Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudios con belantamab mafodotin en combinación con los tratamientos estándar frente a los tratamientos estándar, en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para trasplante

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Resumen

2020-05-17 15:29:32
2019-003047-30
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-003047-30/ES
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Estudios con belantamab mafodotin en combinación con los tratamientos estándar frente a los tratamientos estándar, en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para trasplante
Estudios con belantamab mafodotin en combinación con los tratamientos estándar frente a los tratamientos estándar, en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para trasplante

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
GlaxoSmithKline, S.A. GlaxoSmithKline, S.A. GlaxoSmithKline, S.A. España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador bortezomib
BORTEZOMIB
Polvo para solución inyectable
8 (21-day) cycles

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental belantamab mafodotin
belantamab mafodotin
GSK2857916 Polvo para solución para perfusión
until disease progression, unacceptable therapy, d

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Lenalidomide
LENALIDOMIDE , LENALIDOMIDE , LENALIDOMIDE
Lenalidomide Cápsula*
Until disease progression, unacceptable therapy, d

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Dexamethasone
DEXAMETHASONE
Dexamethasone Comprimido
Until disease progression, unacceptable therapy, d

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




mieloma múltiple


Parte 1 Determinar la seguridad y la tolerabilidad de belantamab mafodotin en combinación con VRd para establecer una dosis recomendada para los participantes con MMRD no elegibles para trasplante. Parte 2 Comparar la eficacia de belantamab mafodotin en combinación con VRd con la de VRd en monoterapia en participantes con MMRD no elegibles para trasplante. Este estudio de investigación se realiza para aprender más sobre el tratamiento del mieloma múltiple y si el fármaco del estudio, belantamab mafodotín, administrado junto con otros tres medicamentos llamados bortezomib, lenalidomida y dexametasona pueden mejorar esta enfermedad. La finalidad del estudio es poder determinar si la combinación de belantamab mafodotín con bortezomib, lenalidomida y dexametasona es segura, saber cómo funciona y ver cuáles son las dosis más adecuadas. El estudio se llevará a cabo en dos partes; en la parte 1 participarán alrededor de 60 personas de unos 9 países y en la parte 2 participarán unas 750 personas de más de 20 países. En la parte 1 del estudio se evaluarán aproximadamente 5 dosis de belantamab mafodotín para ver cómo reaccionan las personas y cómo utiliza el organismo belantamab mafodotín en diferentes dosis cuando se recibe junto con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (los 3 administrados a las dosis permitidas en España). Se estudiarán los efectos de los fármacos del estudio, tanto positivos como negativos. Las dosis serán cada vez mayores y se administrarán a pequeños grupos de personas cada vez. Antes de tomar la decisión de administrar la siguiente dosis al siguiente grupo de personas, se revisarán los acontecimientos adversos y las pruebas de su salud para asegurarse de que la dosis es segura. Una vez determinada la dosis óptima de belantamab mafodotín en la parte 1, la parte 2 del estudio comenzará con un nuevo grupo de personas para evaluar los efectos de la mejor dosis de belantamab mafodotín identificada en la parte 1 junto con bortezomib, lenalidomida y dexametasona frente a bortezomib, lenalidomida y dexametasona.

Parte 1 -Efecto de la combinación de belantamab mafodotin con VRd en relación con la intensidad de dosis relativa (IDR) de lenalidomida y bortezomib. -Evaluar el perfil farmacocinético de belantamab mafodotin cuando se administra en combinación con VRd. -Evaluar la aparición de anticuerpos contra el fármaco (ACF) dirigidos contra belantamab mafodotin. Parte 2 Evaluar la eficacia de belantamab mafodotin en combinación con VRd frente a la de VRd en monoterapia en participantes con MMRD no elegibles para trasplante. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de belantamab mafodotin cuando se administra en combinación con VRd. Definir con mayor precisión la exposición a belantamab mafodotin cuando se administra en combinación con VRd. Evaluar la aparición de ACF dirigidos contra belantamab mafodotin. Evaluar y comparar las variaciones de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). (Consultar el Protocolo para una lista de todos los Objetivos Secundarios de la Parte 2)

No

Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto con Belantamab Mafodotin administrado en combinación con Bortezomib, Lenalidomida y Dexametasona frente a Bortezomib, Lenalidomida y Dexametasona, en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no

