Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de belantamab mafodotina comparado con una combinación de pomalidomida y dexametasona en participantes con mieloma múltiple recidivante/resistente al tratamiento

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Resumen

2020-05-17 09:10:45
2018-004252-38
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-004252-38/GR
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Estudio de belantamab mafodotina comparado con una combinación de pomalidomida y dexametasona en participantes con mieloma múltiple recidivante/resistente al tratamiento
Estudio de belantamab mafodotina comparado con una combinación de pomalidomida y dexametasona en participantes con mieloma múltiple recidivante/resistente al tratamiento

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
GlaxoSmithKline Research & Development Ltd GlaxoSmithKline Research & Development Ltd GlaxoSmithKline Research & Development Ltd Reino Unido

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Dexamethasone
Dexamethasone
Comprimido
Participants will be treated until disease progres

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador pomalidomide
Pomalidomide
Cápsula*
Participants will be treated until disease progres

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental belantamab mafodotin
belantamab mafodotin
GSK2857916 Polvo para solución para perfusión
Participants in both arms will be treated until di

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma múltiple recidivante/resistente


Comparar la eficacia con belantamab mafodotina frente a pomalidomida y dexametasona a dosis bajas (pom/dex) en participantes con mieloma múltiple recidivante/resistente (MMRR)

- Comparar la supervivencia general con belantamab mafodotina frente a pom/dex en los participantes con MMRR - Comparar otros marcadores de eficacia de belantamab mafodotina frente a pom/dex en los participantes con MMRR - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de belantamab mafodotina frente a pom/dex en participantes con MMRR - Evaluar el perfil farmacocinético de belantamab mafodotina - Evaluar los anticuerpos antifármaco (AAF) frente a belantamab mafodotina - Evaluar la tolerabilidad de belantamab mafodotina frente a pom/dex basándose en los efectos adversos sintomáticos autonotificados - Evaluar y comparar los cambios en los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) de belantamab mafodotina con pom/dex - Evaluar la enfermedad residual mínima (ERM) en los participantes que logran ¿RPMB o mejor para belantamab mafodotina frente a pom/dex

No

Estudio en fase III, abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de belantamab mafodotina como agente único comparado con pomalidomida más dexametasona a dosis bajas (pom/dex) en participantes con mieloma múltiple recidivante/resist

1. Ser capaz de dar su consentimiento informado firmado tal como se describe en el Apéndice 1 del protocolo, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en el protocolo. 2. Los participantes deben tener 18 años de edad o más en el momento de firmar el FCI. 3. Estado general de 0 a 2 según la escala del Grupo de Oncología Cooperativo del Este (ECOG) (Apéndice 8 del protocolo). 4. Diagnóstico confirmado mediante histología o citología de mieloma múltiple (MM) según lo definido por el Grupo Internacional de Trabajo sobre el Mieloma (IMWG) y a. haberse sometido a un autotrasplante de células madre (ATCM) o no ser considerado apto para el trasplante y b. haber recibido al menos 2 líneas anteriores de tratamientos contra el mieloma, incluidos al menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomide y un inhibidor del proteasoma (administrados por separado o en combinación) y haber presentado progresión de la enfermedad documentada en el momento de la finalización del último tratamiento o en los 60 días posteriores, según lo definido por el IMWG. 5. Tener enfermedad medible con al menos una de las siguientes características: a. proteína M en suero ¿ 0,5 g/dl (¿ 5 g/l); b. proteína M en orina ¿ 200 mg/24 horas; c. ensayo de cadenas ligeras libres (CLL) en suero: incluye un nivel de CLL ¿ 10 mg/dl (¿ 100 mg/l) y una proporción anómala de CLL en suero (< 0,26 o > 1,65). 6. Los participantes con antecedentes de autotrasplante de células madre (ATCM) son aptos para la participación en el estudio siempre que se cumplan los siguientes criterios de aptitud: a. el trasplante tuvo lugar > 100 días antes de iniciar el tratamiento del estudio; b. ausencia de infecciones activas; c. el participante cumple el resto de criterios de aptitud del protocolo. 7. Función adecuada de los aparatos y sistemas, tal como se define en la Tabla 6 del protocolo. 8. El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres y los hombres debe ser coherente con las normativas locales relativas a los métodos anticonceptivos para los participantes en estudios clínicos. a. Hombres: Los participantes de sexo masculino son aptos para participar si aceptan lo siguiente durante el periodo de intervención y hasta 5 meses* después de la última dosis de la intervención del estudio para permitir la eliminación del esperma alterado: ¿ abstenerse de donar esperma Y ¿ abstenerse de mantener relaciones sexuales heterosexuales si este es su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia de forma prolongada y persistente) y aceptar seguir la abstinencia O BIEN ¿ deben aceptar el uso de un preservativo masculino durante todo el tratamiento del estudio, incluido el periodo de seguimiento de 5 meses*, incluso aunque se hayan sometido a una vasectomía satisfactoria (y su pareja femenina deberá usar un método anticonceptivo adicional de alta eficacia con una tasa de fallo del < 1 % por año tal como se describe en el Apéndice 4 del protocolo) cuando tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer en edad fértil (MEF) que no esté embarazada. *4 semanas para los participantes de sexo masculino en el grupo de tratamiento 2 (pom/dex). b. Mujeres: Una mujer es apta para participar si no está embarazada ni en período de lactancia y si se cumple por lo menos uno de los siguientes requisitos: ¿ no es una MEF [Apéndice 4 del protocolo] O BIEN ¿ es una MEF y acepta cumplir lo siguiente: ¿ grupo 1 (belantamab mafodotina): utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia (con una tasa de fallo de < 1 % por año), incluida la abstinencia, preferiblemente con baja dependencia por parte del usuario durante el periodo de intervención y durante 8 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio; ¿ grupo 2 (pom/dex): dado que la pomalidomida es un análogo de la talidomida con riesgo de toxicidad embriofetal y se receta en un programa de prevención del embarazo/distribución controlada, las MEF serán aptas si se comprometen a abstenerse de mantener relaciones sexuales heterosexuales de forma continua o a utilizar 2 métodos anticonceptivos fiables (uno de los cuales debe ser de alta eficacia), comenzando 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con pomalidomida, durante el tratamiento, durante las interrupciones de la dosis y hasta al menos 4 semanas después del abandono del tratamiento con pomalidomida; ¿ deben obtenerse 2 pruebas de embarazo negativas antes de iniciar el tratamiento. La primera prueba se debe realizar en los 10-14 días anteriores y la segunda prueba, en el plazo de 24 horas antes de recetar el tratamiento con pomalidomida; ¿ y aceptar no donar óvulos (ovocitos) para fines de reproducción durante este periodo; Consulte el protocolo.

