 1 o inferior, excepto la alopecia y la neuropatía periférica. ¿ Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) o afectación conocida del SNC en la selección. ¿ Presentar antecedentes de o neoplasia actual distinta del diagnóstico de inclusión (consulte la sección 5.2 para obtener más información). ¿ Haber tenido una cirugía mayor en las 3 semanas antes de la selección o no haberse recuperado totalmente de la cirugía, o tener programada una cirugía mayor durante el periodo que el sujeto está previsto que participe en el ensayo (o en el plazo de 4 semanas después de la última dosis de GEN3009). ¿ Tener antecedentes conocidos/serología positiva para hepatitis B. ¿ Antecedentes médicos conocidos o infección en curso por hepatitis C que no se ha curado. ¿ VIH positivo en la selección. ¿ Ser una mujer embarazada o en periodo de lactancia, o que tiene previsto quedarse embarazada mientras esté inscrita en este ensayo o en un plazo de 12 meses después de la última dosis de GEN3009. ¿ Ser un hombre que tiene previsto tener hijos mientras esté inscrito en este ensayo o en un plazo de 12 meses después de la última dosis de GEN3009.

Aumento gradual de la dosis: ¿ Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (TLD) ¿ Frecuencia y gravedad de los acontecimientos adversos (AA)/acontecimientos adversos graves (AAG) ¿ Cambios en los parámetros analíticos ¿ Cambios en las constantes vitales Ampliación de la dosis: ¿ TRO

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Servicio de Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Servicio de Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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