Edad 1.El participante deberá ser mayor de 18 años. Tipo de participante y características de la enfermedad 2. Diagnóstico de mieloma múltiple con necesidad de tratamiento documentado según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre el mieloma (IMWG). Presencia de al menos UN aspecto de enfermedad medible, definido como uno de los siguientes: a. Excreción urinaria de proteína M ¿200 mg/24 h (¿0,2 g/24 h). b. Concentración sérica de proteína M ¿0,5 g/dl (¿5,0 g/l). c. Análisis de cadenas ligeras libres (CLL) en suero: concentración de CLL afectadas ¿10 mg/dl (¿100 mg/l) y cociente anormal de cadenas ligeras libres en suero (1,65). 3. No son candidatos a quimioterapia en dosis altas con TACM porque presentan un estado delicado o enfermedades concomitantes importantes, como disfunción cardíaca, pulmonar o de otros órganos importantes, que probablemente repercutan negativamente en la tolerabilidad de la quimioterapia en dosis altas con trasplante de células madre, según el criterio del investigador. 4. Estado funcional del ECOG de 0-2. 5. Función orgánica adecuada, definida por las evaluaciones analíticas que se presentan en el Protocolo. Sexo 6. Varones y mujeres a. Mujeres participantes: Las mujeres podrán participar si no están embarazadas ni en periodo de lactancia y si se cumple al menos una de las condiciones siguientes: -No es una mujer en edad fértil (MEF) O -Las MEF deberán utilizar un método anticonceptivo muy eficaz (con un índice de fallos < 1 % anual) durante otros 7 meses. b.Varones participantes: Los varones podrán participar si se comprometen a lo siguiente: -Abstenerse de donar semen. MÁS: -Abstinencia de relaciones heterosexuales. O -Compromiso de utilizar métodos anticonceptivos/de barrera tal como se detalla en el Protocolo. Consentimiento informado 7. Capacidad de otorgar el consentimiento informado firmado.

Tipo de participante y características de la enfermedad 1. Mieloma múltiple latente (MML). 2. Tratamiento sistémico previo para el mieloma múltiple o el MML. Se permite un ciclo de urgencia de esteroides (es decir, dosis no superiores a 40 mg de dexametasona o equivalente al día durante un máximo de 4 días [es decir, un total de 160 mg]). 3. El paciente es apto para recibir quimioterapia en dosis altas con un TACM. Enfermedades 4. Neuropatía periférica o dolor neuropático de grado 2 o superior, según lo definido por los criterios CTCAE del NCI, versión 5. 5. Intervención de cirugía mayor en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio. 6. Presencia de una enfermedad renal activa (infección, necesidad de diálisis o cualquier otro trastorno importante que pueda afectar a la seguridad del participante). Podrán participar pacientes con proteinuria aislada debida al MM, siempre que cumplan los criterios indicados en la Tabla 1. 7. Presencia de cualquier trastorno médico, psiquiátrico o de otro tipo grave o inestable (incluidas anomalías analíticas) que pueda interferir en la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio. 8. Signos de hemorragia activa de mucosas o interna no controlada con tratamiento local y no explicada por una coagulopatía reversible. 9. Enfermedad hepática o biliar activa presente (excepto síndrome de Gilbert o litiasis biliar asintomática o una hepatopatía crónica por lo demás estable según la evaluación del investigador). 10. Se excluirá a los participantes con neoplasias malignas previas o simultáneas distintas del mieloma múltiple. Son excepciones el carcinoma in situ de cuello uterino tratado quirúrgicamente o cualquier otra neoplasia maligna que se haya considerado médicamente estable durante al menos 2 años. El participante no podrá estar recibiendo tratamiento activo, aparte del tratamiento hormonal para esta enfermedad. Nota: se permite la participación de pacientes con cáncer de piel distinto del melanoma tratado con intención curativa sin la restricción de 2 años. 11. Signos de riesgo cardiovascular. 12. Infección activa con necesidad de tratamiento. 13. Infección conocida por el VIH. 14. Presencia de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o de anticuerpos contra el antígeno central del virus de la hepatitis B (anti-HBc) en el momento de selección o en los tres meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio. Nota: la presencia de anticuerpos contra el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B que indiquen una vacunación previa no será motivo de exclusión. 15. Resultado positivo en el análisis de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C. Nota: podrán participar pacientes con anticuerpos contra el virus de la hepatitis C debido a enfermedad resuelta previa solo si se obtiene una prueba de confirmación negativa basada en la determinación del ARN del virus de la hepatitis C. 16. Presencia de epiteliopatía corneal, excepto queratopatía punteada leve (Apéndice 12). Nota: podrán participar pacientes con queratopatía punteada leve. 17. Intolerancia o contraindicaciones de la profilaxis antiviral. 18. Intolerancia a la profilaxis antitrombótica. 19. Amiloidosis AL (amiloidosis de cadenas ligeras), síndrome de POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, trastorno proliferativo de células plasmáticas monoclonales, alteraciones cutáneas) activo o leucemia de células plasmáticas activa en el momento de la selección. 20. Presencia de signos clínicos o antecedentes conocidos de afectación meníngea o del sistema nervioso central por el mieloma múltiple. Tratamiento previo/concomitante 21. Uso de un fármaco en investigación en los 14 días o el período correspondiente a cinco semividas (lo que suponga más tiempo) anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Parte 1 - Número (%) de participantes con toxicidad limitante de la dosis (TLD). - Número (%) de participantes con acontecimientos adversos (AA). Parte 2 - Tasa de negatividad de ERM, definida como el porcentaje de participantes con negatividad de ERM mediante secuenciación de nueva generación (SNG) con un nivel de 10-5. - SSP, definida como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad documentada o muerte por cualquier causa.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Hematología

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

Hematología

HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID
Pozuelo de Alarcón

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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