1. Amiloidosis sintomática, síndrome de POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína del mieloma y alteraciones cutáneas) activo; leucemia de células plasmáticas activa en el momento de la selección. 2. Tratamiento sistémico contra el mieloma o uso de un fármaco en investigación en el plazo de < 14 días o 5 semividas, lo que sea más corto, antes de la primera dosis de la intervención del estudio. 3. Tratamiento anterior con un anticuerpo monoclonal contra el MM en los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. 4. Tratamiento anterior dirigido al BCMA o tratamiento anterior con pomalidomida. 5. Plasmaféresis en los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. 6. Autotrasplante de células madre anterior. NOTA: Los participantes que se hayan sometido a un trasplante singénico serán aptos solo si no presentan antecedentes de EICH ni EICH actualmente activa. 7. Cualquier cirugía mayor en las últimas 4 semanas. 8. Presencia de una enfermedad renal activa (infección, necesidad de diálisis o cualquier otra enfermedad que pudiera afectar a la seguridad del participante). Los participantes con proteinuria aislada resultado del MM son aptos siempre que cumplan los criterios incluidos en la Tabla 6 del protocolo. 9. Cualquier trastorno médico, psiquiátrico o de otro tipo preexistente grave o inestable (incluidas las anomalías analíticas) que pudiera interferir con la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio. 10. Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que necesitó corticoesteroides o neumonitis actual. 11. Signos de hemorragia de mucosas o interna activa. 12. Enfermedad hepática o biliar actual inestable según la evaluación del investigador definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis. NOTA: La hepatopatía crónica estable (incluidos el síndrome Gilbert o cálculos biliares asintomáticos) o la afectación hepatobiliar de la neoplasia maligna son aceptables si el participante cumple el resto de los criterios de inclusión. 13. Los participantes con neoplasias malignas previas o concurrentes distintas al mieloma múltiple están excluidos, salvo que se haya considerado que la segunda neoplasia maligna ha permanecido estable desde el punto de vista médico durante al menos 2 años. El participante no debe estar recibiendo tratamiento activo, aparte del tratamiento hormonal para esta enfermedad. NOTA: Los participantes con cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa son aptos sin una restricción de 2 años. 14. Signos de riesgo cardiovascular, incluidos cualquiera de los siguientes: a. intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) ¿ 480 ms; b. signos de arritmias actuales no controladas y clínicamente significativas, incluidas las anomalías clínicamente significativas del electrocardiograma (ECG), incluido el bloqueo auriculoventricular de grado 2 (Mobitz tipo II) o de grado 3; c. los antecedentes de infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos (incluida la angina inestable), angioplastia coronaria o injerto de endoprótesis o de derivación en los 3 meses anteriores a la selección; d. insuficiencia cardíaca de clase III o IV según el sistema de clasificación funcional de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA) (Apéndice 10 del protocolo); e. hipertensión no controlada. 15. Reacción conocida de hipersensibilidad o idiosincrasia inmediata o retardada a los fármacos químicamente relacionados con belantamab mafodotina, pomalidomida, dexametasona o cualquiera de los componentes de la intervención del estudio. 16. Mujer embarazada o en período de lactancia. 17. Infección activa que requiera tratamiento. 18. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido. 19. Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs) o anticuerpo nuclear de la hepatitis B (AbHbc) en la selección o en los 3 meses previos a la primera dosis de la intervención del estudio. 20. Resultado positivo de la prueba del anticuerpo de la hepatitis C o resultado positivo de la prueba del ARN de la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. NOTA: Se puede inscribir a participantes con resultado positivo para el anticuerpo de la hepatitis C debido a una enfermedad anterior resuelta, solo si se obtiene un resultado negativo en la prueba del ARN de la hepatitis C. La prueba del ARN de la hepatitis es opcional y los participantes con un resultado negativo en las pruebas del anticuerpo de la hepatitis C no están obligados a someterse también a una prueba del ARN de la hepatitis C. 21. Participantes que no toleren la profilaxis de la tromboembolia.

SSP, definida como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha más temprana de la progresión de la enfermedad documentada (de acuerdo con los criterios de respuesta del IMWG) o muerte por cualquier causa.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS


INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO


COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
Santiago de Compostela

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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